Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen tirtsepatidi kerran viikossa potilaille, joilla on liikalihavuus ja polven nivelrikko (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Melbourne

Kerran viikossa annettavan ihonalaisen tirtsepatidin vaikutus liikalihavuudesta ja polven nivelrikosta kärsivillä potilailla (STOP KNEE-OA): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on tirtsepatidin kokeilu ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja polven nivelrikko. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko tirtsepatidi vähentää polviproteesin tarvitsevien osallistujien määrää. Osallistujat satunnaistetaan ottamaan viikoittainen tirtsepatidi- tai plaseboinjektio yhteensä 72 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

352

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrytointi
        • Western Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Päätutkija:
          • Elif Ekinci
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi on ≥ 30 kg/m2.
  • Ilmoita yhdestä tai useammasta aikaisemmasta epäonnistuneesta yrityksestä pudottaa painoa elämäntapamuutoksilla.
  • Heidät on katsottu oikeutetuksi jonotuslistalle primaariseen polven tekonivelleikkaukseen kohdenivelen nivelrikon hoitoon ortopedin toimesta jossakin osallistuvassa tutkimuspaikassa.
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko kohdenivelessä.
  • Ole halukas ja kykenevä oppimaan ruiskuttamaan tutkimuslääkettä itse ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä kokeen ajan.
  • Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen tutkimuspaikan ihmistutkimuksen eettisen komitean vaatimusten mukaisesti.

Naispuolisten osallistujien tulee joko:

• Ei saa olla lisääntymispotentiaalia, määritelty seuraavasti:

  • Hedelmättömyys kirurgisen steriloinnin tai synnynnäisen epämuodostuksen vuoksi, TAI

  • Postmenopausaali määritellään seuraavasti:

    • Yli 40-vuotias nainen, jonka kuukautiset ovat keskeytyneet itsestään vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman kuukautisia aiheuttavien lääkkeiden puuttumista), follikkelia stimuloiva hormoni ≥ 40 mIU/ml ja negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusta sisääntulo, TAI
    • yli 55-vuotias nainen, jonka kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (jos ei ole kuukautisia aiheuttavia lääkkeitä), TAI
    • Yli 55-vuotias nainen, joka on aloittanut hormonikorvaushoidon dokumentoidun vaihdevuosidiagnoosin jälkeen.

TAI

• oltava lisääntymiskykyisiä ja:

  • Testi negatiivinen raskauden suhteen ensimmäisellä seulontakäynnillä seerumin raskaustestillä JA
  • Käytä vähintään kahta tehokasta ehkäisyä, jos seksuaalisesti aktiivinen, tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen JA
  • Älä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heidät on katsottu oikeutetuksi jonotuslistalle kontralateraalisen polven polven vaihtoon, jonka ortopedi on suorittanut yhdessä osallistuvista tutkimuskohteista.
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä, jotka on tarkoitettu edistämään painonpudotusta (esim. tirtsepatidi, liraglutidi, semaglutidi) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulle on aiemmin tehty jokin kirurginen tai endoskooppinen toimenpide, jonka tarkoituksena on edistää painonpudotusta.
  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai T2DM
  • Sinulla on diabetekseen viittaavia laboratoriotutkimuksia seulonnan aikana.
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  • Sinulle on siirretty elin tai olet odottanut elinsiirtoa
  • sinulla on näyttöä merkittävästä, aktiivisesta autoimmuunihäiriöstä (esim. lupus tai nivelreuma)

  • Onko sinulla muita sairauksia, epänormaaleja laboratoriotutkimuksia tai samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka tekevät niistä sopimattomia osallistumiseen:

    • Sinulla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö.
    • Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus.
    • Onko sinulla muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus
    • Sinulla on epävakaa psykiatrinen häiriö
    • sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg)
    • Sinulla on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista jokin seuraavista: akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angina pectoris tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ovat myös poissulkemiskriteereitä elektiivisessä polven tekonivelleikkauksessa)
    • Sinulla on seulontakäynnillä munuaisten vajaatoiminta mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L)
    • Sinulla on seulontakäynnillä kilpirauhasta stimuloiva hormoni alueen 0,4-6,0 mIU/l ulkopuolella
    • Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti tai epänormaalit maksan toimintakokeet joko alaniiniaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin avulla mitattuna >200 IU.
    • Kalsitoniinitaso käynnillä 1: ≥20 ng/l ja eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 tai ≥35 ng/l, kun eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
    • Sinulla on muita tunnettuja vasta-aiheita mille tahansa glukagonin kaltaiselle peptidi-1-reseptorin agonisteille.
  • Ovatko tutkimuspaikan henkilökuntaa tai tutkimuspaikan jäsenen lähiomaista.
  • ovat olleet mukana mihin tahansa muuhun tutkimustuotteen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai ovat tällä hetkellä mukana tällaisessa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatidi

Lääke: Tirtsepatidi on glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) ja glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori (GLP1R) agonisti. Annostus: Tirtsepatidi aloitetaan annoksella 2,5 mg kerran viikossa, ja annosta nostetaan vielä 2,5 mg joka neljäs viikko, kunnes saavutetaan viikoittainen tavoiteannos 15 mg (tai osallistujat saavuttavat pienemmän suurimman siedetyn annoksen 5 mg tai 10 mg).

Kesto: 72 viikkoa Tila: ihonalainen
Lääke: Tirzepatidi
Osallistujat saavat tirtsepatidia ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke Annos: kerran viikossa Kesto: 72 viikkoa Tila: ihon alle
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään polviproteesi kohdenivelessä
Aikaikkuna: 72 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään polviproteesi kohdenivelessä
72 viikon kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos 72 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Perustaso, viikko 72
≥5 % painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on pudonnut ≥ 5 % 72 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Perustaso, viikko 72
≥10 % painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paino on pudonnut ≥10 % 72 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Perustaso, viikko 72
≥20 % painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paino on pudonnut ≥ 20 % 72 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Perustaso, viikko 72
Muiden kuin opioidireseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 68-72 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä muita kuin opioidireseptikipulääkkeitä 68–72 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Perustaso, 68-72 viikkoa
Opioidien reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 68-72 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä reseptiopioidikipulääkettä 68–72 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Perustaso, 68-72 viikkoa
Keskimääräinen muutos reseptimääräisten opioidikipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 68-72 viikkoa
Keskimääräinen muutos reseptiopioidien annoksessa 72 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Perustaso, 68-72 viikkoa
Osallistujan halukkuus polven tekonivelleikkaukseen
Aikaikkuna: 72 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään polviproteesi kohdenivelessä 72 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai jotka palaavat jonotuslistalle 72 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
72 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
Pitkäaikainen (5 vuoden) eteneminen polven tekoniveleen
Aikaikkuna: 260 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Prosenttiosuus potilaista, joille on tehty polven tekonivelleikkaus 5 vuoden sisällä
260 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Pitkäaikainen (10 vuotta) eteneminen polven tekoniveleen
Aikaikkuna: 520 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty polven tekonivelleikkaus 10 vuoden sisällä
520 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Nivelrikko Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pistemäärässä. WOMAC Pain -aliasteikossa on 5 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä on 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Perustaso, viikko 72
Nivelrikkon toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) funktion alaasteikkopisteissä. WOMAC Function -aliasteikossa on 17 kohtaa, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintahäiriötä.
Perustaso, viikko 72
Nivelrikko Jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalapisteissä. WOMAC-jäykkyys-aliasteikko sisältää 2-kohdetta, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0-8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa jäykkyyttä.
Perustaso, viikko 72
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Keskimääräinen muutos ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden asteikossa (PASE) pisteissä 72 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. PASE:ssa on 12 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–400 tai enemmän, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 72
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
Keskimääräinen muutos 36-osaisen lyhyen muodon (SF-36) fysikaalisen komponentin yhteenvetossa 72 viikossa satunnaistamisen jälkeen. SF-36-fyysisen komponenttiyhteenveto, alhaisempi pistemäärä osoittaa huonompaa fyysistä terveyttä.
Baseline, viikko 72
Mielenterveys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
Keskimääräinen muutos 36-osaisen lyhyen muotoisen tutkimuksen (SF-36) henkisen komponenttien yhteenvetossa 72 viikossa satunnaistamisen jälkeen. SF-36: n henkisen komponenttien yhteenvedon kannalta alhaisempi pistemäärä osoittaa huonompaa mielenterveyttä.
Baseline, viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Melbourne

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen päätutkijan ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa