Совместная система здравоохранения Давоса по борьбе с болезнью Альцгеймера готова повысить уровень когнитивных оценок для пожилых людей
9 января 2024 г. обновлено: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
В этом исследовании исследователи изучают прагматичную стратегию повышения уровня когнитивного скрининга в обществе.
Исследователи сравнит денежную ценность различных комбинаций опросников SCD, цифровых когнитивных тестов и биомаркеров болезни Альцгеймера (БА) в крови, чтобы определить лучший подход для учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи стремятся провести кластерное рандомизированное исследование, изучая эффективность, действенность и приемлемость прагматической стратегии по увеличению показателей когнитивного скрининга в обществе.
Участниками будут пожилые люди, посещающие социальные и культурные центры в районе Большого Мюнхена.
Мы сравним денежную ценность различных комбинаций опросников по ВСС, цифровых когнитивных тестов и биомаркеров БА в крови, чтобы определить лучший подход для учреждений первичной медико-санитарной помощи.
В качестве второстепенных целей будут проведены качественные интервью с врачами общей практики (ВОП) и их пациентами для изучения приемлемости предлагаемой новой стратегии скрининга; кроме того, будет оценена диагностическая полезность автоматизированного анализа речи на основе искусственного интеллекта.
Инициатива не только создаст новое понимание оптимального подхода к широкомасштабному когнитивному скринингу среди населения в целом, но и будет способствовать срочно необходимым культурным изменениям в Германии, что приведет к созданию устойчивого решения для эффективного и действенного раннего распознавания и профилактики деменции. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Kurz
- Номер телефона: +4989440055863
- Электронная почта: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Контакт:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 89 4400 55863
- Электронная почта: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Младший исследователь:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Контакт:
- Carolin Kurz, Dr.
- Номер телефона: +4989440055863
- Электронная почта: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше
Критерий исключения:
- моложе 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Опросник субъективного снижения когнитивных функций (SCD-Q)/никакая другая процедура
Участники пройдут процедуру в обычном режиме и заполнят анкету SCD-Q.
|
SCD-Q — это проверенный опросник, оценивающий наличие субъективного когнитивного ухудшения таких способностей, как память, внимание, речь и исполнительные функции.
Шкала включает 24 дихотомических вопроса (да/нет), оценивающих ухудшение повседневной жизни за последние два года.
Оценка SCD-Q варьируется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое когнитивное изменение (пороговое значение, классифицируемое как SCD, равное или больше 7).
Цифровой речевой биомаркер когнитивных функций ki:elements (ki:e SB-C) можно получить удаленно во время полностью автоматизированных телефонных посещений, выполнение которых займет 15 минут на основе трех конкретных оценок, измеряющих обучение и память, скорость обработки информации, исполнительные функции и язык. возможности.
ki:e SB-C использует искусственный интеллект и автоматический анализ речи для обработки и расшифровки речи с последующим извлечением соответствующих характеристик, объединенных в четыре субдомена и один глобальный показатель когнитивных способностей.
|
|
Другой: SCD-Q + цифровое когнитивное тестирование с использованием Cognigram
Участники пройдут процедуру как обычно у своего врача общей практики, дополнительно они заполнят SCD-Q и пройдут когнитивное тестирование (Когниграмма).
|
SCD-Q — это проверенный опросник, оценивающий наличие субъективного когнитивного ухудшения таких способностей, как память, внимание, речь и исполнительные функции.
Шкала включает 24 дихотомических вопроса (да/нет), оценивающих ухудшение повседневной жизни за последние два года.
Оценка SCD-Q варьируется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое когнитивное изменение (пороговое значение, классифицируемое как SCD, равное или больше 7).
Цифровой речевой биомаркер когнитивных функций ki:elements (ki:e SB-C) можно получить удаленно во время полностью автоматизированных телефонных посещений, выполнение которых займет 15 минут на основе трех конкретных оценок, измеряющих обучение и память, скорость обработки информации, исполнительные функции и язык. возможности.
ki:e SB-C использует искусственный интеллект и автоматический анализ речи для обработки и расшифровки речи с последующим извлечением соответствующих характеристик, объединенных в четыре субдомена и один глобальный показатель когнитивных способностей.
Когниграмма (ранее известная как Cogstate Brief Battery) представляет собой короткую компьютерную батарею когнитивных тестов, требующую около 20-25 минут для проведения, состоящую из четырех когнитивных задач для измерения психомоторных функций, внимания, рабочей памяти, а также обучения и памяти.
Eisai владеет коммерческими правами на Cognigram и любезно согласился предоставить необходимые лицензии для настоящего проекта бесплатно.
Цифровое когнитивное тестирование будет проводиться в соответствующих социальных центрах и центрах по уходу на планшете, не подключенном к Интернету.
Тестирование будет проводиться под псевдонимом, а данные когнитивных тестов будут регулярно загружаться исследовательской группой и добавляться в базу данных больницы LMU.
|
|
Другой: SCD-Q + Когниграмма + биомаркеры крови
Участники пройдут процедуру в обычном порядке у своего врача общей практики, дополнительно заполнят SCD-Q и пройдут когнитивное тестирование (Когниграмма).
Будут определены биомаркеры крови.
|
SCD-Q — это проверенный опросник, оценивающий наличие субъективного когнитивного ухудшения таких способностей, как память, внимание, речь и исполнительные функции.
Шкала включает 24 дихотомических вопроса (да/нет), оценивающих ухудшение повседневной жизни за последние два года.
Оценка SCD-Q варьируется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое когнитивное изменение (пороговое значение, классифицируемое как SCD, равное или больше 7).
Цифровой речевой биомаркер когнитивных функций ki:elements (ki:e SB-C) можно получить удаленно во время полностью автоматизированных телефонных посещений, выполнение которых займет 15 минут на основе трех конкретных оценок, измеряющих обучение и память, скорость обработки информации, исполнительные функции и язык. возможности.
ki:e SB-C использует искусственный интеллект и автоматический анализ речи для обработки и расшифровки речи с последующим извлечением соответствующих характеристик, объединенных в четыре субдомена и один глобальный показатель когнитивных способностей.
Когниграмма (ранее известная как Cogstate Brief Battery) представляет собой короткую компьютерную батарею когнитивных тестов, требующую около 20-25 минут для проведения, состоящую из четырех когнитивных задач для измерения психомоторных функций, внимания, рабочей памяти, а также обучения и памяти.
Eisai владеет коммерческими правами на Cognigram и любезно согласился предоставить необходимые лицензии для настоящего проекта бесплатно.
Цифровое когнитивное тестирование будет проводиться в соответствующих социальных центрах и центрах по уходу на планшете, не подключенном к Интернету.
Тестирование будет проводиться под псевдонимом, а данные когнитивных тестов будут регулярно загружаться исследовательской группой и добавляться в базу данных больницы LMU.
Образцы плазмы и сыворотки крови будут собраны сотрудниками проекта в соответствии со стандартными операционными процедурами, используемыми в LMU Мюнхен, а затем обработаны и измерены на кафедре психиатрии и психотерапии для количественного определения биомаркеров крови для AD с использованием иммуноанализа Elecsys, работающего на Cobas e402. анализатор.
Все результаты тестов (включая соответствующие пороговые значения нормальных и ненормальных показателей) будут отправлены непосредственно врачам общей практики участников.
Никаких дополнительных объяснений и инструкций предоставлено не будет, чтобы избежать нежелательной предвзятости, а о результатах участники будут проинформированы только их врачами.
Компания «Рош» любезно предложила бесплатно предоставить анализы биомаркеров крови для данного проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участвующих лиц с положительным результатом скрининга на ВСС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичной конечной точкой этого протокола является оценка доли участвующих лиц в возрасте 65 лет и старше с положительным результатом скрининга на ВСС в течение периода вмешательства, которые были направлены на оценку специалиста, по группам исследования (намерение лечить).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц с диагнозом БА на ранней стадии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля лиц, официально диагностированных на ранней стадии БА в специализированной клинике, по группам исследования
|
Базовый уровень
|
|
среднее время до постановки диагноза АД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее время до диагностики ранней стадии БА по группам исследования
|
Базовый уровень
|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качественные интервью с участниками и врачами общей практики о предполагаемых изменениях/преимуществах/барьерах, извлеченных уроках и т. д. по каждой группе исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция с анализом речи и другими диагностическими тестами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция глобальных и доменных когнитивных показателей ki:e SB-C с установленными нейропсихологическими тестами и биомаркерами БА (ПЭТ, спинномозговая жидкость, кровь) и дополнительная ценность автоматизированной оценки речи при рутинной когнитивной оценке
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0786
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .