Subcutan Tirzepatide hetente egyszer elhízott és térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindexe ≥ 30 kg/m2.
• Jelentsen egy vagy több korábbi sikertelen kísérletet a testsúlycsökkentésre életmódmódosítással.
• Jogosultnak tekintették arra, hogy felkerüljenek a célízületi osteoarthritis kezelésére szolgáló elsődleges térdprotézis várólistájára az egyik részt vevő vizsgálati helyszín ortopéd sebésze által.
• Közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi gyulladása van a célízületben.
• Legyen hajlandó és képes megtanulni, hogyan fecskendezze be magának a vizsgálati szert, és kövesse a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt.
• Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati helyszín humánkutatási etikai bizottságának követelményeivel összhangban.

A női résztvevőknek:

• Nem lehet reproduktív potenciál, a következőképpen definiálva:

• Műtéti sterilizáció vagy veleszületett rendellenesség miatt terméketlen, VAGY

• A posztmenopauza meghatározása:

  • 40 év feletti nők, akiknél a menstruáció legalább 12 egymást követő hónapon keresztül spontán leállt (amelyről ismert, hogy amenorrhoeát kiváltó gyógyszerek hiányában), tüszőstimuláló hormon ≥40 mIU/ml, és a vizsgálat előtt negatív terhességi teszt bejegyzés, VAGY
  • 55 év feletti nő, akinek a menstruációja legalább 12 egymást követő hónapig leállt (amenorrhoeát kiváltó gyógyszerek hiányában), VAGY
  • Egy 55 év feletti nő, aki hormonpótló kezelést kezdett a menopauza dokumentált diagnózisa után.

VAGY

• Legyen szaporodási potenciállal, és:

• A terhességi teszt negatív a kezdeti szűrővizsgálaton szérum terhességi teszttel, ÉS
• Ha szexuálisan aktív, használjon legalább két hatékony fogamzásgátlási formát a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó injekcióját követő egy hónapig ÉS
• Ne szoptasson.

Kizárási kritériumok:

• Az egyik részt vevő vizsgálati helyszín ortopéd sebésze alkalmasnak ítélte arra, hogy felkerüljön az ellenoldali térd térdprotézisére vonatkozó várólistára.
• Használt bármilyen vényköteles gyógyszert, amelynek célja a fogyás elősegítése (pl. tirzepatid, liraglutid, szemaglutid) a szűrést megelőző három hónapban.
• Korábban olyan sebészeti vagy endoszkópos beavatkozáson esett át, amely a fogyást elősegítette.
• 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) vagy T2DM-ben diagnosztizáltak
• A szűrés során legyen cukorbetegségre utaló laboratóriumi bizonyíték.
• Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) szerepel
• Aktív rosszindulatú daganata van (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot).
• Szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre vár
• Jelentős, aktív autoimmun rendellenességre utaló jelek (pl. lupus vagy rheumatoid arthritis) vannak

• Bármilyen egyéb egészségügyi állapota, kóros laboratóriumi vizsgálata vagy egyidejű gyógyszere van, amely alkalmatlanná teszi a részvételre:

  • Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van.
  • A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
  • Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás
  • Instabil pszichiátriai zavara van
  • Nem kontrollált magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy annál nagyobb és/vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy annál nagyobb)
  • A véletlen besorolást megelőző 6 hónapban a következők bármelyike ​​volt: akut miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (az elektív térdprotézis esetében is kizárási kritériumok)
  • Vesekárosodásban szenved, amit a szérum kreatininszintje ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) mért a szűrővizsgálaton
  • A szűrővizsgálat során a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a 0,4-6,0 mIU/L tartományon kívül esik
  • Ha akut vagy krónikus hepatitisben szenved, vagy kóros májfunkciós tesztjei vannak, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz által mérve >200 NE.
  • Kalcitoninszintje az 1. látogatáskor a következő: ≥20 ng/l, eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m2, vagy ≥35 ng/l, eGFR <60 ml/perc/1,73 m2.
  • Bármilyen egyéb ismert ellenjavallata van bármely glukagonszerű peptid-1 receptor agonistára.
• A vizsgálati helyszín személyzete vagy a vizsgálati helyszín valamelyik tagjának közvetlen családtagja.
• Az elmúlt kilencven napban részt vettek egy vizsgálati készítmény bármely más vizsgálatában, vagy jelenleg is részt vesznek egy ilyen vizsgálatban