Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní tirzepatid jednou týdně u pacientů s obezitou a osteoartrózou kolena (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27. dubna 2025 aktualizováno: University of Melbourne

Účinek subkutánního tirzepatidu jednou týdně u pacientů s obezitou a kolenní osteoartrózou (STOP KNEE-OA): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o studii tirzepatidu u lidí s obezitou a osteoartrózou kolene. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda tirzepatid může snížit počet těchto účastníků, kteří vyžadují náhradu kolenního kloubu. Účastníci budou randomizováni tak, aby užívali týdenní injekci tirzepatidu nebo placeba po dobu celkem 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Nábor
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Ekinci
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2.
  • Nahlaste jeden nebo více předchozích neúspěšných pokusů zhubnout změnou životního stylu.
  • Ortopedem na jednom ze zúčastněných míst studie byli považováni za způsobilé k zařazení do čekací listiny na primární náhradu kolenního kloubu pro léčbu osteoartrózy v cílovém kloubu.
  • Máte středně těžkou až těžkou osteoartrózu kolena v cílovém kloubu.
  • Být ochotni a schopni se naučit, jak si sami injekčně aplikovat studovaný lék, a dodržovat studijní postupy po dobu trvání studie.
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadavky etické komise pro lidský výzkum v místě studie.

Účastnice musí buď:

• Nesmí mít reprodukční potenciál, definovaný jako:

  • Infertilní v důsledku chirurgické sterilizace nebo vrozené anomálie, NEBO

  • Postmenopauzální období definované jako:

    • Žena starší 40 let se spontánním zastavením menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců (při absenci léků, o kterých je známo, že vyvolávají amenoreu), s folikuly stimulujícím hormonem ≥ 40 mIU/ml a negativním těhotenským testem před studií vstup, NEBO
    • Žena starší 55 let se zastavením menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců (při absenci léků, o kterých je známo, že vyvolávají amenoreu), NEBO
    • Žena starší 55 let, která zahájila hormonální substituční léčbu po zdokumentované diagnóze menopauzy.

NEBO

• Mít reprodukční potenciál a:

  • Test negativní na těhotenství při úvodní screeningové návštěvě pomocí sérového těhotenského testu A
  • Používejte alespoň dvě účinné formy antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní, po dobu trvání studie a do jednoho měsíce po poslední injekci studovaného léku A
  • Nebýt kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedem na jednom ze zúčastněných míst studie byli uznáni za způsobilé zapsat se na čekací listinu na náhradu kolenního kloubu v kontralaterálním koleni.
  • Během tří měsíců před screeningem jste užívali jakékoli léky na předpis určené k podpoře hubnutí (např. tirzepatid, liraglutid, semaglutid).
  • Podstoupili jste v minulosti jakýkoli chirurgický nebo endoskopický zákrok určený k podpoře hubnutí.
  • Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo T2DM
  • Mít laboratorní důkazy svědčící pro diabetes mellitus během screeningu.
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Máte aktivní malignitu (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Máte transplantovaný orgán nebo čekáte na transplantaci orgánu
  • Máte známky významné aktivní autoimunitní abnormality (např. lupus nebo revmatoidní artritida)

  • Máte jakékoli jiné zdravotní potíže, abnormální laboratorní testy nebo souběžně užívané léky, které je činí nevhodnými pro účast:

    • Mít klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku.
    • Měli jste v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.
    • Mají obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami
    • Trpíte nestabilní psychiatrickou poruchou
    • Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
    • Měl/a jste během posledních 6 měsíců před randomizací některý z následujících stavů: akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhodu, nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání (také vylučovací kritéria pro elektivní náhradu kolenního kloubu)
    • mít poruchu ledvin měřenou sérovým kreatininem ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) při screeningové návštěvě
    • mít hormon stimulující štítnou žlázu mimo rozmezí 0,4 až 6,0 mIU/l při screeningové návštěvě
    • Mít akutní nebo chronickou hepatitidu nebo abnormální jaterní testy měřené buď alaninaminotransferázou nebo alkalickou fosfatázou >200 IU.
    • Mít hladinu kalcitoninu při návštěvě 1: ≥20 ng/l s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo ≥35 ng/l s eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
    • Mají jakoukoli jinou známou kontraindikaci k jakýmkoli agonistům receptoru glukagonu podobného peptidu-1.
  • Jsou zaměstnanci místa studie nebo nejbližší rodina člena místa studie.
  • byli v posledních devadesáti dnech zařazeni do jakékoli jiné studie zkoumaného produktu nebo jsou v současné době do takové studie zařazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid

Lék: Tirzepatid je na glukóze závislý inzulinotropní polypeptid (GIP) a agonista glukagonu podobného peptidu-1 receptoru (GLP1R) Dávka: Tirzepatid bude zahájen v dávce 2,5 mg jednou týdně, přičemž dávka se bude zvyšovat o dalších 2,5 mg každé čtyři týdny až do je dosaženo cílové týdenní dávky 15 mg (nebo účastníci dosáhnou nižší maximální tolerované dávky 5 mg nebo 10 mg).

Doba trvání: 72 týdnů Režim: subkutánní
Lék: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Dávka: jednou týdně Délka: 72 týdnů Režim: subkutánní
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří podstoupí náhradu kolenního kloubu v cílovém kloubu
Časové okno: do 72 týdnů od randomizace
Procento pacientů, kteří podstoupí náhradu kolenního kloubu v cílovém kloubu
do 72 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Průměrná procentuální změna tělesné hmotnosti 72 týdnů po randomizaci
Výchozí stav, týden 72
≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků s ≥5% snížením tělesné hmotnosti 72 týdnů po randomizaci
Výchozí stav, týden 72
≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků s ≥10% snížením tělesné hmotnosti 72 týdnů po randomizaci
Výchozí stav, týden 72
≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků s ≥20% snížením tělesné hmotnosti 72 týdnů po randomizaci
Výchozí stav, týden 72
Užívání neopioidních léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Výchozí stav, mezi 68-72 týdny
Podíl účastníků uvádějících užívání neopioidních analgetik na předpis mezi 68-72 týdny po randomizaci
Výchozí stav, mezi 68-72 týdny
Užívání opioidních léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Výchozí stav, mezi 68-72 týdny
Podíl účastníků hlásících užívání opioidních analgetik na předpis mezi 68-72 týdny po randomizaci
Výchozí stav, mezi 68-72 týdny
Průměrná změna v užívání opioidních léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Výchozí stav, mezi 68-72 týdny
Průměrná změna v dávce předepsaných opioidů 72 týdnů po randomizaci
Výchozí stav, mezi 68-72 týdny
Ochota účastníků podstoupit operaci náhrady kolenního kloubu
Časové okno: během 72 týdnů od randomizace
Podíl pacientů, kteří podstoupí náhradu kolenního kloubu v cílovém kloubu do 72 týdnů od randomizace nebo se znovu zařadí na čekací listinu do 72 týdnů od randomizace.
během 72 týdnů od randomizace
Dlouhodobá (5 let) progrese k náhradě kolenního kloubu
Časové okno: do 260 týdnů od randomizace
Procento pacientů, kteří podstoupí náhradu kolenního kloubu v cílovém kloubu do 5 let
do 260 týdnů od randomizace
Dlouhodobá (10letá) progrese k náhradě kolenního kloubu
Časové okno: do 520 týdnů od randomizace
Procento pacientů, kteří podstoupí náhradu kolenního kloubu v cílovém kloubu do 10 let
do 520 týdnů od randomizace
Osteoartróza Bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC). Subškála WOMAC Pain má 5 položek s možným rozsahem skóre 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Výchozí stav, týden 72
Funkce osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna od základní hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Funkce Subškálové skóre. Subškála WOMAC Function má 17 položek s možným rozsahem 0-68, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční poruchu.
Výchozí stav, týden 72
Osteoartróza ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály tuhosti na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC). Subškála WOMAC Tuhost má 2 položky s možným rozsahem 0-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší tuhost.
Výchozí stav, týden 72
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Průměrná změna ve skóre fyzické aktivity pro starší (PASE) 72 týdnů po randomizaci. PASE má 12 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 400 nebo více, přičemž vyšší skóre naznačuje větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, týden 72
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie, týden 72
Průměrná změna v shrnutí fyzické složky s krátkou formou 36-položky (SF-36) 72 týdnů po randomizaci. Shrnutí fyzické složky SF-36, nižší skóre naznačuje horší fyzické zdraví.
Základní linie, týden 72
Duševní zdraví
Časové okno: Základní linie, týden 72
Průměrná změna v souhrnu mentálních složek s krátkým formou 36-bodového průzkumu (SF-36) 72 týdnů po randomizaci. Pro shrnutí mentálních složek SF-36 nižší skóre naznačuje horší duševní zdraví.
Základní linie, týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumným návrhem hlavním výzkumným pracovníkem a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit