Preparación del sistema sanitario colaborativo de Davos Alzheimer para aumentar las tasas de evaluación cognitiva de los adultos mayores
9 de enero de 2024 actualizado por: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
En este estudio, los investigadores exploran una estrategia pragmática para aumentar las tasas de detección cognitiva en la comunidad.
Los investigadores compararán el valor monetario de diferentes combinaciones de cuestionarios SCD, pruebas cognitivas digitales y biomarcadores sanguíneos de la enfermedad de Alzheimer (EA) para identificar el mejor enfoque para entornos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio aleatorizado por grupos, explorando la eficacia, eficiencia y aceptabilidad de una estrategia pragmática para aumentar las tasas de detección cognitiva en la comunidad.
Los participantes serán adultos mayores que asisten a centros sociales y culturales en el área metropolitana de Munich.
Compararemos el valor monetario de diferentes combinaciones de cuestionarios SCD, pruebas cognitivas digitales y biomarcadores de EA en sangre para identificar el mejor enfoque para entornos de atención primaria.
Como objetivos secundarios, se realizarán entrevistas cualitativas con médicos generales (GP) y sus pacientes para explorar la aceptabilidad de la nueva estrategia de detección propuesta; Además, se evaluará la utilidad diagnóstica de un análisis automatizado del habla basado en inteligencia artificial.
La iniciativa no solo generará conocimientos novedosos sobre el enfoque óptimo para el cribado cognitivo a gran escala en la población general, sino que también contribuirá a un cambio cultural que se necesita con urgencia en Alemania, lo que dará como resultado una solución sostenible para el reconocimiento temprano y la prevención de la demencia de forma eficaz y eficiente. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Kurz
- Número de teléfono: +4989440055863
- Correo electrónico: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Contacto:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 89 4400 55863
- Correo electrónico: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Sub-Investigador:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Contacto:
- Carolin Kurz, Dr.
- Número de teléfono: +4989440055863
- Correo electrónico: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
Criterio de exclusión:
- menor de 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo (SCD-Q)/ningún otro procedimiento
Los participantes se someterán al procedimiento habitual y completarán el cuestionario SCD-Q.
|
El SCD-Q es un cuestionario validado que evalúa la presencia de deterioro cognitivo subjetivo en capacidades como la memoria, la atención, el lenguaje y la función ejecutiva.
La escala incluye 24 preguntas dicotómicas (sí/no), que evalúan el deterioro de la vida diaria durante los últimos dos años.
La puntuación del SCD-Q varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor cambio cognitivo percibido (el punto de corte clasificado como SCD es igual o mayor a 7).
El biomarcador digital del habla para la cognición ki:elements (ki:e SB-C) se puede recopilar de forma remota en visitas telefónicas totalmente automatizadas y demora 15 minutos en completarse en función de tres evaluaciones específicas que miden el aprendizaje y la memoria, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva y el lenguaje. capacidades.
El ki:e SB-C utiliza inteligencia artificial y análisis automático del habla para procesar y transcribir el habla, seguido de una extracción de características relevantes, combinadas en cuatro subdominios y una puntuación de cognición global.
|
|
Otro: SCD-Q + pruebas cognitivas digitales usando Cognigram
Los participantes se someterán al procedimiento habitual con su médico de cabecera, además completarán el SCD-Q y se someterán a pruebas cognitivas (Cognigram).
|
El SCD-Q es un cuestionario validado que evalúa la presencia de deterioro cognitivo subjetivo en capacidades como la memoria, la atención, el lenguaje y la función ejecutiva.
La escala incluye 24 preguntas dicotómicas (sí/no), que evalúan el deterioro de la vida diaria durante los últimos dos años.
La puntuación del SCD-Q varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor cambio cognitivo percibido (el punto de corte clasificado como SCD es igual o mayor a 7).
El biomarcador digital del habla para la cognición ki:elements (ki:e SB-C) se puede recopilar de forma remota en visitas telefónicas totalmente automatizadas y demora 15 minutos en completarse en función de tres evaluaciones específicas que miden el aprendizaje y la memoria, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva y el lenguaje. capacidades.
El ki:e SB-C utiliza inteligencia artificial y análisis automático del habla para procesar y transcribir el habla, seguido de una extracción de características relevantes, combinadas en cuatro subdominios y una puntuación de cognición global.
Cognigram (anteriormente conocido como Cogstate Brief Battery) es una batería de pruebas cognitivas breves administradas por computadora que requiere entre 20 y 25 minutos para su administración y que consta de cuatro tareas cognitivas para medir la función psicomotora, la atención, la memoria de trabajo y el aprendizaje y la memoria.
Eisai posee los derechos comerciales de Cognigram y ha aceptado amablemente ofrecer las licencias necesarias para el presente proyecto de forma gratuita.
Las pruebas cognitivas digitales se realizarán en los respectivos centros sociales y asistenciales en una tableta que no esté conectada a Internet.
Las pruebas se realizarán de forma seudonimizada y el equipo del estudio descargará periódicamente los datos de las pruebas cognitivas y los agregará a la base de datos del hospital LMU.
|
|
Otro: SCD-Q + Cognigrama + biomarcadores sanguíneos
Los participantes se someterán al procedimiento habitual con su médico de cabecera, además completarán el SCD-Q y se someterán a pruebas cognitivas (Cognigram).
Se determinarán los biomarcadores sanguíneos.
|
El SCD-Q es un cuestionario validado que evalúa la presencia de deterioro cognitivo subjetivo en capacidades como la memoria, la atención, el lenguaje y la función ejecutiva.
La escala incluye 24 preguntas dicotómicas (sí/no), que evalúan el deterioro de la vida diaria durante los últimos dos años.
La puntuación del SCD-Q varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor cambio cognitivo percibido (el punto de corte clasificado como SCD es igual o mayor a 7).
El biomarcador digital del habla para la cognición ki:elements (ki:e SB-C) se puede recopilar de forma remota en visitas telefónicas totalmente automatizadas y demora 15 minutos en completarse en función de tres evaluaciones específicas que miden el aprendizaje y la memoria, la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva y el lenguaje. capacidades.
El ki:e SB-C utiliza inteligencia artificial y análisis automático del habla para procesar y transcribir el habla, seguido de una extracción de características relevantes, combinadas en cuatro subdominios y una puntuación de cognición global.
Cognigram (anteriormente conocido como Cogstate Brief Battery) es una batería de pruebas cognitivas breves administradas por computadora que requiere entre 20 y 25 minutos para su administración y que consta de cuatro tareas cognitivas para medir la función psicomotora, la atención, la memoria de trabajo y el aprendizaje y la memoria.
Eisai posee los derechos comerciales de Cognigram y ha aceptado amablemente ofrecer las licencias necesarias para el presente proyecto de forma gratuita.
Las pruebas cognitivas digitales se realizarán en los respectivos centros sociales y asistenciales en una tableta que no esté conectada a Internet.
Las pruebas se realizarán de forma seudonimizada y el equipo del estudio descargará periódicamente los datos de las pruebas cognitivas y los agregará a la base de datos del hospital LMU.
El personal del proyecto recolectará muestras de plasma y suero sanguíneo de acuerdo con los procedimientos operativos estándar utilizados en LMU Munich y posteriormente las procesará y medirá en el Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia para cuantificar los biomarcadores sanguíneos para la EA utilizando inmunoensayos Elecsys que se ejecutan en un Cobas e402. analizador.
Todos los resultados de las pruebas (incluidas las respectivas mediciones de corte para normal versus anormal) se enviarán directamente a los médicos de cabecera de los participantes.
No se proporcionarán más explicaciones ni instrucciones para evitar sesgos no deseados, y los participantes solo serán informados sobre sus resultados por sus médicos.
Roche se ha ofrecido amablemente a proporcionar ensayos de biomarcadores sanguíneos de forma gratuita para el presente proyecto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de personas participantes con resultados positivos para ECF
Periodo de tiempo: Base
|
El criterio de valoración principal de este protocolo es evaluar la proporción de personas participantes de 65 años o más con resultados positivos para ECF durante el período de intervención que son remitidos a una evaluación especializada, por brazo del estudio (intención de tratar)
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de personas con diagnóstico de EA en etapa temprana
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de personas diagnosticadas formalmente con EA en etapa temprana en una clínica especializada, por grupo de estudio
|
Base
|
|
tiempo promedio hasta el diagnóstico de EA
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo promedio hasta el diagnóstico de EA en etapa temprana, por grupo de estudio
|
Base
|
|
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Base
|
Entrevistas cualitativas a participantes y médicos de cabecera sobre cambios/beneficios/barreras percibidos, lecciones aprendidas, etc., por brazo de estudio
|
Base
|
|
Correlación con el análisis del habla y otras pruebas diagnósticas.
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación de las puntuaciones cognitivas globales y de dominio de ki:e SB-C con las pruebas neuropsicológicas y biomarcadores establecidos de la EA (PET, líquido cefalorraquídeo, sangre) y valor añadido de la evaluación automatizada del habla en la evaluación cognitiva de rutina
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .