Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Davos Alzheimers Collaborative Healthcare System Beredskab til at øge kognitive vurderingsrater for ældre voksne

9. januar 2024 opdateret af: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
I denne undersøgelse udforsker efterforskerne en pragmatisk strategi til at øge antallet af kognitive screeninger i samfundet. Efterforskerne vil sammenligne den økonomiske værdi af forskellige kombinationer af SCD-spørgeskemaer, digitale kognitive tests og blod-alzheimers sygdom (AD) biomarkører for at identificere den bedste tilgang til primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udføre en klynge-randomiseret undersøgelse, der udforsker effektiviteten, effektiviteten og acceptablen af ​​en pragmatisk strategi for at øge kognitive screeningsrater i samfundet. Deltagerne vil være ældre voksne, der deltager i sociale og kulturelle centre i München-området. Vi vil sammenligne pengeværdien af ​​forskellige kombinationer af SCD-spørgeskemaer, digitale kognitive tests og blod AD-biomarkører for at identificere den bedste tilgang til primære plejemiljøer. Som sekundære mål vil der blive gennemført kvalitative interviews med praktiserende læger (praktiserende læger) og deres patienter for at udforske acceptabiliteten af ​​den foreslåede nye screeningsstrategi; endvidere vil den diagnostiske nytte af en kunstig intelligens-baseret automatiseret analyse af tale blive vurderet. Initiativet vil ikke kun generere ny indsigt i den optimale tilgang til storstilet kognitiv screening i den almindelige befolkning, men også bidrage til en presserende nødvendig kulturændring i Tyskland, hvilket resulterer i en bæredygtig løsning for effektiv og effektiv tidlig anerkendelse og forebyggelse af demens. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)/ingen anden procedure
Deltagerne vil gennemgå proceduren som normalt og udfylde spørgeskemaet SCD-Q
Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang spørgeskema (SCD-Q)
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​subjektiv kognitiv forringelse af evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. Skalaen omfatter 24 dikotomiske spørgsmål (ja/nej), der evaluerer tilbagegang i dagligdagen i løbet af de sidste to år. SCD-Q-scoren varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv ændring (cut-off klassificeret som SCD lig med eller større som 7).
Diagnostisk test: ki:elements digital talebiomarkør til kognition (ki:e SB-C)
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognition (ki:e SB-C) kan opsamles eksternt i fuldautomatiske telefonbesøg, hvilket tager 15 minutter at gennemføre baseret på tre specifikke vurderinger, der måler indlæring og hukommelse, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og sprog kapaciteter. ki:e SB-C bruger kunstig intelligens og automatisk taleanalyse til at behandle og transskribere tale, efterfulgt af en udtrækning af relevante funktioner, kombineret i fire underdomæner og en global kognitionsscore.
Andet: SCD-Q + digital kognitiv test ved hjælp af Cognigram
Deltagerne vil gennemgå proceduren som sædvanligt hos deres praktiserende læge, desuden vil de udfylde SCD-Q og gennemgå kognitiv test (Cognigram)
Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang spørgeskema (SCD-Q)
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​subjektiv kognitiv forringelse af evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. Skalaen omfatter 24 dikotomiske spørgsmål (ja/nej), der evaluerer tilbagegang i dagligdagen i løbet af de sidste to år. SCD-Q-scoren varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv ændring (cut-off klassificeret som SCD lig med eller større som 7).
Diagnostisk test: ki:elements digital talebiomarkør til kognition (ki:e SB-C)
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognition (ki:e SB-C) kan opsamles eksternt i fuldautomatiske telefonbesøg, hvilket tager 15 minutter at gennemføre baseret på tre specifikke vurderinger, der måler indlæring og hukommelse, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og sprog kapaciteter. ki:e SB-C bruger kunstig intelligens og automatisk taleanalyse til at behandle og transskribere tale, efterfulgt af en udtrækning af relevante funktioner, kombineret i fire underdomæner og en global kognitionsscore.
Diagnostisk test: Kognigram
Cognigram (tidligere kendt som Cogstate Brief Battery) er et kort, computer-administreret kognitivt testbatteri, der kræver cirka 20-25 minutter til administration, bestående af fire kognitive opgaver til at måle psykomotorisk funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse og indlæring og hukommelse. Eisai ejer de kommercielle rettigheder til Cognigram og har venligt accepteret at tilbyde de nødvendige licenser til det nuværende projekt gratis. Digital kognitiv test vil foregå i de respektive social- og plejecentre på en tablet, som ikke er forbundet til internettet. Testning vil blive udført pseudonymiseret, og data fra de kognitive tests vil blive downloadet regelmæssigt af undersøgelsesholdet og tilføjet databasen på LMU-hospitalet.
Andet: SCD-Q + Cognigram + blodbaserede biomarkører
Deltagerne vil gennemgå proceduren som sædvanligt hos deres praktiserende læge, derudover vil de udfylde SCD-Q og gennemgå kognitiv test (Cognigram). De blodbaserede biomarkører vil blive bestemt.
Diagnostisk test: Subjektiv kognitiv tilbagegang spørgeskema (SCD-Q)
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​subjektiv kognitiv forringelse af evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. Skalaen omfatter 24 dikotomiske spørgsmål (ja/nej), der evaluerer tilbagegang i dagligdagen i løbet af de sidste to år. SCD-Q-scoren varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv ændring (cut-off klassificeret som SCD lig med eller større som 7).
Diagnostisk test: ki:elements digital talebiomarkør til kognition (ki:e SB-C)
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognition (ki:e SB-C) kan opsamles eksternt i fuldautomatiske telefonbesøg, hvilket tager 15 minutter at gennemføre baseret på tre specifikke vurderinger, der måler indlæring og hukommelse, behandlingshastighed, eksekutiv funktion og sprog kapaciteter. ki:e SB-C bruger kunstig intelligens og automatisk taleanalyse til at behandle og transskribere tale, efterfulgt af en udtrækning af relevante funktioner, kombineret i fire underdomæner og en global kognitionsscore.
Diagnostisk test: Kognigram
Cognigram (tidligere kendt som Cogstate Brief Battery) er et kort, computer-administreret kognitivt testbatteri, der kræver cirka 20-25 minutter til administration, bestående af fire kognitive opgaver til at måle psykomotorisk funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse og indlæring og hukommelse. Eisai ejer de kommercielle rettigheder til Cognigram og har venligt accepteret at tilbyde de nødvendige licenser til det nuværende projekt gratis. Digital kognitiv test vil foregå i de respektive social- og plejecentre på en tablet, som ikke er forbundet til internettet. Testning vil blive udført pseudonymiseret, og data fra de kognitive tests vil blive downloadet regelmæssigt af undersøgelsesholdet og tilføjet databasen på LMU-hospitalet.
Diagnostisk test: blodbaserede biomarkører
Blodplasma- og serumprøver vil blive indsamlet af projektpersonalet i henhold til standard operationelle procedurer, der anvendes på LMU München og efterfølgende behandlet og målt på Institut for Psykiatri og Psykoterapi for at kvantificere de blodbaserede biomarkører for AD ved hjælp af Elecsys immunoassays, der kører på en Cobas e402 analysator. Alle testresultater (inklusive de respektive cut-off-målinger for normal vs unormal) vil blive sendt direkte til deltagernes praktiserende læger. Der vil ikke blive givet yderligere forklaringer og instruktioner for at undgå uønsket skævhed, og deltagerne vil kun blive informeret om deres resultater af deres læger. Roche har venligt tilbudt at levere blodbiomarkøranalyser gratis til dette projekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagende personer, der screener positive for SCD
Tidsramme: Baseline
Det primære endepunkt i denne protokol er at vurdere andelen af ​​deltagende personer i alderen 65 år eller ældre, der screener positive for SCD i interventionsperioden, og som henvises til specialistevaluering, efter undersøgelsesarm (intent to treat)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med AD-diagnose i et tidligt stadium
Tidsramme: Baseline
Andel af personer, der formelt er diagnosticeret med AD i tidligt stadium i en specialklinik, fordelt på undersøgelsesarm
Baseline
gennemsnitlig tid til diagnose af AD
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig tid til diagnosticering af AD i tidligt stadium, efter undersøgelsesarm
Baseline
Kvalitative interviews
Tidsramme: Baseline
Kvalitative deltager- og praktiserende interviews om oplevede ændringer/fordele/barrierer, erfaringer osv. pr. undersøgelsesarm
Baseline
Korrelation med taleanalyse og andre diagnostiske tests
Tidsramme: Baseline
Korrelation af ki:e SB-C globale og domæne kognitive scores med etablerede AD neuropsykologiske test og biomarkører (PET, cerebrospinalvæske, blod) og merværdi af automatiseret talevurdering i rutinemæssig kognitiv vurdering
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
University of Southern California
Eisai Limited
ki:elements
Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0786

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner