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Tirzepatida subcutánea una vez a la semana en pacientes con obesidad y osteoartritis de rodilla (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27 de abril de 2025 actualizado por: University of Melbourne

Efecto de la tirzepatida subcutánea una vez a la semana en pacientes con obesidad y osteoartritis de rodilla (STOP KNEE-OA): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este es un ensayo de tirzepatida en personas con obesidad y osteoartritis de rodilla. El objetivo principal de este estudio es ver si tirzepatida puede reducir el número de estos participantes que requieren un reemplazo de rodilla. Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección semanal de tirzepatida o un placebo durante un total de 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamiento
        • Western Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Investigador principal:
          • Elif Ekinci
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Eastern Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raphael Hau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2.
  • Informe uno o más intentos previos fallidos de perder peso corporal mediante la modificación del estilo de vida.
  • Haber sido considerado elegible para ingresar a la lista de espera para el reemplazo primario de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis en la articulación objetivo por un cirujano ortopédico en uno de los sitios del estudio participantes.
  • Tiene osteoartritis de rodilla de moderada a grave en la articulación objetivo.
  • Estar dispuesto y ser capaz de aprender cómo autoinyectarse el fármaco del estudio y seguir los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio de acuerdo con los requisitos del comité de ética de la investigación en humanos del sitio del estudio.

Las participantes femeninas deben:

• No tener potencial reproductivo, definido como:

  • Infértil debido a esterilización quirúrgica o anomalía congénita, O

  • Posmenopáusica definida como:

    • Una mujer mayor de 40 años con cese espontáneo de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos (en ausencia de medicamentos que se sabe que inducen amenorrea), con una hormona folículo estimulante ≥40 mUI/mL y una prueba de embarazo negativa antes del estudio. entrada, O
    • Una mujer mayor de 55 años con cese de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos (en ausencia de medicamentos que se sabe que inducen amenorrea), O
    • Mujer mayor de 55 años que haya iniciado terapia hormonal sustitutiva tras un diagnóstico documentado de menopausia.

O

• Tener potencial reproductivo, y:

  • Prueba de embarazo negativa en la visita de selección inicial mediante una prueba de embarazo en suero, Y
  • Utilice al menos dos métodos anticonceptivos eficaces, si es sexualmente activo, durante la duración del ensayo y hasta un mes después de la última inyección del fármaco del estudio Y
  • No estar amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido considerado elegible para ingresar a la lista de espera para reemplazo de rodilla en la rodilla contralateral por un cirujano ortopédico en uno de los sitios del estudio participantes.
  • Haber usado algún medicamento recetado destinado a promover la pérdida de peso (por ejemplo, tirzepatida, liraglutida, semaglutida) en los tres meses previos a la evaluación.
  • Haber sido sometido previamente a algún procedimiento quirúrgico o endoscópico destinado a favorecer la pérdida de peso.
  • Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o DM2.
  • Tener evidencia de laboratorio indicativa de diabetes mellitus durante el tamizaje.
  • Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  • Tener una neoplasia maligna activa (excluido el cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
  • Ha tenido un órgano trasplantado o está en espera de un trasplante de órgano.
  • Tiene evidencia de una anomalía autoinmune activa significativa (por ejemplo, lupus o artritis reumatoide)

  • Tener cualquier otra condición médica, pruebas de laboratorio anormales o medicamentos concomitantes que los hagan inadecuados para participar:

    • Tener una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa.
    • Haber tenido antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
    • Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos.
    • Tiene un trastorno psiquiátrico inestable.
    • Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior o igual a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior o igual a 100 mmHg)
    • Haber tenido en los últimos 6 meses antes de la aleatorización cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva (también son criterios de exclusión para el reemplazo electivo de rodilla)
    • Tiene insuficiencia renal medida por una creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) en la visita de selección.
    • Tener hormona estimulante de la tiroides fuera del rango de 0,4 a 6,0 mUI/L en la visita de selección
    • Tiene hepatitis aguda o crónica o pruebas de función hepática anormales medidas por alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina >200 UI.
    • Tener un nivel de calcitonina en la Visita 1 de: ≥20 ng/L con eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2, o ≥35 ng/L con eGFR <60 mL/min/1,73 m2.
    • Tiene alguna otra contraindicación conocida para cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón.
  • Sea personal del sitio de estudio o familiar inmediato de un miembro del sitio de estudio.
  • Haber estado inscrito en cualquier otro estudio de un producto en investigación dentro de los últimos noventa días o estar actualmente inscrito en dicho estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida

Fármaco: La tirzepatida es un polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1R). Dosis: La tirzepatida se iniciará con 2,5 mg una vez a la semana y la dosis aumentará en 2,5 mg adicionales cada cuatro semanas hasta que Se logra la dosis semanal objetivo de 15 mg (o los participantes alcanzan una dosis máxima tolerada más baja de 5 mg o 10 mg).

Duración: 72 semanas Modo: subcutáneo
Droga: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo Dosis: una vez por semana Duración: 72 semanas Modo: subcutáneo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que se someten a reemplazo de rodilla en la articulación objetivo
Periodo de tiempo: dentro de las 72 semanas posteriores a la aleatorización
Porcentaje de pacientes que se someten a reemplazo de rodilla en la articulación objetivo
dentro de las 72 semanas posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio porcentual medio en el peso corporal a las 72 semanas después de la aleatorización
Línea de base, semana 72
≥5% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥5 % a las 72 semanas después de la aleatorización
Línea de base, semana 72
≥10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥10% a las 72 semanas después de la aleatorización
Línea de base, semana 72
≥20% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥20 % a las 72 semanas después de la aleatorización
Línea de base, semana 72
Uso de analgésicos recetados no opiáceos
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 68 y 72 semanas
Proporción de participantes que informaron haber usado analgésicos recetados no opioides entre 68 y 72 semanas después de la aleatorización
Línea de base, entre 68 y 72 semanas
Uso de analgésicos recetados con opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 68 y 72 semanas
Proporción de participantes que informaron haber usado analgésicos opioides recetados entre 68 y 72 semanas después de la aleatorización
Línea de base, entre 68 y 72 semanas
Cambio medio en el uso de analgésicos opioides recetados
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 68 y 72 semanas
Cambio medio en la dosis de opioides recetados a las 72 semanas después de la aleatorización
Línea de base, entre 68 y 72 semanas
Disposición de los participantes a someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: dentro de las 72 semanas desde la aleatorización
Proporción de pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla en la articulación objetivo dentro de las 72 semanas posteriores a la aleatorización o que vuelven a ingresar a la lista de espera dentro de las 72 semanas posteriores a la aleatorización.
dentro de las 72 semanas desde la aleatorización
Progresión a largo plazo (5 años) hacia el reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: dentro de las 260 semanas posteriores a la aleatorización
Porcentaje de pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla en la articulación objetivo en un plazo de 5 años
dentro de las 260 semanas posteriores a la aleatorización
Progresión a largo plazo (10 años) hacia el reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: dentro de las 520 semanas posteriores a la aleatorización
Porcentaje de pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla en la articulación objetivo en un plazo de 10 años
dentro de las 520 semanas posteriores a la aleatorización
Dolor de osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC). La subescala de dolor de WOMAC tiene 5 ítems, con un rango de puntuación posible de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Línea de base, semana 72
Función de la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de función del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La subescala de Función WOMAC tiene 17 ítems, con un rango posible de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican un peor deterioro funcional.
Línea de base, semana 72
Rigidez de la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La subescala de rigidez de WOMAC tiene 2 ítems, con un rango posible de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica peor rigidez.
Línea de base, semana 72
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio medio en la puntuación de la Escala de actividad física para personas mayores (PASE) a las 72 semanas después de la aleatorización. El PASE tiene 12 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 400 o más, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
Línea de base, semana 72
Salud física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio medio en la forma corta de 36 ítems (SF-36) Resumen del componente físico a las 72 semanas después de la aleatorización. El resumen del componente físico SF-36, una puntuación más baja indica una salud física más pobre.
Línea de base, semana 72
Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio medio en la encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) Resumen del componente mental a las 72 semanas después de la aleatorización. Para el resumen del componente mental SF-36, una puntuación más baja indica una salud mental más pobre.
Línea de base, semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación por parte del investigador principal de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación de los resultados primarios. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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