Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожное введение тирзепатида один раз в неделю пациентам с ожирением и остеоартритом коленного сустава (STOP KNEE-OA) (STOP KNEE-OA)

27 апреля 2025 г. обновлено: University of Melbourne

Эффект подкожного введения тирзепатида один раз в неделю у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава (STOP KNEE-OA): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это испытание тирзепатида на людях с ожирением и остеоартритом коленного сустава. Основная цель этого исследования — выяснить, может ли тирзепатид уменьшить количество участников, которым требуется замена коленного сустава. Участники будут рандомизированы для еженедельной инъекции тирзепатида или плацебо в течение в общей сложности 72 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

352

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Cochrane
  • Номер телефона: 2364 +61392312364
  • Электронная почта: angela.cochrane@svha.org.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle M Dowsey
  • Номер телефона: 3955 +61392313955
  • Электронная почта: mmdowsey@unimelb.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michelle M Dowsey, PhD
          • Номер телефона: 3955 +61392313955
          • Электронная почта: mmdowsey@unimelb.edu.au
        • Главный следователь:
          • Sina Babazadeh
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • Western Health
        • Контакт:
          • Libby Spiers
          • Номер телефона: +61 03 8345 6666
          • Электронная почта: libby.spiers@wh.org.au
        • Главный следователь:
          • Phong Tran
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health-Repatriation Hospital
        • Главный следователь:
          • Elif Ekinci
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raphael Hau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела ≥ 30 кг/м2.
  • Сообщите об одной или нескольких предыдущих неудачных попытках похудеть путем изменения образа жизни.
  • Были признаны подходящими для включения в список ожидания на первичную замену коленного сустава для лечения остеоартрита целевого сустава хирургом-ортопедом в одном из участвующих в исследовании центров.
  • У вас умеренный или тяжелый остеоартрит коленного сустава в целевом суставе.
  • Будьте готовы и способны научиться самостоятельно вводить исследуемый препарат и следовать процедурам исследования на протяжении всего исследования.
  • Предоставить информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с требованиями комитета по этике исследований на людях в месте исследования.

Участницы-женщины должны либо:

• Не обладать репродуктивным потенциалом, определяемым как:

  • Бесплодие вследствие хирургической стерилизации или врожденной аномалии, ИЛИ

  • Постменопауза определяется как:

    • Женщина старше 40 лет со спонтанным прекращением менструации в течение как минимум 12 месяцев подряд (при отсутствии лекарств, вызывающих аменорею), с уровнем фолликулостимулирующего гормона ≥40 мМЕ/мл и отрицательным тестом на беременность до исследования. запись, ИЛИ
    • Женщина старше 55 лет с прекращением менструации в течение как минимум 12 месяцев подряд (при отсутствии лекарств, вызывающих аменорею), ИЛИ
    • Женщина старше 55 лет, начавшая заместительную гормональную терапию после документально подтвержденного диагноза менопаузы.

ИЛИ

• Иметь репродуктивный потенциал и:

  • Отрицательный результат теста на беременность при первом скрининговом визите с помощью сывороточного теста на беременность, И
  • Используйте как минимум две эффективные формы контрацепции, если вы ведете активную половую жизнь, на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после последней инъекции исследуемого препарата И
  • Не кормить грудью.

Критерий исключения:

  • Были признаны подходящими для включения в список ожидания на замену коленного сустава контралатерального колена хирургом-ортопедом в одном из участвующих в исследовании центров.
  • Принимали какие-либо рецептурные лекарства, предназначенные для снижения веса (например, тирзепатид, лираглутид, семаглутид) в течение трех месяцев до скрининга.
  • Ранее подвергались каким-либо хирургическим или эндоскопическим процедурам, направленным на снижение веса.
  • У вас диагностирован сахарный диабет 1 типа (СД1) или СД2.
  • Во время скрининга иметь лабораторные данные, указывающие на сахарный диабет.
  • В личном или семейном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2).
  • Наличие активного злокачественного новообразования (за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи).
  • У вас был пересажен орган или вы ожидаете трансплантации органа
  • Имеются признаки значительного активного аутоиммунного нарушения (например, волчанки или ревматоидного артрита)

  • Имеются ли какие-либо другие заболевания, отклонения от нормы лабораторных анализов или сопутствующий прием лекарств, которые делают их непригодными для участия:

    • Имеют клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
    • В анамнезе был острый или хронический панкреатит.
    • Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями.
    • Имеют нестабильное психическое расстройство
    • Имеете неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление выше или равно 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равно 100 мм рт. ст.)
    • В течение последних 6 месяцев до рандомизации у вас было любое из следующих заболеваний: острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, нестабильная стенокардия или госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности (также являются критериями исключения для плановой замены коленного сустава).
    • Имеют почечную недостаточность, что определяется уровнем креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) при скрининговом визите.
    • На момент скринингового визита уровень тиреотропного гормона выходит за пределы диапазона от 0,4 до 6,0 мМЕ/л.
    • У вас острый или хронический гепатит или отклонения от нормы показателей функции печени, измеряемые либо аланинаминотрансферазой, либо щелочной фосфатазой >200 МЕ.
    • Уровень кальцитонина на первом визите: ≥20 нг/л с рСКФ ≥60 мл/мин/1,73. м2 или ≥35 нг/л при рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2.
    • Имеются ли какие-либо другие известные противопоказания к использованию агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1.
  • Являются ли сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками участника исследовательского центра.
  • Были включены в любое другое исследование исследуемого продукта в течение последних девяноста дней или в настоящее время включены в такое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид

Лекарственное средство: Тирзепатид представляет собой глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP) и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1R). Доза: Тирзепатид будет начинаться с дозы 2,5 мг один раз в неделю, с увеличением дозы еще на 2,5 мг каждые четыре недели до достижения достигается целевая еженедельная доза 15 мг (или участники достигают более низкой максимально переносимой дозы 5 или 10 мг).

Продолжительность: 72 недели. Режим: подкожный.
Лекарство: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Плацебо Доза: один раз в неделю Продолжительность: 72 недели Режим: подкожно
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших замену коленного сустава в целевом суставе
Временное ограничение: в течение 72 недель после рандомизации
Процент пациентов, перенесших замену коленного сустава в целевом суставе
в течение 72 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Среднее процентное изменение массы тела через 72 недели после рандомизации
Исходный уровень, 72 неделя
Снижение массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Процент участников со снижением массы тела на ≥5% через 72 недели после рандомизации
Исходный уровень, 72 неделя
Снижение массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Процент участников со снижением массы тела на ≥10% через 72 недели после рандомизации
Исходный уровень, 72 неделя
Снижение массы тела на ≥20%
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Процент участников со снижением массы тела на ≥20% через 72 недели после рандомизации
Исходный уровень, 72 неделя
Использование неопиоидных рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, между 68-72 неделями
Доля участников, сообщивших об использовании неопиоидных анальгетиков, отпускаемых по рецепту, в течение 68–72 недель после рандомизации
Исходный уровень, между 68-72 неделями
Использование опиоидных обезболивающих препаратов, отпускаемых по рецепту
Временное ограничение: Исходный уровень, между 68-72 неделями
Доля участников, сообщивших об использовании рецептурных опиоидных анальгетиков в течение 68-72 недель после рандомизации
Исходный уровень, между 68-72 неделями
Среднее изменение в использовании рецептурных опиоидных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, между 68-72 неделями
Среднее изменение дозы рецептурных опиоидов через 72 недели после рандомизации
Исходный уровень, между 68-72 неделями
Готовность участника пройти операцию по замене коленного сустава
Временное ограничение: в течение 72 недель с момента рандомизации
Доля пациентов, которые перенесли замену коленного сустава в целевом суставе в течение 72 недель после рандомизации или повторно вошли в список ожидания в течение 72 недель после рандомизации.
в течение 72 недель с момента рандомизации
Долгосрочный (5-летний) переход к замене коленного сустава
Временное ограничение: в течение 260 недель после рандомизации
Процент пациентов, перенесших замену коленного сустава в целевом суставе в течение 5 лет
в течение 260 недель после рандомизации
Долгосрочный (10-летний) переход к замене коленного сустава.
Временное ограничение: в течение 520 недель после рандомизации
Процент пациентов, перенесших замену коленного сустава в целевом суставе в течение 10 лет
в течение 520 недель после рандомизации
Боль при остеоартрозе
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли по подшкале Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Подшкала боли WOMAC состоит из 5 пунктов с возможным диапазоном баллов от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень, 72 неделя
Функция остеоартроза
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной шкалы индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Подшкала функции WOMAC состоит из 17 пунктов с возможным диапазоном от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Исходный уровень, 72 неделя
Остеоартрит
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя подшкалы жесткости индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Подшкала жесткости WOMAC состоит из 2 пунктов с возможным диапазоном от 0 до 8, где более высокий балл указывает на меньшую жесткость.
Исходный уровень, 72 неделя
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
Среднее изменение показателя по шкале физической активности для пожилых людей (PASE) через 72 недели после рандомизации. PASE состоит из 12 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 400 и более, причем более высокие баллы указывают на более высокую физическую активность.
Исходный уровень, 72 неделя
Физическое здоровье
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Среднее изменение в 36-элементной короткой форме (SF-36) Сводка физических компонентов через 72 недели после рандомизации. Сводка физических компонентов SF-36, более низкий балл указывает на более низкое физическое здоровье.
Базовая линия, неделя 72
Психическое здоровье
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Среднее изменение в обследовании коротких форм в 36 пунктах (SF-36) умственных компонентов через 72 недели после рандомизации. Для резюме умственных компонентов SF-36 более низкий балл указывает на худшее психическое здоровье.
Базовая линия, неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Michelle M Dowsey, University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения главным исследователем предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться