Gotowość systemu współpracy w zakresie opieki zdrowotnej nad chorobą Alzheimera w Davos do zwiększenia wskaźników oceny funkcji poznawczych u osób starszych
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
W tym badaniu badacze badają pragmatyczną strategię mającą na celu zwiększenie częstości badań przesiewowych funkcji poznawczych w społeczności.
Badacze porównają wartość pieniężną różnych kombinacji kwestionariuszy SCD, cyfrowych testów poznawczych i biomarkerów choroby Alzheimera (AD) we krwi, aby określić najlepsze podejście w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest przeprowadzenie badania z randomizacją w klastrach, sprawdzającego skuteczność, wydajność i akceptowalność pragmatycznej strategii mającej na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych funkcji poznawczych w społeczności.
Uczestnikami będą osoby starsze uczęszczające do ośrodków społecznych i kulturalnych na terenie większego Monachium.
Porównamy wartość pieniężną różnych kombinacji kwestionariuszy SCD, cyfrowych testów poznawczych i biomarkerów AD we krwi, aby określić najlepsze podejście w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Celem drugorzędnym będzie przeprowadzenie wywiadów jakościowych z lekarzami pierwszego kontaktu i ich pacjentami w celu zbadania akceptowalności proponowanej nowej strategii badań przesiewowych; ponadto oceniona zostanie użyteczność diagnostyczna zautomatyzowanej analizy mowy opartej na sztucznej inteligencji.
Inicjatywa ta nie tylko wygeneruje nowatorskie spojrzenie na optymalne podejście do szeroko zakrojonych badań przesiewowych funkcji poznawczych w populacji ogólnej, ale także przyczyni się do pilnie potrzebnej zmiany kulturowej w Niemczech, czego efektem będzie trwałe rozwiązanie w zakresie skutecznego i skutecznego wczesnego rozpoznawania demencji i zapobiegania jej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Kurz
- Numer telefonu: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Kontakt:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Pod-śledczy:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Kontakt:
- Carolin Kurz, Dr.
- Numer telefonu: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- młodsze niż 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kwestionariusz subiektywnego zaniku funkcji poznawczych (SCD-Q)/żadna inna procedura
Uczestnicy zostaną poddani zwykłej procedurze i wypełnią kwestionariusz SCD-Q
|
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz oceniający obecność subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze.
Skala zawiera 24 pytania dychotomiczne (tak/nie), oceniające pogorszenie życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch lat.
Wynik SCD-Q mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zmianę poznawczą (wartość odcięcia sklasyfikowana jako SCD równa lub większa niż 7).
Cyfrowy biomarker mowy ki:elements do celów poznawczych (ki:e SB-C) można zbierać zdalnie podczas w pełni zautomatyzowanych wizyt telefonicznych, których wypełnienie zajmuje 15 minut i opiera się na trzech szczegółowych ocenach mierzących uczenie się i pamięć, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i język możliwości.
Ki:e SB-C wykorzystuje sztuczną inteligencję i automatyczną analizę mowy do przetwarzania i transkrypcji mowy, a następnie wyodrębniania odpowiednich funkcji, połączonych w cztery subdomeny i jeden globalny wynik poznania.
|
|
Inny: SCD-Q + cyfrowe testy poznawcze z wykorzystaniem Cognigramu
Uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze u swojego lekarza pierwszego kontaktu, dodatkowo wypełnią SCD-Q i przejdą testy poznawcze (Cognigram)
|
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz oceniający obecność subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze.
Skala zawiera 24 pytania dychotomiczne (tak/nie), oceniające pogorszenie życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch lat.
Wynik SCD-Q mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zmianę poznawczą (wartość odcięcia sklasyfikowana jako SCD równa lub większa niż 7).
Cyfrowy biomarker mowy ki:elements do celów poznawczych (ki:e SB-C) można zbierać zdalnie podczas w pełni zautomatyzowanych wizyt telefonicznych, których wypełnienie zajmuje 15 minut i opiera się na trzech szczegółowych ocenach mierzących uczenie się i pamięć, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i język możliwości.
Ki:e SB-C wykorzystuje sztuczną inteligencję i automatyczną analizę mowy do przetwarzania i transkrypcji mowy, a następnie wyodrębniania odpowiednich funkcji, połączonych w cztery subdomeny i jeden globalny wynik poznania.
Cognigram (wcześniej znany jako Cogstate Brief Battery) to krótka, sterowana komputerowo bateria testów poznawczych, wymagająca około 20–25 minut i składająca się z czterech zadań poznawczych mierzących funkcje psychomotoryczne, uwagę, pamięć roboczą oraz uczenie się i pamięć.
Eisai jest właścicielem praw komercyjnych do Cognigramu i uprzejmie zgodził się bezpłatnie zaoferować wymagane licencje dla niniejszego projektu.
Cyfrowe testy poznawcze będą odbywać się w odpowiednich ośrodkach socjalno-opiekuńczych na tablecie, który nie jest podłączony do Internetu.
Testy będą przeprowadzane pseudonimowo, a dane z testów poznawczych będą regularnie pobierane przez zespół badawczy i dodawane do bazy danych szpitala LMU.
|
|
Inny: SCD-Q + Cognigram + biomarkery krwiowe
Uczestnicy zostaną poddani standardowej procedurze u swojego lekarza rodzinnego, dodatkowo wypełnią SCD-Q i przejdą testy poznawcze (Cognigram).
Oznaczone zostaną biomarkery z krwi.
|
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz oceniający obecność subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze.
Skala zawiera 24 pytania dychotomiczne (tak/nie), oceniające pogorszenie życia codziennego w ciągu ostatnich dwóch lat.
Wynik SCD-Q mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zmianę poznawczą (wartość odcięcia sklasyfikowana jako SCD równa lub większa niż 7).
Cyfrowy biomarker mowy ki:elements do celów poznawczych (ki:e SB-C) można zbierać zdalnie podczas w pełni zautomatyzowanych wizyt telefonicznych, których wypełnienie zajmuje 15 minut i opiera się na trzech szczegółowych ocenach mierzących uczenie się i pamięć, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i język możliwości.
Ki:e SB-C wykorzystuje sztuczną inteligencję i automatyczną analizę mowy do przetwarzania i transkrypcji mowy, a następnie wyodrębniania odpowiednich funkcji, połączonych w cztery subdomeny i jeden globalny wynik poznania.
Cognigram (wcześniej znany jako Cogstate Brief Battery) to krótka, sterowana komputerowo bateria testów poznawczych, wymagająca około 20–25 minut i składająca się z czterech zadań poznawczych mierzących funkcje psychomotoryczne, uwagę, pamięć roboczą oraz uczenie się i pamięć.
Eisai jest właścicielem praw komercyjnych do Cognigramu i uprzejmie zgodził się bezpłatnie zaoferować wymagane licencje dla niniejszego projektu.
Cyfrowe testy poznawcze będą odbywać się w odpowiednich ośrodkach socjalno-opiekuńczych na tablecie, który nie jest podłączony do Internetu.
Testy będą przeprowadzane pseudonimowo, a dane z testów poznawczych będą regularnie pobierane przez zespół badawczy i dodawane do bazy danych szpitala LMU.
Próbki osocza i surowicy krwi zostaną pobrane przez personel projektu zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi stosowanymi w LMU Monachium, a następnie przetworzone i zmierzone na Wydziale Psychiatrii i Psychoterapii w celu ilościowego określenia biomarkerów krwi na AD przy użyciu testów immunologicznych Elecsys działających na Cobas e402 analizator.
Wszystkie wyniki testów (w tym odpowiednie pomiary odcięcia dla wartości prawidłowych i nieprawidłowych) zostaną przesłane bezpośrednio do lekarzy pierwszego kontaktu uczestników.
Aby uniknąć niepożądanych uprzedzeń, nie będą udzielane żadne dalsze wyjaśnienia ani instrukcje, a uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach jedynie przez swoich lekarzy.
Firma Roche uprzejmie zaoferowała bezpłatne wykonanie testów biomarkerów krwi na potrzeby niniejszego projektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczących osób, które uzyskały wynik pozytywny na SCD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego protokołu jest ocena odsetka uczestniczących osób w wieku 65 lat i starszych, które w okresie interwencji uzyskały wynik pozytywny na SCD i zostały skierowane do oceny specjalistycznej, według ramienia badania (zamiar leczenia).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z rozpoznaniem wczesnego stadium AD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek osób, u których w poradni specjalistycznej formalnie zdiagnozowano wczesne stadium AD, według ramienia badania
|
Linia bazowa
|
|
średni czas do rozpoznania AD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni czas do rozpoznania wczesnego stadium AD, według ramienia badania
|
Linia bazowa
|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakościowe wywiady z uczestnikami i lekarzami pierwszego kontaktu na temat postrzeganych zmian/korzyści/barier, wyciągniętych wniosków itp., w każdym ramieniu badania
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja z analizą mowy i innymi testami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja globalnych i dziedzinowych wyników poznawczych ki:e SB-C z ustalonymi testami neuropsychologicznymi AD i biomarkerami (PET, płyn mózgowo-rdzeniowy, krew) oraz wartość dodana automatycznej oceny mowy w rutynowej ocenie funkcji poznawczych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0786
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .