Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Davos Alzheimer's Collaborative Healthcare System bereitet sich darauf vor, die kognitiven Beurteilungsraten für ältere Erwachsene zu erhöhen

9. Januar 2024 aktualisiert von: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
In dieser Studie untersuchen die Forscher eine pragmatische Strategie zur Erhöhung der kognitiven Screening-Raten in der Gemeinschaft. Die Forscher vergleichen den Geldwert verschiedener Kombinationen von SCD-Fragebögen, digitalen kognitiven Tests und Blut-Alzheimer-Biomarkern (AD), um den besten Ansatz für die Grundversorgung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, eine Cluster-randomisierte Studie durchzuführen und die Wirksamkeit, Effizienz und Akzeptanz einer pragmatischen Strategie zur Erhöhung der kognitiven Screening-Raten in der Gemeinschaft zu untersuchen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Erwachsene, die Sozial- und Kulturzentren im Großraum München besuchen. Wir werden den Geldwert verschiedener Kombinationen aus SCD-Fragebögen, digitalen kognitiven Tests und Blut-AD-Biomarkern vergleichen, um den besten Ansatz für die Grundversorgung zu ermitteln. Als sekundäres Ziel werden qualitative Interviews mit Allgemeinärzten (GPs) und ihren Patienten durchgeführt, um die Akzeptanz der vorgeschlagenen neuen Screening-Strategie zu untersuchen. Darüber hinaus wird der diagnostische Nutzen einer auf künstlicher Intelligenz basierenden automatisierten Sprachanalyse bewertet. Die Initiative wird nicht nur neue Erkenntnisse über den optimalen Ansatz für groß angelegte kognitive Screenings in der Allgemeinbevölkerung generieren, sondern auch zu einem dringend erforderlichen Kulturwandel in Deutschland beitragen, der zu einer nachhaltigen Lösung für eine effektive und effiziente Früherkennung und Prävention von Demenz führt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang (SCD-Q)/kein anderes Verfahren
Die Teilnehmer durchlaufen wie gewohnt das Verfahren und füllen den Fragebogen SCD-Q aus
Diagnosetest: Fragebogen zum subjektiven kognitiven Verfall (SCD-Q)
Der SCD-Q ist ein validierter Fragebogen, der das Vorhandensein einer subjektiven kognitiven Verschlechterung von Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutiven Funktionen bewertet. Die Skala umfasst 24 dichotomische Fragen (Ja/Nein), die den Rückgang im täglichen Leben in den letzten zwei Jahren bewerten. Der SCD-Q-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene kognitive Veränderung hinweisen (Grenzwert, der als SCD eingestuft wird und gleich oder größer als 7 ist).
Diagnosetest: ki:elements digitaler Sprachbiomarker für die Kognition (ki:e SB-C)
Der digitale Sprachbiomarker für Kognition (ki:e SB-C) von ki:elements kann in vollautomatischen Telefonbesuchen aus der Ferne erfasst werden. Die Durchführung dauert 15 Minuten und basiert auf drei spezifischen Beurteilungen, die Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion und Sprache messen Fähigkeiten. Der ki:e SB-C nutzt künstliche Intelligenz und automatische Sprachanalyse, um Sprache zu verarbeiten und zu transkribieren, gefolgt von einer Extraktion relevanter Merkmale, kombiniert in vier Subdomänen und einem globalen Kognitionswert.
Sonstiges: SCD-Q + digitaler kognitiver Test mit Cognigram
Die Teilnehmer werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt behandelt, zusätzlich füllen sie den SCD-Q aus und unterziehen sich einem kognitiven Test (Cognigram).
Diagnosetest: Fragebogen zum subjektiven kognitiven Verfall (SCD-Q)
Der SCD-Q ist ein validierter Fragebogen, der das Vorhandensein einer subjektiven kognitiven Verschlechterung von Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutiven Funktionen bewertet. Die Skala umfasst 24 dichotomische Fragen (Ja/Nein), die den Rückgang im täglichen Leben in den letzten zwei Jahren bewerten. Der SCD-Q-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene kognitive Veränderung hinweisen (Grenzwert, der als SCD eingestuft wird und gleich oder größer als 7 ist).
Diagnosetest: ki:elements digitaler Sprachbiomarker für die Kognition (ki:e SB-C)
Der digitale Sprachbiomarker für Kognition (ki:e SB-C) von ki:elements kann in vollautomatischen Telefonbesuchen aus der Ferne erfasst werden. Die Durchführung dauert 15 Minuten und basiert auf drei spezifischen Beurteilungen, die Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion und Sprache messen Fähigkeiten. Der ki:e SB-C nutzt künstliche Intelligenz und automatische Sprachanalyse, um Sprache zu verarbeiten und zu transkribieren, gefolgt von einer Extraktion relevanter Merkmale, kombiniert in vier Subdomänen und einem globalen Kognitionswert.
Diagnosetest: Kognigramm
Cognigram (früher bekannt als Cogstate Brief Battery) ist eine kurze, computergestützte kognitive Testbatterie, deren Durchführung etwa 20–25 Minuten dauert und aus vier kognitiven Aufgaben zur Messung der psychomotorischen Funktion, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses sowie des Lernens und des Gedächtnisses besteht. Eisai besitzt die kommerziellen Rechte für Cognigram und hat sich freundlicherweise bereit erklärt, die erforderlichen Lizenzen für das vorliegende Projekt kostenlos anzubieten. Digitale kognitive Tests werden in den jeweiligen Sozial- und Pflegezentren auf einem Tablet durchgeführt, das nicht mit dem Internet verbunden ist. Die Tests werden pseudonymisiert durchgeführt und die Daten der kognitiven Tests werden regelmäßig vom Studienteam heruntergeladen und der Datenbank im LMU-Klinikum hinzugefügt.
Sonstiges: SCD-Q + Cognigram + blutbasierte Biomarker
Die Teilnehmer werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt behandelt, zusätzlich füllen sie das SCD-Q aus und unterziehen sich einem kognitiven Test (Cognigram). Die blutbasierten Biomarker werden bestimmt.
Diagnosetest: Fragebogen zum subjektiven kognitiven Verfall (SCD-Q)
Der SCD-Q ist ein validierter Fragebogen, der das Vorhandensein einer subjektiven kognitiven Verschlechterung von Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutiven Funktionen bewertet. Die Skala umfasst 24 dichotomische Fragen (Ja/Nein), die den Rückgang im täglichen Leben in den letzten zwei Jahren bewerten. Der SCD-Q-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene kognitive Veränderung hinweisen (Grenzwert, der als SCD eingestuft wird und gleich oder größer als 7 ist).
Diagnosetest: ki:elements digitaler Sprachbiomarker für die Kognition (ki:e SB-C)
Der digitale Sprachbiomarker für Kognition (ki:e SB-C) von ki:elements kann in vollautomatischen Telefonbesuchen aus der Ferne erfasst werden. Die Durchführung dauert 15 Minuten und basiert auf drei spezifischen Beurteilungen, die Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion und Sprache messen Fähigkeiten. Der ki:e SB-C nutzt künstliche Intelligenz und automatische Sprachanalyse, um Sprache zu verarbeiten und zu transkribieren, gefolgt von einer Extraktion relevanter Merkmale, kombiniert in vier Subdomänen und einem globalen Kognitionswert.
Diagnosetest: Kognigramm
Cognigram (früher bekannt als Cogstate Brief Battery) ist eine kurze, computergestützte kognitive Testbatterie, deren Durchführung etwa 20–25 Minuten dauert und aus vier kognitiven Aufgaben zur Messung der psychomotorischen Funktion, der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses sowie des Lernens und des Gedächtnisses besteht. Eisai besitzt die kommerziellen Rechte für Cognigram und hat sich freundlicherweise bereit erklärt, die erforderlichen Lizenzen für das vorliegende Projekt kostenlos anzubieten. Digitale kognitive Tests werden in den jeweiligen Sozial- und Pflegezentren auf einem Tablet durchgeführt, das nicht mit dem Internet verbunden ist. Die Tests werden pseudonymisiert durchgeführt und die Daten der kognitiven Tests werden regelmäßig vom Studienteam heruntergeladen und der Datenbank im LMU-Klinikum hinzugefügt.
Diagnosetest: blutbasierte Biomarker
Blutplasma- und Serumproben werden von den Projektmitarbeitern gemäß den Standardarbeitsanweisungen der LMU München gesammelt und anschließend in der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie verarbeitet und gemessen, um die blutbasierten Biomarker für AD mithilfe von Elecsys-Immunoassays auf einem Cobas e402 zu quantifizieren Analysator. Alle Testergebnisse (einschließlich der jeweiligen Grenzwerte für normal vs. abnormal) werden direkt an die Hausärzte der Teilnehmer weitergeleitet. Um unerwünschte Verzerrungen zu vermeiden, werden keine weiteren Erklärungen und Anweisungen gegeben und die Teilnehmer werden nur von ihren Ärzten über ihre Ergebnisse informiert. Roche hat freundlicherweise angeboten, Blut-Biomarker-Tests für das vorliegende Projekt kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der teilnehmenden Personen, die positiv auf SCD getestet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt dieses Protokolls ist die Beurteilung des Anteils der teilnehmenden Personen im Alter von 65 Jahren oder älter, die während des Interventionszeitraums positiv auf SCD getestet wurden und an eine fachärztliche Beurteilung überwiesen werden, nach Studienarm (Behandlungsabsicht).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit AD-Diagnose im Frühstadium
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Personen, bei denen in einer Fachklinik offiziell AD im Frühstadium diagnostiziert wurde, nach Studienzweig
Grundlinie
durchschnittliche Zeit bis zur Diagnose von AD
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Zeit bis zur Diagnose von AD im Frühstadium, nach Studienarm
Grundlinie
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Grundlinie
Qualitative Interviews mit Teilnehmern und Hausärzten zu wahrgenommenen Veränderungen/Vorteilen/Hindernissen, gewonnenen Erkenntnissen usw. pro Studienzweig
Grundlinie
Korrelation mit Sprachanalyse und anderen diagnostischen Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation der globalen und domänenkognitiven Scores von ki:e SB-C mit etablierten neuropsychologischen AD-Tests und Biomarkern (PET, Liquor, Blut) und Mehrwert der automatisierten Sprachbeurteilung bei der routinemäßigen kognitiven Beurteilung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
University of Southern California
Eisai Limited
ki:elements
Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Demenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren