Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutaan tirzepatide eenmaal per week bij patiënten met obesitas en knieartrose (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27 april 2025 bijgewerkt door: University of Melbourne

Effect van subcutaan tirzepatide eenmaal per week bij patiënten met obesitas en knieartrose (STOP KNEE-OA): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een proef met tirzepatide bij mensen met obesitas en knieartrose. Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of tirzepatide het aantal van deze deelnemers die een knievervanging nodig hebben, kan verminderen. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende een totaal van 72 weken een wekelijkse injectie tirzepatide of een placebo te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3011
        • Werving
        • Western Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif Ekinci
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index van ≥ 30 kg/m2 hebben.
  • Rapporteer een of meer eerdere mislukte pogingen om lichaamsgewicht te verliezen via aanpassing van de levensstijl.
  • Zijn door een orthopedisch chirurg op een van de deelnemende onderzoekslocaties in aanmerking gekomen voor opname op de wachtlijst voor primaire knievervanging voor de behandeling van artrose in het doelgewricht.
  • U heeft matige tot ernstige artrose van de knie in het doelgewricht.
  • Wees bereid en in staat om te leren hoe u het onderzoeksgeneesmiddel zelf kunt injecteren en volg de onderzoeksprocedures gedurende de duur van de proef.
  • Geef geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de vereisten van de ethische commissie voor menselijk onderzoek van de onderzoekslocatie.

Vrouwelijke deelnemers moeten:

• Niet reproductief potentieel hebben, gedefinieerd als:

  • Onvruchtbaar als gevolg van chirurgische sterilisatie of aangeboren afwijking, OK

  • Postmenopauze gedefinieerd als:

    • Een vrouw ouder dan 40 jaar met een spontane stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (bij afwezigheid van medicijnen waarvan bekend is dat ze amenorroe veroorzaken), met een follikelstimulerend hormoon ≥40 mIU/ml en een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan het onderzoek binnenkomst, OF
    • Een vrouw ouder dan 55 jaar met een stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (bij afwezigheid van medicijnen waarvan bekend is dat ze amenorroe veroorzaken), OF
    • Een vrouw ouder dan 55 jaar die met hormoonsubstitutietherapie is begonnen na een gedocumenteerde diagnose van de menopauze.

OF

• reproductief potentieel hebben, en:

  • Test negatief op zwangerschap tijdens het eerste screeningbezoek via een serumzwangerschapstest, EN
  • Gebruik ten minste twee effectieve vormen van anticonceptie, indien seksueel actief, gedurende de duur van de proef en tot één maand na de laatste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel EN
  • Geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn door een orthopedisch chirurg op een van de deelnemende onderzoekslocaties in aanmerking gekomen voor opname op de wachtlijst voor knievervanging in de contralaterale knie.
  • In de drie maanden voorafgaand aan de screening voorgeschreven medicijnen heeft gebruikt die bedoeld zijn om gewichtsverlies te bevorderen (bijv. tirzepatide, liraglutide, semaglutide).
  • U heeft eerder een chirurgische of endoscopische procedure ondergaan die bedoeld is om gewichtsverlies te bevorderen.
  • Bij u is de diagnose diabetes mellitus type 1 (T1DM) of T2DM gesteld
  • Zorg tijdens de screening voor laboratoriumbewijs dat indicatief is voor diabetes mellitus.
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
  • Als u een actieve maligniteit heeft (exclusief basale of plaveiselcelkanker).
  • U heeft een getransplanteerd orgaan gehad of wacht op een orgaantransplantatie
  • Er zijn aanwijzingen voor een significante, actieve auto-immuunafwijking (bijvoorbeeld lupus of reumatoïde artritis)

  • Als u andere medische aandoeningen, abnormale laboratoriumtests of gelijktijdige medicatie heeft die hen ongeschikt maken voor deelname:

    • U heeft een klinisch significante maagledigingsafwijking.
    • Een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis heeft gehad.
    • Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen
    • Een onstabiele psychiatrische stoornis heeft
    • Als u ongecontroleerde hypertensie heeft (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg)
    • In de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie een van de volgende symptomen heeft gehad: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident, instabiele angina of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen (zijn ook uitsluitingscriteria voor electieve knievervanging)
    • Een nierfunctiestoornis heeft, gemeten aan de hand van een serumcreatinine van ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) tijdens het screeningsbezoek
    • Tijdens het screeningsbezoek een schildklierstimulerend hormoon hebben dat buiten het bereik van 0,4 tot 6,0 mIE/l ligt
    • Als u acute of chronische hepatitis of abnormale leverfunctietesten heeft, gemeten aan de hand van alanineaminotransferase of alkalische fosfatase >200 IE.
    • Bij bezoek 1 een calcitoninespiegel hebben van: ≥20 ng/l met eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2, of ≥35 ng/l met eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
    • Als u een andere bekende contra-indicatie heeft voor glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten.
  • Het betreft personeel van de studielocatie, of directe familie van een lid van de studielocatie.
  • Bent u in de afgelopen negentig dagen ingeschreven voor een ander onderzoek naar een onderzoeksproduct of bent u momenteel ingeschreven voor een dergelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide

Geneesmiddel: Tirzepatide is een glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP) en glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP1R)-agonist Dosering: Tirzepatide zal worden gestart met een dosis van 2,5 mg eenmaal per week, waarbij de dosis elke vier weken met nog eens 2,5 mg wordt verhoogd tot de wekelijkse streefdosis van 15 mg wordt bereikt (of deelnemers bereiken een lagere maximaal getolereerde dosis van 5 mg of 10 mg).

Duur: 72 weken Modus: subcutaan
Geneesmiddel: Tirzepatide
Deelnemers krijgen tirzepatide subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Dosis: eenmaal per week Duur: 72 weken Modus: subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een knievervanging in het doelgewricht ondergaat
Tijdsspanne: binnen 72 weken na randomisatie
Percentage patiënten dat een knievervanging in het doelgewricht ondergaat
binnen 72 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht 72 weken na randomisatie
Basislijn, week 72
≥5% vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Percentage deelnemers met ≥5% afname van het lichaamsgewicht 72 weken na randomisatie
Basislijn, week 72
≥10% lichaamsgewichtreductie
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Percentage deelnemers met ≥10% gewichtsverlies 72 weken na randomisatie
Basislijn, week 72
≥20% vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Percentage deelnemers met ≥20% afname van het lichaamsgewicht 72 weken na randomisatie
Basislijn, week 72
Gebruik van pijnstillers op recept zonder opioïden
Tijdsspanne: Basislijn, tussen 68-72 weken
Percentage deelnemers dat melding maakt van het gebruik van niet-opioïde analgetica op recept tussen 68 en 72 weken na randomisatie
Basislijn, tussen 68-72 weken
Gebruik van opioïde pijnstillers op recept
Tijdsspanne: Basislijn, tussen 68-72 weken
Percentage deelnemers dat melding maakt van het gebruik van opioïde analgetica op recept tussen 68 en 72 weken na randomisatie
Basislijn, tussen 68-72 weken
Gemiddelde verandering in gebruik van voorgeschreven opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, tussen 68-72 weken
Gemiddelde verandering in de dosis opioïden op recept 72 weken na randomisatie
Basislijn, tussen 68-72 weken
Bereidheid van de deelnemer om een ​​knievervangende operatie te ondergaan
Tijdsspanne: binnen de 72 weken sinds randomisatie
Percentage patiënten dat binnen 72 weken na randomisatie een knievervanging in het doelgewricht ondergaat of binnen 72 weken na randomisatie opnieuw op de wachtlijst komt.
binnen de 72 weken sinds randomisatie
Lange termijn (5 jaar) progressie naar knievervanging
Tijdsspanne: binnen 260 weken na randomisatie
Percentage patiënten dat binnen vijf jaar een knievervanging in het doelgewricht ondergaat
binnen 260 weken na randomisatie
Lange termijn (10 jaar) progressie naar knievervanging
Tijdsspanne: binnen 520 weken na randomisatie
Percentage patiënten dat binnen 10 jaar een knievervanging in het doelgewricht ondergaat
binnen 520 weken na randomisatie
Artrose Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnsubschaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC). De WOMAC-subschaal Pijn bestaat uit 5 items, met een mogelijk scorebereik van 0-20, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn, week 72
Artrose Functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC). De WOMAC Functie-subschaal heeft 17 items, met een mogelijk bereik van 0-68, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functionele beperking.
Basislijn, week 72
Artrose Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscore voor stijfheid van Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC). De WOMAC-subschaal Stijfheid heeft 2 items, met een mogelijk bereik van 0-8, waarbij een hogere score een slechtere stijfheid aangeeft.
Basislijn, week 72
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering in de score op de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) 72 weken na randomisatie. De PASE bestaat uit 12 items met een totaalscorebereik van 0-400 of meer, waarbij hogere scores duiden op grotere fysieke activiteit.
Basislijn, week 72
Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering in de korte vorm van 36 items (SF-36) Samenvatting van de fysieke componenten na 72 weken na randomisatie. De samenvatting van de SF-36 fysieke componenten, een lagere score duidt op een slechtere lichamelijke gezondheid.
Basislijn, week 72
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Gemiddelde verandering in de 36-item Short Form Survey (SF-36) mentale component samenvatting na 72 weken na randomisatie. Voor de samenvatting van de SF-36 mentale componenten duidt een lagere score op een slechtere geestelijke gezondheid.
Basislijn, week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring door de hoofdonderzoeker van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn zes maanden na de publicatie van de primaire resultaten beschikbaar. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren