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비만 및 무릎 골관절염 환자의 피하 티르제파티드 주 1회(STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

2025년 4월 27일 업데이트: University of Melbourne

비만 및 무릎 골관절염 환자에서 주 1회 피하 Tirzepatide의 효과(STOP KNEE-OA): 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 비만과 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 티르제파티드의 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 tirzepatide가 무릎 교체가 필요한 참가자의 수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자들은 무작위로 배정되어 총 72주 동안 매주 티르제파티드 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

352

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
        • 모병
        • Western Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elif Ekinci
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수가 30kg/m2 이상이어야 합니다.
  • 생활 방식 수정을 통해 이전에 실패한 체중 감량 시도를 한 번 이상 보고하십시오.
  • 참여 연구 기관 중 한 곳에서 정형외과 의사가 대상 관절의 골관절염 치료를 위한 일차 슬관절 치환술 대기자 명단에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
  • 대상 관절에 중등도에서 중증의 무릎 골관절염이 있습니다.
  • 시험 기간 동안 연구 약물을 자가 주사하고 연구 절차를 따르는 방법을 배울 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 현장의 인간 연구 윤리 위원회의 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

여성 참가자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

• 다음과 같이 정의된 생식 가능성이 없어야 합니다.

  • 수술적 불임수술 또는 선천적 기형으로 인해 불임인 경우, 또는

  • 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최소 연속 12개월 동안 자발적으로 월경이 중단되고(무월경을 유발하는 것으로 알려진 약물이 없는 경우) 난포 자극 호르몬이 ≥40mIU/mL이고 연구 전 임신 검사에서 음성인 40세 이상의 여성 입국, 또는
    • 55세 이상의 여성이 최소 12개월 연속으로 월경이 중단된 경우(무월경을 유발하는 것으로 알려진 약물이 없는 경우), 또는
    • 폐경 진단을 받은 후 호르몬 대체 요법을 시작한 55세 이상의 여성.

또는

• 생식 가능성이 있어야 하며, 다음 사항을 충족해야 합니다.

  • 첫 선별 방문 시 혈청 임신 테스트를 통해 임신 음성 판정을 받고,
  • 성적으로 활동적인 경우 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 주사 후 1개월까지 최소한 두 가지 효과적인 피임법을 사용하고
  • 모유 수유를 하지 마십시오.

제외 기준:

  • 참여 연구 기관 중 한 곳의 정형외과 의사에 의해 반대쪽 무릎의 무릎 교체 대기자 명단에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 체중 감량을 촉진하기 위한 처방약(예: 티르제파티드, 리라글루타이드, 세마글루타이드)을 사용했습니다.
  • 이전에 체중 감량을 촉진하기 위한 수술 또는 내시경 시술을 받은 적이 있는 경우.
  • 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM으로 진단받았습니다.
  • 스크리닝 동안 당뇨병을 나타내는 실험실 증거가 있어야 합니다.
  • 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력이 있는 경우
  • 활동성 악성종양(기저세포 또는 편평세포 피부암 제외)이 있는 경우.
  • 장기를 이식받았거나 장기 이식을 기다리고 있는 경우
  • 심각하고 활동적인 자가면역 이상(예: 루푸스 또는 류마티스 관절염)의 증거가 있는 경우

  • 참여에 부적합하게 만드는 기타 질병, 비정상적인 실험실 검사 또는 병용 약물이 있는 경우:

    • 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 있는 경우.
    • 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 경우.
    • 다른 내분비 질환으로 인해 비만이 발생한 경우
    • 불안정한 정신질환이 있는 경우
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 100mmHg 이상)이 있는 경우
    • 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 급성 심근경색, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원(선택적 무릎 치환술의 제외 기준이기도 함) 중 하나가 있었던 경우
    • 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌이 ≥0.3mg/dL(≥26.5μmol/L)로 측정된 신장 장애가 있음
    • 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬이 0.4~6.0mIU/L 범위를 벗어났습니다.
    • 급성 또는 만성 간염이 있거나 알라닌 아미노전이효소 또는 알칼리성 인산분해효소로 측정한 비정상 간 기능 검사가 >200 IU입니다.
    • 1차 방문 시 칼시토닌 수준: ≥20ng/L, eGFR ≥60mL/min/1.73 m2, 또는 eGFR이 60mL/분/1.73 미만인 경우 ≥35ng/L m2.
    • 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제에 대한 기타 알려진 금기 사항이 있는 경우.
  • 연구 현장 직원이거나 연구 현장 구성원의 직계 가족입니다.
  • 지난 90일 이내에 임상시험용 제품에 대한 다른 연구에 등록했거나 현재 그러한 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드

약물: 티르제파티드는 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP1R) 작용제입니다. 복용량: 티르제파티드는 주 1회 2.5mg으로 시작하고, 이후 4주마다 2.5mg씩 증량합니다. 15mg의 주간 목표 용량이 달성됩니다(또는 참가자는 5mg 또는 10mg의 더 낮은 최대 허용 용량에 도달함).

기간: 72주 모드: 피하
의약품: 티르제파티드
참가자는 피하로 티르제파티드를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
약물: 위약 복용량: 주 1회 기간: 72주 모드: 피하
의약품: 위약
참가자는 피하로 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 관절에서 무릎 치환술을 받은 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 72주 이내
대상 관절에서 무릎 치환술을 받은 환자의 비율
무작위 배정 후 72주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
무작위 배정 후 72주차의 평균 체중 변화율
기준선, 72주차
≥5% 체중 감소
기간: 기준선, 72주차
무작위 배정 후 72주에 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기준선, 72주차
≥10% 체중 감소
기간: 기준선, 72주차
무작위 배정 후 72주에 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기준선, 72주차
≥20% 체중 감소
기간: 기준선, 72주차
무작위 배정 후 72주에 체중이 20% 이상 감소한 참가자의 비율
기준선, 72주차
비오피오이드 처방 진통제 사용
기간: 기준선, 68~72주 사이
무작위 배정 후 68~72주 사이에 비오피오이드 처방 진통제 사용을 보고한 참가자의 비율
기준선, 68~72주 사이
오피오이드 처방 진통제 사용
기간: 기준선, 68~72주 사이
무작위 배정 후 68~72주 사이에 처방 오피오이드 진통제 사용을 보고한 참가자의 비율
기준선, 68~72주 사이
처방된 오피오이드 진통제 사용의 평균 변화
기간: 기준선, 68~72주 사이
무작위 배정 후 72주차 처방 오피오이드 용량의 평균 변화
기준선, 68~72주 사이
무릎 인공관절 수술을 받고자 하는 참가자의 의지
기간: 무작위 배정 후 72주 이내
무작위 배정 후 72주 이내에 대상 관절에서 무릎 치환술을 받거나 무작위 배정 후 72주 이내에 대기자 명단에 다시 등록된 환자의 비율입니다.
무작위 배정 후 72주 이내
슬관절 치환술로의 장기(5년) 진행
기간: 무작위 배정 후 260주 이내
5년 이내에 목표 관절에서 무릎 치환술을 받은 환자의 비율
무작위 배정 후 260주 이내
슬관절 치환술로의 장기(10년) 진행
기간: 무작위 배정 후 520주 이내
10년 이내에 목표 관절에서 무릎 치환술을 받은 환자의 비율
무작위 배정 후 520주 이내
골관절염 통증
기간: 기준선, 72주차
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선과의 변화. WOMAC 통증 하위척도는 5개 항목으로 구성되며 가능한 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
기준선, 72주차
골관절염 기능
기간: 기준선, 72주차
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기능 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화. WOMAC 기능 하위 척도는 0-68 범위의 17개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 72주차
골관절염 강직
기간: 기준선, 72주차
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수의 기준선과의 변화. WOMAC 강성 하위 척도에는 0-8 범위의 2개 항목이 있으며 점수가 높을수록 강성이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 72주차
신체 활동
기간: 기준선, 72주차
무작위 배정 후 72주에 노인 신체 활동 척도(PASE) 점수의 평균 변화. PASE는 총 점수 범위가 0~400점 이상인 12개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 신체 활동이 많은 것을 의미합니다.
기준선, 72주차
신체 건강
기간: 기준선, 72 주
무작위 화 후 72 주에 36 개 항목 단락 (SF-36) 물리 성분 요약의 평균 변화. SF-36 물리적 구성 요소 요약, 점수가 낮 으면 신체 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 72 주
정신 건강
기간: 기준선, 72 주
무작위 화 후 72 주에 36 개 항목 단락 조사 (SF-36) 정신 구성 요소 요약의 평균 변화. SF-36 정신 구성 요소 요약의 경우 점수가 낮 으면 정신 건강이 나빠질 수 있습니다.
기준선, 72 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Melbourne

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 75430

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서의 수석 연구자의 승인 및 서명된 데이터 공유 계약에 따라 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과 발표 후 6개월 후에 제공됩니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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