ダボスのアルツハイマー病連携医療システムは高齢者の認知評価率を高める準備を整えている
2024年1月9日 更新者：Robert Perneczky、Ludwig-Maximilians - University of Munich
この研究では、研究者らは地域社会の認知スクリーニング率を高めるための実用的な戦略を模索しています。
研究者らは、SCD アンケート、デジタル認知検査、血液アルツハイマー病 (AD) バイオマーカーのさまざまな組み合わせの金銭的価値を比較し、プライマリケア環境に最適なアプローチを特定します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者らは、クラスターランダム化研究を実施し、地域社会における認知スクリーニング率を高めるための実際的な戦略の有効性、効率性、受け入れ可能性を探ることを目的としています。
参加者は、ミュンヘン都市圏の社会文化センターに通う高齢者です。
私たちは、SCD アンケート、デジタル認知検査、血液型 AD バイオマーカーのさまざまな組み合わせの金銭的価値を比較して、プライマリケア設定に最適なアプローチを特定します。
第二の目的として、提案された新しいスクリーニング戦略が受け入れられるかどうかを調査するために、一般開業医 (GP) とその患者に対して定性的面接が実施されます。さらに、人工知能に基づく音声の自動分析の診断上の有用性が評価されます。
この取り組みは、一般人口を対象とした大規模認知スクリーニングの最適なアプローチについて新たな洞察を生み出すだけでなく、ドイツで緊急に求められている文化変革にも貢献し、その結果、認知症の効果的かつ効率的な早期発見と予防のための持続可能なソリューションがもたらされるでしょう。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Kurz
- 電話番号：+4989440055863
- メール：Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
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Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80336
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
コンタクト：
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 55863
- メール：PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
副調査官：
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
コンタクト：
- Carolin Kurz, Dr.
- 電話番号：+4989440055863
- メール：Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
除外基準:
- 65歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主観的認知機能低下アンケート（SCD-Q）/その他の手順なし
参加者は通常通り手続きを行い、アンケートSCD-Qに記入します。
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SCD-Q は、記憶、注意、言語、実行機能などの能力における主観的な認知機能の低下の有無を評価する検証済みのアンケートです。
この尺度には、過去 2 年間の日常生活の低下を評価する 24 の二分法質問 (はい/いいえ) が含まれています。
SCD-Q スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど認知的変化がより大きく認識されることを示します (SCD として分類されるカットオフは 7 以上)。
認知のための ki:elements デジタル音声バイオマーカー (ki:e SB-C) は、完全に自動化された電話訪問によりリモートで収集でき、学習と記憶、処理速度、実行機能、および言語を測定する 3 つの特定の評価に基づいて完了するのに 15 分かかります。能力。
ki:e SB-C は、人工知能と自動音声分析を使用して音声を処理および転写し、続いて関連する特徴を抽出し、4 つのサブドメインと 1 つのグローバル認知スコアに結合します。
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他の：SCD-Q + コグニグラムを使用したデジタル認知テスト
参加者は、かかりつけ医による通常どおりの手続きを受け、さらに SCD-Q に記入し、認知機能テスト (コグニグラム) を受けます。
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SCD-Q は、記憶、注意、言語、実行機能などの能力における主観的な認知機能の低下の有無を評価する検証済みのアンケートです。
この尺度には、過去 2 年間の日常生活の低下を評価する 24 の二分法質問 (はい/いいえ) が含まれています。
SCD-Q スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど認知的変化がより大きく認識されることを示します (SCD として分類されるカットオフは 7 以上)。
認知のための ki:elements デジタル音声バイオマーカー (ki:e SB-C) は、完全に自動化された電話訪問によりリモートで収集でき、学習と記憶、処理速度、実行機能、および言語を測定する 3 つの特定の評価に基づいて完了するのに 15 分かかります。能力。
ki:e SB-C は、人工知能と自動音声分析を使用して音声を処理および転写し、続いて関連する特徴を抽出し、4 つのサブドメインと 1 つのグローバル認知スコアに結合します。
コグニグラム (以前はコグステート ブリーフ バッテリーとして知られていました) は、コンピュータで管理される短い認知テスト バッテリーで、実施に約 20 ～ 25 分かかります。これは、精神運動機能、注意力、作業記憶、学習と記憶を測定する 4 つの認知タスクで構成されています。
エーザイは Cognigram の商業権を所有しており、現在のプロジェクトに必要なライセンスを無償で提供することに快く同意しました。
デジタル認知テストは、それぞれの社会センターおよびケアセンターで、インターネットに接続されていないタブレットを使用して行われます。
検査は仮名で実施され、認知検査のデータは研究チームによって定期的にダウンロードされ、LMU病院のデータベースに追加される。
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他の：SCD-Q + コグニグラム + 血液ベースのバイオマーカー
参加者は、かかりつけ医による通常どおりの手順を受け、さらに SCD-Q に記入し、認知機能テスト (コグニグラム) を受けます。
血液ベースのバイオマーカーが決定されます。
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SCD-Q は、記憶、注意、言語、実行機能などの能力における主観的な認知機能の低下の有無を評価する検証済みのアンケートです。
この尺度には、過去 2 年間の日常生活の低下を評価する 24 の二分法質問 (はい/いいえ) が含まれています。
SCD-Q スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど認知的変化がより大きく認識されることを示します (SCD として分類されるカットオフは 7 以上)。
認知のための ki:elements デジタル音声バイオマーカー (ki:e SB-C) は、完全に自動化された電話訪問によりリモートで収集でき、学習と記憶、処理速度、実行機能、および言語を測定する 3 つの特定の評価に基づいて完了するのに 15 分かかります。能力。
ki:e SB-C は、人工知能と自動音声分析を使用して音声を処理および転写し、続いて関連する特徴を抽出し、4 つのサブドメインと 1 つのグローバル認知スコアに結合します。
コグニグラム (以前はコグステート ブリーフ バッテリーとして知られていました) は、コンピュータで管理される短い認知テスト バッテリーで、実施に約 20 ～ 25 分かかります。これは、精神運動機能、注意力、作業記憶、学習と記憶を測定する 4 つの認知タスクで構成されています。
エーザイは Cognigram の商業権を所有しており、現在のプロジェクトに必要なライセンスを無償で提供することに快く同意しました。
デジタル認知テストは、それぞれの社会センターおよびケアセンターで、インターネットに接続されていないタブレットを使用して行われます。
検査は仮名で実施され、認知検査のデータは研究チームによって定期的にダウンロードされ、LMU病院のデータベースに追加される。
血漿および血清サンプルは、LMU ミュンヘンで使用される標準操作手順に従ってプロジェクト スタッフによって収集され、その後、精神科および心理療法部門で処理および測定され、Cobas e402 で実行される Elecsys イムノアッセイを使用して AD の血液ベースのバイオマーカーが定量化されます。アナライザ。
すべての検査結果 (正常と異常のそれぞれのカットオフ測定値を含む) は、参加者の GP に直接転送されます。
望ましくない偏見を避けるため、それ以上の説明や指示は提供されず、参加者には結果について医師からのみ通知されます。
ロシュは、今回のプロジェクトのために血液バイオマーカーアッセイを無料で提供することを好意的に申し出てくれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCD のスクリーニング検査で陽性となった参加者の割合
時間枠：ベースライン
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このプロトコルの主要評価項目は、介入期間中に SCD のスクリーニング検査で陽性となった 65 歳以上の参加者のうち、専門家の評価を受ける人の割合を研究群 (治療意図) ごとに評価することです。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期AD診断を受けた人の割合
時間枠：ベースライン
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専門クリニックで早期ADと正式に診断された人の割合（研究部門別）
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ベースライン
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ADの診断までの平均時間
時間枠：ベースライン
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初期段階のアルツハイマー病の診断までの平均時間（研究部門別）
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ベースライン
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定性的インタビュー
時間枠：ベースライン
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研究部門ごとに、認識された変化/利点/障壁、学んだ教訓などについての参加者とGPの定性的インタビュー
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ベースライン
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音声分析やその他の診断テストとの相関関係
時間枠：ベースライン
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Ki:e SB-C のグローバルおよびドメイン認知スコアと、確立された AD 神経心理学的検査およびバイオマーカー (PET、脳脊髄液、血液) との相関関係、およびルーチン認知評価における自動音声評価の付加価値
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Perneczky, Prof. Dr.、Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。