Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tyrzepatid podskórny raz w tygodniu u pacjentów z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Wpływ tyrzepatidu podawanego podskórnie raz w tygodniu u pacjentów z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (STOP KNEE-OA): randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Jest to badanie tyrzepatidu u osób z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy tyrzepatid może zmniejszyć liczbę uczestników wymagających endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cotygodniowy zastrzyk tyrzepatidu lub placebo łącznie przez 72 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrutacyjny
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elif Ekinci
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2.
  • Zgłoś jedną lub więcej wcześniejszych nieudanych prób utraty wagi ciała poprzez modyfikację stylu życia.
  • zostali uznani za kwalifikujących się do wpisania na listę oczekujących na pierwotną endoprotezoplastykę stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu docelowego przez chirurga ortopedę w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych.
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w stawie docelowym.
  • Być chętnym i zdolnym do nauczenia się, jak samodzielnie wstrzykiwać badany lek i przestrzegać procedur badania przez cały czas trwania badania.
  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wymogami komisji etyki badań z udziałem ludzi w ośrodku badawczym.

Uczestniczki muszą albo:

• Nie mieć potencjału reprodukcyjnego, zdefiniowanego jako:

  • Niepłodność w wyniku sterylizacji chirurgicznej lub wady wrodzonej LUB

  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako:

    • Kobieta w wieku powyżej 40 lat, która samoistnie zaprzestała miesiączkowania przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (w przypadku braku leków wywołujących brak miesiączki), ze stężeniem hormonu folikulotropowego ≥40 mIU/ml i negatywnym testem ciążowym przed badaniem wpis, LUB
    • Kobieta w wieku powyżej 55 lat, która zaprzestała miesiączkowania przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (w przypadku braku leków wywołujących brak miesiączki) LUB
    • Kobieta w wieku powyżej 55 lat, która po udokumentowanym rozpoznaniu menopauzy rozpoczęła hormonalną terapię zastępczą.

LUB

• Mieć potencjał rozrodczy oraz:

  • Wynik testu na obecność ciąży podczas pierwszej wizyty przesiewowej za pomocą testu ciążowego z surowicą był ujemny ORAZ
  • Stosuj co najmniej dwie skuteczne formy antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, przez czas trwania badania i do miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku ORAZ
  • Nie karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • zostali uznani za kwalifikujących się do wpisania na listę oczekujących na wymianę stawu kolanowego po stronie przeciwnej przez chirurga ortopedę w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych.
  • Czy stosowałeś jakiekolwiek leki na receptę mające na celu wspomaganie utraty wagi (np. tyrzepatid, liraglutyd, semaglutyd) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czy przeszedłeś wcześniej jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub endoskopowy mający na celu wspomaganie utraty wagi.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM) lub T2DM
  • Podczas badania przesiewowego należy posiadać dowody laboratoryjne wskazujące na cukrzycę.
  • Czy u pacjenta lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2)
  • Czynny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Miałeś przeszczepiony narząd lub oczekujesz na przeszczep narządu
  • Mają dowody znaczącej, aktywnej nieprawidłowości autoimmunologicznej (np. tocznia lub reumatoidalnego zapalenia stawów)

  • Czy występują inne schorzenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przyjmowane leki, które powodują, że nie kwalifikują się do udziału w programie:

    • Występują klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
    • W przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
    • Jeśli u pacjenta występuje otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
    • Masz niestabilne zaburzenie psychiczne
    • Masz niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg)
    • u pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy, niestabilna dławica piersiowa lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (są również kryteriami wykluczenia dla planowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego)
    • Czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek mierzone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy wynoszącego ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) podczas wizyty przesiewowej
    • Podczas wizyty przesiewowej poziom hormonu tyreotropowego wykracza poza zakres 0,4 do 6,0 mIU/l
    • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby mierzone aminotransferazą alaninową lub fosfatazą alkaliczną >200 jm.
    • Poziom kalcytoniny podczas wizyty 1 wynosi: ≥20 ng/l z eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub ≥35 ng/l przy eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
    • Czy istnieją inne znane przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1.
  • Są personelem ośrodka badawczego lub najbliższą rodziną członka ośrodka badawczego.
  • Brałeś udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego produktu w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni lub obecnie bierzesz udział w takim badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatid

Lek: Tirzepatid jest zależnym od glukozy polipeptydem insulinotropowym (GIP) i agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1R). Dawka: Leczenie tyrzepatidem będzie rozpoczynane od dawki 2,5 mg raz na tydzień, a dawka będzie zwiększana o dalsze 2,5 mg co cztery tygodnie aż do osiągnięta zostanie docelowa dawka tygodniowa wynosząca 15 mg (lub uczestnicy osiągną niższą maksymalną tolerowaną dawkę wynoszącą 5 mg lub 10 mg).

Czas trwania: 72 tygodnie Tryb: podskórny
Lek: Tyrzepatid
Uczestnicy otrzymają podskórnie tyrzepatid
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Dawka: raz w tygodniu Czas trwania: 72 tygodnie Tryb: podskórny
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego w docelowym stawie
Ramy czasowe: w ciągu 72 tygodni od randomizacji
Odsetek pacjentów poddanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego w docelowym stawie
w ciągu 72 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Średnia procentowa zmiana masy ciała po 72 tygodniach od randomizacji
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Redukcja masy ciała ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja masy ciała o ≥5% po 72 tygodniach od randomizacji
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Redukcja masy ciała ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja masy ciała o ≥10% po 72 tygodniach od randomizacji
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Redukcja masy ciała ≥20%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja masy ciała o ≥20% po 72 tygodniach od randomizacji
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiędzy 68-72 tygodniem
Odsetek uczestników zgłaszających stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę w okresie 68–72 tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa, pomiędzy 68-72 tygodniem
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiędzy 68-72 tygodniem
Odsetek uczestników zgłaszających stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych na receptę w okresie 68–72 tygodni po randomizacji
Wartość wyjściowa, pomiędzy 68-72 tygodniem
Średnia zmiana w stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych wydawanych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiędzy 68-72 tygodniem
Średnia zmiana dawki opioidów na receptę po 72 tygodniach od randomizacji
Wartość wyjściowa, pomiędzy 68-72 tygodniem
Gotowość uczestnika do poddania się operacji wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: w ciągu 72 tygodni od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego w docelowym stawie w ciągu 72 tygodni od randomizacji lub ponownie wpisali się na listę oczekujących w ciągu 72 tygodni od randomizacji.
w ciągu 72 tygodni od randomizacji
Długoterminowa (5-letnia) progresja do endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: w ciągu 260 tygodni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 5 lat wykonano endoprotezoplastykę stawu kolanowego w docelowym stawie
w ciągu 260 tygodni od randomizacji
Długoterminowa (10-letnia) progresja do endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: w ciągu 520 tygodni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 10 lat wykonano endoprotezoplastykę stawu kolanowego w docelowym stawie
w ciągu 520 tygodni od randomizacji
Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC). Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pozycji, z możliwym zakresem punktacji 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Funkcja choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku podskali funkcji w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC). Podskala Funkcja WOMAC składa się z 17 pozycji, z możliwym zakresem 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Sztywność w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC). Podskala Sztywności WOMAC składa się z 2 pozycji, z możliwym zakresem 0-8, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą sztywność.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Średnia zmiana wyniku w skali aktywności fizycznej osób starszych (PASE) po 72 tygodniach po randomizacji. PASE składa się z 12 pozycji, których łączny zakres wyników wynosi od 0 do 400 lub więcej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia zmiana 36-elementowej krótkiej postaci (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego po 72 tygodniach po randomizacji. Podsumowanie komponentów fizycznych SF-36, niższy wynik wskazuje na gorsze zdrowie fizyczne.
Linia bazowa, tydzień 72
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia zmiana w 36-elementowym badaniu krótkometrażowym (SF-36) Podsumowanie komponentu mentalnego po 72 tygodniach po randomizacji. W przypadku podsumowania komponentu psychicznego SF-36 niższy wynik wskazuje na gorsze zdrowie psychiczne.
Linia bazowa, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku po zatwierdzeniu przez głównego badacza propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od publikacji wyników pierwotnych. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj