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Tirzepatida subcutânea uma vez por semana em pacientes com obesidade e osteoartrite de joelho (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27 de abril de 2025 atualizado por: University of Melbourne

Efeito da tirzepatida subcutânea uma vez por semana em pacientes com obesidade e osteoartrite de joelho (STOP KNEE-OA): um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo de tirzepatida em pessoas com obesidade e osteoartrite de joelho. O objetivo principal deste estudo é verificar se a tirzepatida pode reduzir o número desses participantes que necessitam de uma substituição do joelho. Os participantes serão randomizados para receber uma injeção semanal de tirzepatida ou placebo por um total de 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

352

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
        • Recrutamento
        • Western Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Investigador principal:
          • Elif Ekinci
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2.
  • Relate uma ou mais tentativas anteriores malsucedidas de perder peso corporal por meio de modificações no estilo de vida.
  • Foram considerados elegíveis para entrar na lista de espera para substituição primária do joelho para o tratamento da osteoartrite na articulação alvo por um cirurgião ortopédico em um dos locais participantes do estudo.
  • Tem osteoartrite de joelho moderada a grave na articulação alvo.
  • Estar disposto e ser capaz de aprender como autoinjetar o medicamento do estudo e seguir os procedimentos do estudo durante o estudo.
  • Forneça consentimento informado para a participação no estudo, de acordo com os requisitos do comitê de ética em pesquisa em seres humanos do local do estudo.

As participantes do sexo feminino devem:

• Não ter potencial reprodutivo, definido como:

  • Infértil devido a esterilização cirúrgica ou anomalia congênita, OU

  • Pós-menopausa definida como:

    • Uma mulher com mais de 40 anos de idade com interrupção espontânea da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos (na ausência de medicamentos conhecidos por induzirem amenorreia), com hormônio folículo-estimulante ≥40mIU/mL e um teste de gravidez negativo antes do estudo entrada, OU
    • Uma mulher com idade superior a 55 anos com interrupção da menstruação durante pelo menos 12 meses consecutivos (na ausência de medicamentos conhecidos por induzirem amenorreia), OU
    • Mulher com mais de 55 anos que iniciou terapia de reposição hormonal após diagnóstico documentado de menopausa.

OU

• Ter potencial reprodutivo e:

  • Teste negativo para gravidez na visita de triagem inicial por meio de um teste sérico de gravidez, E
  • Use pelo menos duas formas eficazes de contracepção, se sexualmente ativo, durante o ensaio e até um mês após a última injeção do medicamento do estudo E
  • Não estar amamentando.

Critério de exclusão:

  • Foram considerados elegíveis para entrar na lista de espera para substituição do joelho no joelho contralateral por um cirurgião ortopédico em um dos locais participantes do estudo.
  • Ter usado algum medicamento prescrito destinado a promover a perda de peso (por exemplo, tirzepatida, liraglutida, semaglutida) nos três meses anteriores à triagem.
  • Ter sido submetido anteriormente a qualquer procedimento cirúrgico ou endoscópico destinado a promover perda de peso.
  • Foram diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou DM2
  • Ter evidências laboratoriais indicativas de diabetes mellitus durante a triagem.
  • Ter histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
  • Ter uma doença maligna ativa (excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas).
  • Teve um órgão transplantado ou está aguardando um transplante de órgão
  • Ter evidências de uma anormalidade autoimune ativa e significativa (por exemplo, lúpus ou artrite reumatóide)

  • Apresentar quaisquer outras condições médicas, exames laboratoriais anormais ou medicamentos concomitantes que os tornem inadequados para participação:

    • Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa.
    • Teve histórico de pancreatite aguda ou crônica.
    • Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos
    • Ter um transtorno psiquiátrico instável
    • Ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica acima ou igual a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima ou igual a 100 mmHg)
    • Teve nos últimos 6 meses antes da randomização qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular, angina instável ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (também são critérios de exclusão para substituição eletiva do joelho)
    • Apresentar insuficiência renal medida por creatinina sérica ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) na consulta de triagem
    • Ter hormônio estimulador da tireoide fora da faixa de 0,4 a 6,0 mUI/L na consulta de triagem
    • Ter hepatite aguda ou crônica ou testes de função hepática anormais medidos por alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina> 200 UI.
    • Ter um nível de calcitonina na Visita 1 de: ≥20 ng/L com TFGe ≥60 mL/min/1,73 m2, ou ≥35 ng/L com TFGe <60 mL/min/1,73 m2.
    • Tem qualquer outra contra-indicação conhecida para qualquer agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon.
  • São funcionários do local de estudo ou familiares imediatos de um membro do local de estudo.
  • Foram inscritos em qualquer outro estudo de um produto experimental nos últimos noventa dias ou estão atualmente inscritos em tal estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirzepatida

Medicamento: A tirzepatida é um polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e agonista do receptor 1 do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP1R). Dose: A tirzepatida será iniciada com 2,5 mg uma vez por semana, com a dose aumentando em mais 2,5 mg a cada quatro semanas até o a dose semanal alvo de 15 mg é alcançada (ou os participantes atingem uma dose máxima tolerada inferior de 5 mg ou 10 mg).

Duração: 72 semanas Modo: subcutâneo
Medicamento: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatida por via subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo Dose: uma vez por semana Duração: 72 semanas Modo: subcutâneo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes submetidos à artroplastia de joelho na articulação alvo
Prazo: dentro de 72 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes submetidos à artroplastia de joelho na articulação alvo
dentro de 72 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
Alteração percentual média no peso corporal 72 semanas após a randomização
Linha de base, semana 72
≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
Porcentagem de participantes com redução ≥5% do peso corporal 72 semanas após a randomização
Linha de base, semana 72
≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
Porcentagem de participantes com redução ≥10% do peso corporal 72 semanas após a randomização
Linha de base, semana 72
≥20% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
Porcentagem de participantes com redução ≥20% do peso corporal 72 semanas após a randomização
Linha de base, semana 72
Uso de analgésicos não opioides prescritos
Prazo: Linha de base, entre 68-72 semanas
Proporção de participantes que relataram uso de analgésicos não opioides prescritos entre 68 e 72 semanas após a randomização
Linha de base, entre 68-72 semanas
Uso de analgésicos opioides prescritos
Prazo: Linha de base, entre 68-72 semanas
Proporção de participantes que relataram uso de analgésicos opioides prescritos entre 68 e 72 semanas após a randomização
Linha de base, entre 68-72 semanas
Mudança média no uso de analgésicos opioides prescritos
Prazo: Linha de base, entre 68-72 semanas
Alteração média na dose prescrita de opioides 72 semanas após a randomização
Linha de base, entre 68-72 semanas
Disponibilidade do participante para se submeter a uma cirurgia de substituição do joelho
Prazo: dentro das 72 semanas desde a randomização
Proporção de pacientes submetidos à substituição do joelho na articulação alvo dentro de 72 semanas após a randomização ou que reingressam na lista de espera dentro de 72 semanas após a randomização.
dentro das 72 semanas desde a randomização
Progressão a longo prazo (5 anos) para substituição do joelho
Prazo: dentro de 260 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes submetidos à substituição do joelho na articulação alvo em 5 anos
dentro de 260 semanas após a randomização
Progressão a longo prazo (10 anos) para substituição do joelho
Prazo: dentro de 520 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes submetidos à substituição do joelho na articulação alvo em 10 anos
dentro de 520 semanas após a randomização
Dor de osteoartrite
Prazo: Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor do Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A subescala WOMAC Dor possui 5 itens, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam pior dor.
Linha de base, semana 72
Função da osteoartrite
Prazo: Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função do Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A subescala Função WOMAC possui 17 itens, com variação possível de 0 a 68, sendo que pontuações mais altas indicam pior comprometimento funcional.
Linha de base, semana 72
Rigidez da Osteoartrite
Prazo: Linha de base, semana 72
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de rigidez do Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A subescala WOMAC Rigidez possui 2 itens, com variação possível de 0 a 8, sendo que a pontuação mais alta indica pior rigidez.
Linha de base, semana 72
Atividade física
Prazo: Linha de base, semana 72
Alteração média na pontuação da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) 72 semanas após a randomização. O PASE possui 12 itens com pontuação total variando de 0 a 400 ou mais, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade física.
Linha de base, semana 72
Saúde física
Prazo: BASELING, Semana 72
Mudança média no resumo do componente físico de 36 itens (SF-36), 72 semanas após a randomização. O resumo do componente físico SF-36, uma pontuação mais baixa indica uma saúde física mais pobre.
BASELING, Semana 72
Saúde mental
Prazo: BASELING, Semana 72
Mudança média no resumo do componente mental de 36 itens (SF-36), 72 semanas após a randomização. Para o resumo do componente mental SF-36, uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental mais pobre.
BASELING, Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 75430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação pelo investigador principal de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação dos resultados primários. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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