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Tirzépatide sous-cutané une fois par semaine chez les patients souffrant d'obésité et d'arthrose du genou (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27 avril 2025 mis à jour par: University of Melbourne

Effet du tirzépatide sous-cutané une fois par semaine chez les patients souffrant d'obésité et d'arthrose du genou (STOP KNEE-OA) : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai sur le tirzépatide chez des personnes souffrant d'obésité et d'arthrose du genou. L'objectif principal de cette étude est de voir si le tirzépatide peut réduire le nombre de ces participants nécessitant une arthroplastie du genou. Les participants seront randomisés pour prendre une injection hebdomadaire de tirzépatide ou un placebo pendant un total de 72 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3011
        • Recrutement
        • Western Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elif Ekinci
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2.
  • Signalez une ou plusieurs tentatives infructueuses de perte de poids en modifiant votre mode de vie.
  • Avoir été jugé éligible pour s'inscrire sur la liste d'attente pour une arthroplastie primaire du genou pour le traitement de l'arthrose de l'articulation cible par un chirurgien orthopédiste dans l'un des sites d'étude participants.
  • Vous souffrez d’arthrose du genou modérée à sévère dans l’articulation cible.
  • Être disposé et capable d'apprendre à s'auto-injecter le médicament à l'étude et à suivre les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'essai.
  • Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude conformément aux exigences du comité d'éthique de la recherche humaine du site d'étude.

Les participantes doivent soit :

• Ne pas avoir un potentiel reproducteur, défini comme :

  • Infertile en raison d’une stérilisation chirurgicale ou d’une anomalie congénitale, OU

  • Post-ménopause définie comme :

    • Une femme de plus de 40 ans présentant un arrêt spontané des règles pendant au moins 12 mois consécutifs (en l'absence de médicaments connus pour induire une aménorrhée), avec une hormone folliculo-stimulante ≥ 40 mUI/mL et un test de grossesse négatif avant l'étude. entrée, OU
    • Une femme de plus de 55 ans avec arrêt des règles depuis au moins 12 mois consécutifs (en l'absence de médicaments connus pour induire une aménorrhée), OU
    • Une femme de plus de 55 ans qui a commencé un traitement hormonal substitutif après un diagnostic documenté de ménopause.

OU

• Être en capacité de reproduction et :

  • Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage initiale via un test de grossesse sérique, ET
  • Utiliser au moins deux formes efficaces de contraception, si vous êtes sexuellement actif, pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à un mois après la dernière injection du médicament à l'étude ET
  • Ne pas allaiter.

Critère d'exclusion:

  • Avoir été jugé éligible pour s'inscrire sur la liste d'attente pour une arthroplastie du genou controlatéral par un chirurgien orthopédiste de l'un des sites d'étude participants.
  • Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance destinés à favoriser la perte de poids (par exemple, tirzépatide, liraglutide, sémaglutide) au cours des trois mois précédant le dépistage.
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale ou endoscopique destinée à favoriser la perte de poids.
  • avez reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de DT2
  • Avoir des preuves de laboratoire indiquant un diabète sucré lors du dépistage.
  • avez des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  • Avoir une tumeur maligne active (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde).
  • Vous avez subi une greffe d’organe ou êtes en attente d’une greffe d’organe
  • Avoir des signes d'une anomalie auto-immune active et significative (par exemple, lupus ou polyarthrite rhumatoïde)

  • avez d'autres problèmes de santé, des tests de laboratoire anormaux ou des médicaments concomitants qui les rendent impropres à la participation :

    • Vous présentez une anomalie de la vidange gastrique cliniquement significative.
    • avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
    • Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques
    • Avoir un trouble psychiatrique instable
    • Vous souffrez d'hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg)
    • Avoir eu au cours des 6 mois précédant la randomisation l'un des symptômes suivants : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine instable ou hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive (sont également des critères d'exclusion pour une arthroplastie élective du genou)
    • Avoir une insuffisance rénale mesurée par une créatinine sérique ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) lors de la visite de dépistage
    • Avoir un taux d'hormone thyréostimuline en dehors de la plage de 0,4 à 6,0 mUI/L lors de la visite de dépistage
    • Vous avez une hépatite aiguë ou chronique ou des tests de fonction hépatique anormaux mesurés par l'alanine aminotransférase ou la phosphatase alcaline > 200 UI.
    • Avoir un taux de calcitonine lors de la visite 1 : ≥20 ng/L avec un DFGe ≥60 mL/min/1,73 m2, ou ≥35 ng/L avec DFGe < 60 mL/min/1,73 m2.
    • présentez toute autre contre-indication connue à un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon.
  • Sont du personnel du site d'étude ou de la famille immédiate d'un membre du site d'étude.
  • Avoir été inscrit à une autre étude sur un produit expérimental au cours des quatre-vingt-dix derniers jours ou être actuellement inscrit à une telle étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzépatide

Médicament : Le tirzépatide est un agoniste du polypeptide insulinotrope (GIP) glucose-dépendant et du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1R). Dose : Le tirzépatide sera initié à la dose de 2,5 mg une fois par semaine, la dose étant augmentée de 2,5 mg supplémentaires toutes les quatre semaines jusqu'à ce que le la dose hebdomadaire cible de 15 mg est atteinte (ou les participants atteignent une dose maximale tolérée inférieure de 5 mg ou 10 mg).

Durée : 72 semaines Mode : sous-cutané
Médicament: Tirzépatide
Les participants recevront du tirzépatide par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo Dose : une fois par semaine Durée : 72 semaines Mode : sous-cutané
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui subissent une arthroplastie du genou dans l'articulation cible
Délai: dans les 72 semaines suivant la randomisation
Pourcentage de patients qui subissent une arthroplastie du genou dans l'articulation cible
dans les 72 semaines suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du poids corporel
Délai: Référence, semaine 72
Changement moyen en pourcentage du poids corporel 72 semaines après la randomisation
Référence, semaine 72
Réduction du poids corporel ≥5 %
Délai: Référence, semaine 72
Pourcentage de participants présentant une réduction de poids corporel ≥ 5 % 72 semaines après la randomisation
Référence, semaine 72
Réduction du poids corporel ≥10 %
Délai: Référence, semaine 72
Pourcentage de participants présentant une réduction de poids corporel ≥ 10 % 72 semaines après la randomisation
Référence, semaine 72
Réduction du poids corporel ≥20 %
Délai: Référence, semaine 72
Pourcentage de participants présentant une réduction de poids corporel ≥ 20 % 72 semaines après la randomisation
Référence, semaine 72
Utilisation d’analgésiques non opioïdes sur ordonnance
Délai: Au départ, entre 68 et 72 semaines
Proportion de participants déclarant avoir utilisé des analgésiques non opioïdes sur ordonnance entre 68 et 72 semaines après la randomisation
Au départ, entre 68 et 72 semaines
Utilisation d’analgésiques opioïdes sur ordonnance
Délai: Au départ, entre 68 et 72 semaines
Proportion de participants déclarant avoir utilisé des analgésiques opioïdes sur ordonnance entre 68 et 72 semaines après la randomisation
Au départ, entre 68 et 72 semaines
Changement moyen dans l'utilisation d'analgésiques opioïdes sur ordonnance
Délai: Au départ, entre 68 et 72 semaines
Changement moyen de la dose d'opioïdes sur ordonnance 72 semaines après la randomisation
Au départ, entre 68 et 72 semaines
Volonté des participants de subir une arthroplastie du genou
Délai: dans les 72 semaines depuis la randomisation
Proportion de patients qui subissent une arthroplastie du genou dans l'articulation cible dans les 72 semaines suivant la randomisation ou qui réintègrent la liste d'attente dans les 72 semaines suivant la randomisation.
dans les 72 semaines depuis la randomisation
Progression à long terme (5 ans) vers une arthroplastie du genou
Délai: dans les 260 semaines suivant la randomisation
Pourcentage de patients qui subissent une arthroplastie du genou dans l'articulation cible dans les 5 ans
dans les 260 semaines suivant la randomisation
Progression à long terme (10 ans) vers une arthroplastie du genou
Délai: dans les 520 semaines suivant la randomisation
Pourcentage de patients qui subissent une arthroplastie du genou dans l'articulation cible dans les 10 ans
dans les 520 semaines suivant la randomisation
Douleur arthrosique
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC). La sous-échelle WOMAC Pain comporte 5 éléments, avec une plage de scores possible de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Référence, semaine 72
Fonction arthrose
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). La sous-échelle Fonction WOMAC comporte 17 éléments, avec une plage possible de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus grave.
Référence, semaine 72
Arthrose Raideur
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de rigidité de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). La sous-échelle WOMAC Stiffness comporte 2 éléments, avec une plage possible de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une rigidité plus faible.
Référence, semaine 72
Activité physique
Délai: Référence, semaine 72
Changement moyen du score PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) 72 semaines après la randomisation. Le PASE comporte 12 éléments avec un score total compris entre 0 et 400 ou plus, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
Référence, semaine 72
Santé physique
Délai: Baseline, semaine 72
Changement moyen du résumé des composants physiques de la forme courte de 36 éléments (SF-36) à 72 semaines après la randomisation. Le résumé des composants physiques du SF-36, un score inférieur indique une santé physique plus faible.
Baseline, semaine 72
Santé mentale
Délai: Baseline, semaine 72
Changement moyen du résumé des composants mentaux à l'étude courte à 36 éléments (SF-36) à 72 semaines après la randomisation. Pour le résumé des composants mentaux SF-36, un score inférieur indique une bonne santé mentale.
Baseline, semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation par le chercheur principal d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication des résultats primaires. Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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