Davos Alzheimer's Collaborative Healthcare System paraatheid om de cognitieve beoordelingspercentages voor oudere volwassenen te verhogen
9 januari 2024 bijgewerkt door: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
In deze studie verkennen de onderzoekers een pragmatische strategie om de cognitieve screeningspercentages in de gemeenschap te verhogen.
De onderzoekers zullen de geldelijke waarde vergelijken van verschillende combinaties van SCD-vragenlijsten, digitale cognitieve tests en bloedbiomarkers voor de ziekte van Alzheimer (AD) om de beste aanpak voor de eerstelijnszorg te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen een clustergerandomiseerd onderzoek uitvoeren, waarbij de effectiviteit, efficiëntie en aanvaardbaarheid worden onderzocht van een pragmatische strategie om de cognitieve screeningspercentages in de gemeenschap te verhogen.
De deelnemers zijn oudere volwassenen die sociale en culturele centra in de omgeving van München bezoeken.
We zullen de geldelijke waarde van verschillende combinaties van SCD-vragenlijsten, digitale cognitieve tests en bloed-AD-biomarkers vergelijken om de beste aanpak voor de eerstelijnszorg te identificeren.
Als secundaire doelstelling zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met huisartsen en hun patiënten om de aanvaardbaarheid van de voorgestelde nieuwe screeningstrategie te onderzoeken; bovendien zal het diagnostische nut van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde geautomatiseerde analyse van spraak worden beoordeeld.
Het initiatief zal niet alleen nieuwe inzichten genereren in de optimale aanpak voor grootschalige cognitieve screening bij de algemene bevolking, maar ook bijdragen aan een dringend noodzakelijke culturele verandering in Duitsland, resulterend in een duurzame oplossing voor effectieve en efficiënte vroege herkenning en preventie van dementie. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Kurz
- Telefoonnummer: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Contact:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Onderonderzoeker:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Contact:
- Carolin Kurz, Dr.
- Telefoonnummer: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Subjectieve Cognitieve Achteruitgang Vragenlijst (SCD-Q)/geen andere procedure
Deelnemers ondergaan zoals gewoonlijk de procedure en vullen de vragenlijst SCD-Q in
|
De SCD-Q is een gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid van subjectieve cognitieve achteruitgang in vaardigheden zoals geheugen, aandacht, taal en uitvoerende functies beoordeelt.
De schaal omvat 24 dichotome vragen (ja/nee), die de achteruitgang in het dagelijks leven gedurende de afgelopen twee jaar evalueren.
De SCD-Q-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve verandering (cut-off geclassificeerd als SCD gelijk aan of groter dan 7).
De ki:elements digitale spraakbiomarker voor cognitie (ki:e SB-C) kan op afstand worden verzameld tijdens volledig geautomatiseerde telefonische bezoeken, wat 15 minuten in beslag neemt, op basis van drie specifieke beoordelingen die het leren en het geheugen, de verwerkingssnelheid, de uitvoerende functie en de taal meten mogelijkheden.
De ki:e SB-C maakt gebruik van kunstmatige intelligentie en automatische spraakanalyse om spraak te verwerken en te transcriberen, gevolgd door een extractie van relevante kenmerken, gecombineerd in vier subdomeinen en één globale cognitiescore.
|
|
Ander: SCD-Q + digitaal cognitief testen met Cognigram
Deelnemers ondergaan de procedure zoals gebruikelijk bij hun huisarts, daarnaast vullen ze de SCD-Q in en ondergaan ze cognitieve tests (Cognigram)
|
De SCD-Q is een gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid van subjectieve cognitieve achteruitgang in vaardigheden zoals geheugen, aandacht, taal en uitvoerende functies beoordeelt.
De schaal omvat 24 dichotome vragen (ja/nee), die de achteruitgang in het dagelijks leven gedurende de afgelopen twee jaar evalueren.
De SCD-Q-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve verandering (cut-off geclassificeerd als SCD gelijk aan of groter dan 7).
De ki:elements digitale spraakbiomarker voor cognitie (ki:e SB-C) kan op afstand worden verzameld tijdens volledig geautomatiseerde telefonische bezoeken, wat 15 minuten in beslag neemt, op basis van drie specifieke beoordelingen die het leren en het geheugen, de verwerkingssnelheid, de uitvoerende functie en de taal meten mogelijkheden.
De ki:e SB-C maakt gebruik van kunstmatige intelligentie en automatische spraakanalyse om spraak te verwerken en te transcriberen, gevolgd door een extractie van relevante kenmerken, gecombineerd in vier subdomeinen en één globale cognitiescore.
Cognigram (voorheen bekend als de Cogstate Brief Battery) is een korte, computergestuurde cognitieve testbatterij die ongeveer 20-25 minuten nodig heeft voor toediening, bestaande uit vier cognitieve taken om de psychomotorische functie, aandacht, werkgeheugen en leren en geheugen te meten.
Eisai bezit de commerciële rechten voor Cognigram en heeft er vriendelijk mee ingestemd de vereiste licenties voor het huidige project gratis aan te bieden.
Digitale cognitieve testen zullen plaatsvinden in de betreffende sociale en zorgcentra op een tablet die niet verbonden is met internet.
Het testen zal gepseudonimiseerd worden uitgevoerd en de gegevens van de cognitieve tests zullen regelmatig door het onderzoeksteam worden gedownload en aan de database van het LMU-ziekenhuis worden toegevoegd.
|
|
Ander: SCD-Q + Cognigram + op bloed gebaseerde biomarkers
Deelnemers ondergaan de procedure zoals gebruikelijk bij hun huisarts, daarnaast vullen ze de SCD-Q in en ondergaan ze cognitieve tests (Cognigram).
De op bloed gebaseerde biomarkers zullen worden bepaald.
|
De SCD-Q is een gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid van subjectieve cognitieve achteruitgang in vaardigheden zoals geheugen, aandacht, taal en uitvoerende functies beoordeelt.
De schaal omvat 24 dichotome vragen (ja/nee), die de achteruitgang in het dagelijks leven gedurende de afgelopen twee jaar evalueren.
De SCD-Q-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve verandering (cut-off geclassificeerd als SCD gelijk aan of groter dan 7).
De ki:elements digitale spraakbiomarker voor cognitie (ki:e SB-C) kan op afstand worden verzameld tijdens volledig geautomatiseerde telefonische bezoeken, wat 15 minuten in beslag neemt, op basis van drie specifieke beoordelingen die het leren en het geheugen, de verwerkingssnelheid, de uitvoerende functie en de taal meten mogelijkheden.
De ki:e SB-C maakt gebruik van kunstmatige intelligentie en automatische spraakanalyse om spraak te verwerken en te transcriberen, gevolgd door een extractie van relevante kenmerken, gecombineerd in vier subdomeinen en één globale cognitiescore.
Cognigram (voorheen bekend als de Cogstate Brief Battery) is een korte, computergestuurde cognitieve testbatterij die ongeveer 20-25 minuten nodig heeft voor toediening, bestaande uit vier cognitieve taken om de psychomotorische functie, aandacht, werkgeheugen en leren en geheugen te meten.
Eisai bezit de commerciële rechten voor Cognigram en heeft er vriendelijk mee ingestemd de vereiste licenties voor het huidige project gratis aan te bieden.
Digitale cognitieve testen zullen plaatsvinden in de betreffende sociale en zorgcentra op een tablet die niet verbonden is met internet.
Het testen zal gepseudonimiseerd worden uitgevoerd en de gegevens van de cognitieve tests zullen regelmatig door het onderzoeksteam worden gedownload en aan de database van het LMU-ziekenhuis worden toegevoegd.
Bloedplasma- en serummonsters zullen door het projectpersoneel worden verzameld volgens de standaardprocedures die worden gebruikt bij LMU München en vervolgens worden verwerkt en gemeten bij de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie om de op bloed gebaseerde biomarkers voor AD te kwantificeren met behulp van Elecsys-immunoassays die worden uitgevoerd op een Cobas e402 analysator.
Alle testresultaten (inclusief de respectievelijke grenswaarden voor normaal versus abnormaal) worden rechtstreeks doorgestuurd naar de huisartsen van de deelnemers.
Er worden geen verdere uitleg en instructies gegeven om ongewenste vooringenomenheid te voorkomen, en deelnemers worden alleen door hun artsen over hun resultaten geïnformeerd.
Roche heeft vriendelijk aangeboden om gratis bloedbiomarkertesten ter beschikking te stellen voor het huidige project.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemende personen dat positief screent op SCD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire eindpunt van dit protocol is het beoordelen van het percentage deelnemende personen van 65 jaar of ouder die tijdens de interventieperiode positief screenen op SCD en die worden doorverwezen naar een specialistisch onderzoek, per onderzoeksarm (intent to treat).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen met een AD-diagnose in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage personen bij wie formeel de diagnose AD in een vroeg stadium is gesteld in een gespecialiseerde kliniek, per onderzoeksgroep
|
Basislijn
|
|
gemiddelde tijd tot diagnose van AD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde tijd tot diagnose van AD in een vroeg stadium, per onderzoeksarm
|
Basislijn
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwalitatieve interviews met deelnemers en huisartsen over waargenomen veranderingen/voordelen/belemmeringen, geleerde lessen, enz., per onderzoeksarm
|
Basislijn
|
|
Correlatie met spraakanalyse en andere diagnostische tests
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van ki:e SB-C globale en domein cognitieve scores met gevestigde neuropsychologische tests en biomarkers (PET, hersenvocht, bloed) en de toegevoegde waarde van geautomatiseerde spraakbeoordeling bij routinematige cognitieve beoordeling
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0786
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .