Davos Alzheimers Collaborative Healthcare System Beredskap för att öka kognitiva bedömningsfrekvenser för äldre vuxna
9 januari 2024 uppdaterad av: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
I den här studien utforskar utredarna en pragmatisk strategi för att öka antalet kognitiva screeningar i samhället.
Utredarna kommer att jämföra det monetära värdet av olika kombinationer av SCD-enkäter, digitala kognitiva tester och biomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) i blod för att identifiera den bästa metoden för primärvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att utföra en klusterrandomiserad studie som undersöker effektiviteten, effektiviteten och acceptansen av en pragmatisk strategi för att öka antalet kognitiv screening i samhället.
Deltagarna kommer att vara äldre vuxna som deltar i sociala och kulturella center i München-området.
Vi kommer att jämföra det monetära värdet av olika kombinationer av SCD-enkäter, digitala kognitiva tester och blod AD-biomarkörer för att identifiera det bästa tillvägagångssättet för primärvårdsmiljöer.
Som sekundärt syfte kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med allmänläkare och deras patienter för att undersöka acceptansen av den föreslagna nya screeningstrategin; vidare kommer den diagnostiska användbarheten av en artificiell intelligens-baserad automatiserad analys av tal att bedömas.
Initiativet kommer inte bara att generera nya insikter om det optimala tillvägagångssättet för storskalig kognitiv screening i den allmänna befolkningen, utan också bidra till en brådskande nödvändig kulturell förändring i Tyskland, vilket resulterar i en hållbar lösning för effektivt och effektivt tidigt erkännande och förebyggande av demens. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Kurz
- Telefonnummer: +4989440055863
- E-post: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Kontakt:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55863
- E-post: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Underutredare:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Kontakt:
- Carolin Kurz, Dr.
- Telefonnummer: +4989440055863
- E-post: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- yngre än 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)/ingen annan procedur
Deltagarna kommer att genomgå proceduren som vanligt och fylla i frågeformuläret SCD-Q
|
SCD-Q är ett validerat frågeformulär som bedömer förekomsten av subjektiv kognitiv försämring av förmågor som minne, uppmärksamhet, språk och exekutiva funktioner.
Skalan innehåller 24 dikotoma frågor (ja/nej), som utvärderar nedgången i det dagliga livet under de senaste två åren.
SCD-Q-poängen sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv förändring (cut-off klassificerad som SCD lika med eller större som 7).
Ki:elements digitala talbiomarkör för kognition (ki:e SB-C) kan samlas in på distans i helautomatiska telefonbesök, vilket tar 15 minuter att slutföra baserat på tre specifika bedömningar som mäter inlärning och minne, bearbetningshastighet, verkställande funktion och språk Förmågor.
ki:e SB-C använder artificiell intelligens och automatisk talanalys för att bearbeta och transkribera tal, följt av ett extraktion av relevanta funktioner, kombinerat till fyra underdomäner och en global kognitionspoäng.
|
|
Övrig: SCD-Q + digital kognitiv testning med hjälp av Cognigram
Deltagarna kommer att genomgå proceduren som vanligt med sin läkare, dessutom kommer de att fylla i SCD-Q och genomgå kognitiva tester (Cognigram)
|
SCD-Q är ett validerat frågeformulär som bedömer förekomsten av subjektiv kognitiv försämring av förmågor som minne, uppmärksamhet, språk och exekutiva funktioner.
Skalan innehåller 24 dikotoma frågor (ja/nej), som utvärderar nedgången i det dagliga livet under de senaste två åren.
SCD-Q-poängen sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv förändring (cut-off klassificerad som SCD lika med eller större som 7).
Ki:elements digitala talbiomarkör för kognition (ki:e SB-C) kan samlas in på distans i helautomatiska telefonbesök, vilket tar 15 minuter att slutföra baserat på tre specifika bedömningar som mäter inlärning och minne, bearbetningshastighet, verkställande funktion och språk Förmågor.
ki:e SB-C använder artificiell intelligens och automatisk talanalys för att bearbeta och transkribera tal, följt av ett extraktion av relevanta funktioner, kombinerat till fyra underdomäner och en global kognitionspoäng.
Cognigram (tidigare känt som Cogstate Brief Battery) är ett kort, datoradministrerat kognitivt testbatteri som kräver cirka 20-25 minuter för administrering, bestående av fyra kognitiva uppgifter för att mäta psykomotorisk funktion, uppmärksamhet, arbetsminne samt inlärning och minne.
Eisai äger de kommersiella rättigheterna för Cognigram och har vänligt gått med på att erbjuda de erforderliga licenserna för detta projekt kostnadsfritt.
Digital kognitiv testning kommer att ske i respektive social- och vårdcentral på en surfplatta som inte är ansluten till internet.
Testning kommer att utföras pseudonymiserad och data från kognitiva tester kommer att laddas ner regelbundet av studieteamet och läggas till databasen på LMU sjukhus.
|
|
Övrig: SCD-Q + Cognigram + blodbaserade biomarkörer
Deltagarna kommer att genomgå proceduren som vanligt med sin husläkare, dessutom kommer de att fylla i SCD-Q och genomgå kognitiva tester (Cognigram).
De blodbaserade biomarkörerna kommer att bestämmas.
|
SCD-Q är ett validerat frågeformulär som bedömer förekomsten av subjektiv kognitiv försämring av förmågor som minne, uppmärksamhet, språk och exekutiva funktioner.
Skalan innehåller 24 dikotoma frågor (ja/nej), som utvärderar nedgången i det dagliga livet under de senaste två åren.
SCD-Q-poängen sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv förändring (cut-off klassificerad som SCD lika med eller större som 7).
Ki:elements digitala talbiomarkör för kognition (ki:e SB-C) kan samlas in på distans i helautomatiska telefonbesök, vilket tar 15 minuter att slutföra baserat på tre specifika bedömningar som mäter inlärning och minne, bearbetningshastighet, verkställande funktion och språk Förmågor.
ki:e SB-C använder artificiell intelligens och automatisk talanalys för att bearbeta och transkribera tal, följt av ett extraktion av relevanta funktioner, kombinerat till fyra underdomäner och en global kognitionspoäng.
Cognigram (tidigare känt som Cogstate Brief Battery) är ett kort, datoradministrerat kognitivt testbatteri som kräver cirka 20-25 minuter för administrering, bestående av fyra kognitiva uppgifter för att mäta psykomotorisk funktion, uppmärksamhet, arbetsminne samt inlärning och minne.
Eisai äger de kommersiella rättigheterna för Cognigram och har vänligt gått med på att erbjuda de erforderliga licenserna för detta projekt kostnadsfritt.
Digital kognitiv testning kommer att ske i respektive social- och vårdcentral på en surfplatta som inte är ansluten till internet.
Testning kommer att utföras pseudonymiserad och data från kognitiva tester kommer att laddas ner regelbundet av studieteamet och läggas till databasen på LMU sjukhus.
Blodplasma- och serumprover kommer att samlas in av projektpersonalen enligt standardförfaranden som används vid LMU München och därefter bearbetas och mätas vid Institutionen för psykiatri och psykoterapi för att kvantifiera de blodbaserade biomarkörerna för AD med hjälp av Elecsys immunanalyser som körs på en Cobas e402 analysator.
Alla testresultat (inklusive respektive cut-off-mått för normal vs onormal) kommer att vidarebefordras direkt till deltagarnas husläkare.
Inga ytterligare förklaringar och instruktioner kommer att tillhandahållas för att undvika oönskad partiskhet, och deltagarna kommer endast att informeras om sina resultat av sina läkare.
Roche har vänligt erbjudit sig att tillhandahålla blodbiomarköranalyser gratis för detta projekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagande individer som screenar positivt för SCD
Tidsram: Baslinje
|
Det primära effektmåttet för detta protokoll är att bedöma andelen deltagande individer i åldern 65 år eller äldre som screenar positiva för SCD under interventionsperioden som remitteras till specialistutvärdering, per studiearm (avsikt att behandla)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel individer med AD-diagnos i tidigt stadium
Tidsram: Baslinje
|
Andel individer som formellt diagnostiserats med AD i tidigt stadium på en specialistklinik, per studiearm
|
Baslinje
|
|
genomsnittlig tid till diagnos av AD
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig tid till diagnos av AD i tidigt stadium, per studiearm
|
Baslinje
|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitativa intervjuer med deltagare och läkare om upplevda förändringar/fördelar/barriärer, lärdomar etc., per studiearm
|
Baslinje
|
|
Korrelation med talanalys och andra diagnostiska tester
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation av ki:e SB-C globala och domänkognitiva poäng med etablerade AD neuropsykologiska tester och biomarkörer (PET, cerebrospinalvätska, blod) och mervärdet av automatiserad talbedömning i rutinmässig kognitiv bedömning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0786
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .