Připravenost kolaborativního zdravotnického systému Davos Alzheimer na zvýšení míry kognitivního hodnocení u starších dospělých
9. ledna 2024 aktualizováno: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
V této studii vyšetřovatelé zkoumají pragmatickou strategii ke zvýšení míry kognitivního screeningu v komunitě.
Vyšetřovatelé budou porovnávat peněžní hodnotu různých kombinací dotazníků SCD, digitálních kognitivních testů a krevních biomarkerů Alzheimerovy choroby (AD), aby určili nejlepší přístup pro nastavení primární péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je provést klastrově randomizovanou studii, zkoumající účinnost, efektivitu a přijatelnost pragmatické strategie ke zvýšení míry kognitivního screeningu v komunitě.
Účastníky budou starší dospělí navštěvující společenská a kulturní centra v oblasti Mnichova.
Porovnáme peněžní hodnotu různých kombinací dotazníků SCD, digitálních kognitivních testů a krevních biomarkerů AD, abychom určili nejlepší přístup pro nastavení primární péče.
Sekundárním cílem budou kvalitativní rozhovory s praktickými lékaři a jejich pacienty s cílem prozkoumat přijatelnost navrhované nové screeningové strategie; dále bude posouzena diagnostická užitečnost automatizované analýzy řeči založené na umělé inteligenci.
Tato iniciativa nejenže přinese nové poznatky o optimálním přístupu k rozsáhlému kognitivnímu screeningu v obecné populaci, ale také přispěje k naléhavě požadované kulturní změně v Německu, což povede k udržitelnému řešení pro účinné a efektivní včasné rozpoznání a prevenci demence. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Kurz
- Telefonní číslo: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Kontakt:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Kontakt:
- Carolin Kurz, Dr.
- Telefonní číslo: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- mladší 65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)/žádný jiný postup
Účastníci podstoupí proceduru jako obvykle a vyplní dotazník SCD-Q
|
SCD-Q je validovaný dotazník hodnotící přítomnost subjektivního kognitivního zhoršení schopností, jako je paměť, pozornost, jazyk a výkonné funkce.
Škála obsahuje 24 dichotomických otázek (ano/ne), které hodnotí pokles v každodenním životě za poslední dva roky.
Skóre SCD-Q se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kognitivní změnu (hranice klasifikovaná jako SCD rovná nebo větší jako 7).
Digitální řečový biomarker pro kognici ki:elements (ki:e SB-C) lze shromažďovat na dálku při plně automatizovaných telefonických návštěvách, jejichž dokončení zabere 15 minut na základě tří specifických hodnocení měřících učení a paměť, rychlost zpracování, výkonnou funkci a jazyk. schopnosti.
Ki:e SB-C využívá umělou inteligenci a automatickou analýzu řeči ke zpracování a přepisu řeči, po které následuje extrakce relevantních funkcí, sloučených do čtyř subdomén a jednoho globálního skóre kognice.
|
|
Jiný: SCD-Q + digitální kognitivní testování pomocí Cognigramu
Účastníci podstoupí proceduru jako obvykle u svého praktického lékaře, navíc vyplní SCD-Q a podstoupí kognitivní testování (Cognigram)
|
SCD-Q je validovaný dotazník hodnotící přítomnost subjektivního kognitivního zhoršení schopností, jako je paměť, pozornost, jazyk a výkonné funkce.
Škála obsahuje 24 dichotomických otázek (ano/ne), které hodnotí pokles v každodenním životě za poslední dva roky.
Skóre SCD-Q se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kognitivní změnu (hranice klasifikovaná jako SCD rovná nebo větší jako 7).
Digitální řečový biomarker pro kognici ki:elements (ki:e SB-C) lze shromažďovat na dálku při plně automatizovaných telefonických návštěvách, jejichž dokončení zabere 15 minut na základě tří specifických hodnocení měřících učení a paměť, rychlost zpracování, výkonnou funkci a jazyk. schopnosti.
Ki:e SB-C využívá umělou inteligenci a automatickou analýzu řeči ke zpracování a přepisu řeči, po které následuje extrakce relevantních funkcí, sloučených do čtyř subdomén a jednoho globálního skóre kognice.
Cognigram (dříve známý jako Cogstate Brief Battery) je stručná, počítačem spravovaná baterie kognitivních testů vyžadující asi 20–25 minut na administraci, sestávající ze čtyř kognitivních úkolů k měření psychomotorických funkcí, pozornosti, pracovní paměti a učení a paměti.
Společnost Eisai vlastní komerční práva na Cognigram a laskavě souhlasila, že poskytne požadované licence pro tento projekt zdarma.
Digitální kognitivní testování bude probíhat v příslušných sociálních a pečovatelských centrech na tabletu, který není připojen k internetu.
Testování bude prováděno pseudonymizovaně a data z kognitivních testů budou pravidelně stahována studijním týmem a přidávána do databáze v nemocnici LMU.
|
|
Jiný: SCD-Q + Cognigram + biomarkery na krevní bázi
Účastníci podstoupí proceduru jako obvykle u svého praktického lékaře, navíc vyplní SCD-Q a podstoupí kognitivní testování (Cognigram).
Budou stanoveny biomarkery na bázi krve.
|
SCD-Q je validovaný dotazník hodnotící přítomnost subjektivního kognitivního zhoršení schopností, jako je paměť, pozornost, jazyk a výkonné funkce.
Škála obsahuje 24 dichotomických otázek (ano/ne), které hodnotí pokles v každodenním životě za poslední dva roky.
Skóre SCD-Q se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kognitivní změnu (hranice klasifikovaná jako SCD rovná nebo větší jako 7).
Digitální řečový biomarker pro kognici ki:elements (ki:e SB-C) lze shromažďovat na dálku při plně automatizovaných telefonických návštěvách, jejichž dokončení zabere 15 minut na základě tří specifických hodnocení měřících učení a paměť, rychlost zpracování, výkonnou funkci a jazyk. schopnosti.
Ki:e SB-C využívá umělou inteligenci a automatickou analýzu řeči ke zpracování a přepisu řeči, po které následuje extrakce relevantních funkcí, sloučených do čtyř subdomén a jednoho globálního skóre kognice.
Cognigram (dříve známý jako Cogstate Brief Battery) je stručná, počítačem spravovaná baterie kognitivních testů vyžadující asi 20–25 minut na administraci, sestávající ze čtyř kognitivních úkolů k měření psychomotorických funkcí, pozornosti, pracovní paměti a učení a paměti.
Společnost Eisai vlastní komerční práva na Cognigram a laskavě souhlasila, že poskytne požadované licence pro tento projekt zdarma.
Digitální kognitivní testování bude probíhat v příslušných sociálních a pečovatelských centrech na tabletu, který není připojen k internetu.
Testování bude prováděno pseudonymizovaně a data z kognitivních testů budou pravidelně stahována studijním týmem a přidávána do databáze v nemocnici LMU.
Vzorky krevní plazmy a séra budou odebrány pracovníky projektu podle standardních operačních postupů používaných na LMU Mnichov a následně zpracovány a měřeny na Klinice psychiatrie a psychoterapie pro kvantifikaci krevních biomarkerů pro AD pomocí imunoanalýz Elecsys běžících na Cobas e402 analyzátor.
Všechny výsledky testů (včetně příslušných hraničních měření pro normální vs abnormální) budou předány přímo praktickým lékařům účastníků.
Nebudou poskytnuta žádná další vysvětlení a pokyny, aby se předešlo nežádoucímu zkreslení, a účastníci budou o výsledcích informováni pouze jejich lékaři.
Společnost Roche laskavě nabídla, že pro tento projekt bezplatně poskytne testy krevních biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zúčastněných jedinců s pozitivním screeningem na SCD
Časové okno: Základní linie
|
Primárním cílovým parametrem tohoto protokolu je vyhodnotit podíl zúčastněných jedinců ve věku 65 let nebo starších s pozitivním screeningem na SCD během období intervence, kteří byli odesláni k odbornému hodnocení, podle ramene studie (záměr léčby)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců s diagnózou AD v raném stadiu
Časové okno: Základní linie
|
Podíl jedinců formálně diagnostikovaných s raným stádiem AD na specializované klinice podle ramene studie
|
Základní linie
|
|
průměrná doba do diagnózy AD
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná doba do diagnózy raného stadia AD podle ramene studie
|
Základní linie
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitativní rozhovory s účastníky a praktickým lékařem o vnímaných změnách/přínosech/bariérách, získaných lekcích atd., v každé části studie
|
Základní linie
|
|
Korelace s analýzou řeči a dalšími diagnostickými testy
Časové okno: Základní linie
|
Korelace globálních a doménových kognitivních skóre ki:e SB-C se zavedenými neuropsychologickými testy a biomarkery AD (PET, mozkomíšní mok, krev) a přidaná hodnota automatizovaného hodnocení řeči v rutinním kognitivním hodnocení
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0786
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .