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Preparação do Sistema Colaborativo de Saúde de Davos Alzheimer para Aumentar as Taxas de Avaliação Cognitiva para Idosos

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Neste estudo, os investigadores exploram uma estratégia pragmática para aumentar as taxas de triagem cognitiva na comunidade. Os investigadores irão comparar o valor monetário de diferentes combinações de questionários de SCD, testes cognitivos digitais e biomarcadores sanguíneos da doença de Alzheimer (DA) para identificar a melhor abordagem para ambientes de cuidados primários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado por cluster, explorando a eficácia, eficiência e aceitabilidade de uma estratégia pragmática para aumentar as taxas de triagem cognitiva na comunidade. Os participantes serão idosos que frequentam centros sociais e culturais na área metropolitana de Munique. Compararemos o valor monetário de diferentes combinações de questionários de SCD, testes cognitivos digitais e biomarcadores sanguíneos de DA para identificar a melhor abordagem para ambientes de atenção primária. Como objetivos secundários, serão realizadas entrevistas qualitativas com clínicos gerais (GPs) e seus pacientes para explorar a aceitabilidade da nova estratégia de triagem proposta; além disso, será avaliada a utilidade diagnóstica de uma análise automatizada da fala baseada em inteligência artificial. A iniciativa não só gerará novos conhecimentos sobre a abordagem ideal para o rastreio cognitivo em larga escala na população em geral, mas também contribuirá para uma mudança cultural urgentemente necessária na Alemanha, resultando numa solução sustentável para o reconhecimento precoce e eficaz e eficiente e a prevenção da demência. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • menos de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD-Q)/nenhum outro procedimento
Os participantes passarão pelos procedimentos normais e preencherão o questionário SCD-Q
Teste de diagnostico: Questionário subjetivo de declínio cognitivo (SCD-Q)
O SCD-Q é um questionário validado que avalia a presença de deterioração cognitiva subjetiva em habilidades como memória, atenção, linguagem e função executiva. A escala inclui 24 questões dicotômicas (sim/não), avaliando o declínio na vida diária durante os últimos dois anos. A pontuação do SCD-Q varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior mudança cognitiva percebida (ponto de corte classificado como DF igual ou superior a 7).
Teste de diagnostico: ki:elements biomarcador de fala digital para cognição (ki:e SB-C)
O biomarcador de fala digital ki:elements para cognição (ki:e SB-C) pode ser coletado remotamente em visitas telefônicas totalmente automatizadas, levando 15 minutos para ser concluído com base em três avaliações específicas que medem aprendizagem e memória, velocidade de processamento, função executiva e linguagem capacidades. O ki:e SB-C utiliza inteligência artificial e análise automática de fala para processar e transcrever a fala, seguida de uma extração de características relevantes, combinadas em quatro subdomínios e uma pontuação de cognição global.
Outro: Teste cognitivo digital SCD-Q + usando Cognigram
Os participantes serão submetidos aos procedimentos normais com seu médico de família, além de preencherem o SCD-Q e passarem por testes cognitivos (Cognigram)
Teste de diagnostico: Questionário subjetivo de declínio cognitivo (SCD-Q)
O SCD-Q é um questionário validado que avalia a presença de deterioração cognitiva subjetiva em habilidades como memória, atenção, linguagem e função executiva. A escala inclui 24 questões dicotômicas (sim/não), avaliando o declínio na vida diária durante os últimos dois anos. A pontuação do SCD-Q varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior mudança cognitiva percebida (ponto de corte classificado como DF igual ou superior a 7).
Teste de diagnostico: ki:elements biomarcador de fala digital para cognição (ki:e SB-C)
O biomarcador de fala digital ki:elements para cognição (ki:e SB-C) pode ser coletado remotamente em visitas telefônicas totalmente automatizadas, levando 15 minutos para ser concluído com base em três avaliações específicas que medem aprendizagem e memória, velocidade de processamento, função executiva e linguagem capacidades. O ki:e SB-C utiliza inteligência artificial e análise automática de fala para processar e transcrever a fala, seguida de uma extração de características relevantes, combinadas em quatro subdomínios e uma pontuação de cognição global.
Teste de diagnostico: Cognigrama
Cognigram (anteriormente conhecido como Cogstate Brief Battery) é uma breve bateria de testes cognitivos administrada por computador que requer cerca de 20-25 minutos para administração, consistindo em quatro tarefas cognitivas para medir a função psicomotora, atenção, memória de trabalho e aprendizagem e memória. A Eisai detém os direitos comerciais do Cognigram e gentilmente concordou em oferecer gratuitamente as licenças necessárias para o presente projeto. Os testes cognitivos digitais serão realizados nos respetivos centros sociais e de acolhimento num tablet sem ligação à Internet. Os testes serão realizados sob pseudônimo e os dados dos testes cognitivos serão baixados regularmente pela equipe de estudo e adicionados ao banco de dados do hospital LMU.
Outro: SCD-Q + Cognigram + biomarcadores sanguíneos
Os participantes serão submetidos aos procedimentos normais com seu médico de família, além de preencherem o SCD-Q e passarem por testes cognitivos (Cognigram). Os biomarcadores sanguíneos serão determinados.
Teste de diagnostico: Questionário subjetivo de declínio cognitivo (SCD-Q)
O SCD-Q é um questionário validado que avalia a presença de deterioração cognitiva subjetiva em habilidades como memória, atenção, linguagem e função executiva. A escala inclui 24 questões dicotômicas (sim/não), avaliando o declínio na vida diária durante os últimos dois anos. A pontuação do SCD-Q varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior mudança cognitiva percebida (ponto de corte classificado como DF igual ou superior a 7).
Teste de diagnostico: ki:elements biomarcador de fala digital para cognição (ki:e SB-C)
O biomarcador de fala digital ki:elements para cognição (ki:e SB-C) pode ser coletado remotamente em visitas telefônicas totalmente automatizadas, levando 15 minutos para ser concluído com base em três avaliações específicas que medem aprendizagem e memória, velocidade de processamento, função executiva e linguagem capacidades. O ki:e SB-C utiliza inteligência artificial e análise automática de fala para processar e transcrever a fala, seguida de uma extração de características relevantes, combinadas em quatro subdomínios e uma pontuação de cognição global.
Teste de diagnostico: Cognigrama
Cognigram (anteriormente conhecido como Cogstate Brief Battery) é uma breve bateria de testes cognitivos administrada por computador que requer cerca de 20-25 minutos para administração, consistindo em quatro tarefas cognitivas para medir a função psicomotora, atenção, memória de trabalho e aprendizagem e memória. A Eisai detém os direitos comerciais do Cognigram e gentilmente concordou em oferecer gratuitamente as licenças necessárias para o presente projeto. Os testes cognitivos digitais serão realizados nos respetivos centros sociais e de acolhimento num tablet sem ligação à Internet. Os testes serão realizados sob pseudônimo e os dados dos testes cognitivos serão baixados regularmente pela equipe de estudo e adicionados ao banco de dados do hospital LMU.
Teste de diagnostico: biomarcadores baseados no sangue
Amostras de plasma sanguíneo e soro serão coletadas pela equipe do projeto de acordo com os procedimentos operacionais padrão usados ​​na LMU Munique e posteriormente processadas e medidas no Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia para quantificar os biomarcadores sanguíneos para DA usando imunoensaios Elecsys executados em um Cobas e402 analisador. Todos os resultados dos testes (incluindo as respectivas medidas de corte para normal vs anormal) serão encaminhados diretamente aos GPs dos participantes. Não serão fornecidas mais explicações e instruções para evitar qualquer preconceito indesejado, e os participantes só serão informados sobre seus resultados por seus médicos. A Roche gentilmente se ofereceu para fornecer testes de biomarcadores sanguíneos gratuitamente para o presente projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos participantes com triagem positiva para DF
Prazo: Linha de base
O objetivo primário deste protocolo é avaliar a proporção de indivíduos participantes com 65 anos ou mais com triagem positiva para DF durante o período de intervenção que são encaminhados para avaliação especializada, por braço do estudo (intenção de tratar)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com diagnóstico de DA em estágio inicial
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos com diagnóstico formal de DA em estágio inicial em uma clínica especializada, por braço do estudo
Linha de base
tempo médio para diagnóstico de DA
Prazo: Linha de base
Tempo médio para diagnóstico de DA em estágio inicial, por braço do estudo
Linha de base
Entrevistas qualitativas
Prazo: Linha de base
Entrevistas qualitativas com participantes e GP sobre mudanças/benefícios/barreiras percebidas, lições aprendidas, etc., por braço do estudo
Linha de base
Correlação com análise de fala e outros testes diagnósticos
Prazo: Linha de base
Correlação dos escores cognitivos globais e de domínio do ki:e SB-C com testes neuropsicológicos e biomarcadores estabelecidos para DA (PET, líquido cefalorraquidiano, sangue) e valor agregado da avaliação automatizada da fala na avaliação cognitiva de rotina
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
University of Southern California
Eisai Limited
ki:elements
Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0786

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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