Подкожное введение тирзепатида один раз в неделю пациентам с ожирением и остеоартритом коленного сустава (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

Критерии включения:

• Иметь индекс массы тела ≥ 30 кг/м2.
• Сообщите об одной или нескольких предыдущих неудачных попытках похудеть путем изменения образа жизни.
• Были признаны подходящими для включения в список ожидания на первичную замену коленного сустава для лечения остеоартрита целевого сустава хирургом-ортопедом в одном из участвующих в исследовании центров.
• У вас умеренный или тяжелый остеоартрит коленного сустава в целевом суставе.
• Будьте готовы и способны научиться самостоятельно вводить исследуемый препарат и следовать процедурам исследования на протяжении всего исследования.
• Предоставить информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с требованиями комитета по этике исследований на людях в месте исследования.

Участницы-женщины должны либо:

• Не обладать репродуктивным потенциалом, определяемым как:

• Бесплодие вследствие хирургической стерилизации или врожденной аномалии, ИЛИ

• Постменопауза определяется как:

  • Женщина старше 40 лет со спонтанным прекращением менструации в течение как минимум 12 месяцев подряд (при отсутствии лекарств, вызывающих аменорею), с уровнем фолликулостимулирующего гормона ≥40 мМЕ/мл и отрицательным тестом на беременность до исследования. запись, ИЛИ
  • Женщина старше 55 лет с прекращением менструации в течение как минимум 12 месяцев подряд (при отсутствии лекарств, вызывающих аменорею), ИЛИ
  • Женщина старше 55 лет, начавшая заместительную гормональную терапию после документально подтвержденного диагноза менопаузы.

ИЛИ

• Иметь репродуктивный потенциал и:

• Отрицательный результат теста на беременность при первом скрининговом визите с помощью сывороточного теста на беременность, И
• Используйте как минимум две эффективные формы контрацепции, если вы ведете активную половую жизнь, на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после последней инъекции исследуемого препарата И
• Не кормить грудью.

Критерий исключения:

• Были признаны подходящими для включения в список ожидания на замену коленного сустава контралатерального колена хирургом-ортопедом в одном из участвующих в исследовании центров.
• Принимали какие-либо рецептурные лекарства, предназначенные для снижения веса (например, тирзепатид, лираглутид, семаглутид) в течение трех месяцев до скрининга.
• Ранее подвергались каким-либо хирургическим или эндоскопическим процедурам, направленным на снижение веса.
• У вас диагностирован сахарный диабет 1 типа (СД1) или СД2.
• Во время скрининга иметь лабораторные данные, указывающие на сахарный диабет.
• В личном или семейном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2).
• Наличие активного злокачественного новообразования (за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи).
• У вас был пересажен орган или вы ожидаете трансплантации органа
• Имеются признаки значительного активного аутоиммунного нарушения (например, волчанки или ревматоидного артрита)

• Имеются ли какие-либо другие заболевания, отклонения от нормы лабораторных анализов или сопутствующий прием лекарств, которые делают их непригодными для участия:

  • Имеют клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
  • В анамнезе был острый или хронический панкреатит.
  • Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями.
  • Имеют нестабильное психическое расстройство
  • Имеете неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление выше или равно 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равно 100 мм рт. ст.)
  • В течение последних 6 месяцев до рандомизации у вас было любое из следующих заболеваний: острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, нестабильная стенокардия или госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности (также являются критериями исключения для плановой замены коленного сустава).
  • Имеют почечную недостаточность, что определяется уровнем креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) при скрининговом визите.
  • На момент скринингового визита уровень тиреотропного гормона выходит за пределы диапазона от 0,4 до 6,0 мМЕ/л.
  • У вас острый или хронический гепатит или отклонения от нормы показателей функции печени, измеряемые либо аланинаминотрансферазой, либо щелочной фосфатазой >200 МЕ.
  • Уровень кальцитонина на первом визите: ≥20 нг/л с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73. м2 или ≥35 нг/л при рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2.
  • Имеются ли какие-либо другие известные противопоказания к использованию агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1.
• Являются ли сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками участника исследовательского центра.
• Были включены в любое другое исследование исследуемого продукта в течение последних девяноста дней или в настоящее время включены в такое исследование.