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Preparazione del sistema sanitario collaborativo per l'Alzheimer di Davos ad aumentare i tassi di valutazione cognitiva per gli anziani

9 gennaio 2024 aggiornato da: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
In questo studio i ricercatori esplorano una strategia pragmatica per aumentare i tassi di screening cognitivo nella comunità. I ricercatori confronteranno il valore monetario di diverse combinazioni di questionari sulla drepanocitosi, test cognitivi digitali e biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) nel sangue per identificare l'approccio migliore per le strutture di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a eseguire uno studio randomizzato in cluster, esplorando l’efficacia, l’efficienza e l’accettabilità di una strategia pragmatica per aumentare i tassi di screening cognitivo nella comunità. I partecipanti saranno anziani che frequentano centri sociali e culturali nell'area metropolitana di Monaco. Confronteremo il valore monetario di diverse combinazioni di questionari sulla SCD, test cognitivi digitali e biomarcatori di AD nel sangue per identificare l'approccio migliore per le strutture di assistenza primaria. Come obiettivi secondari, verranno condotte interviste qualitative con i medici di base e i loro pazienti per esplorare l'accettabilità della nuova strategia di screening proposta; inoltre, verrà valutata l'utilità diagnostica di un'analisi automatizzata del parlato basata sull'intelligenza artificiale. L’iniziativa non solo genererà nuove conoscenze sull’approccio ottimale per lo screening cognitivo su larga scala nella popolazione generale, ma contribuirà anche a un cambiamento culturale urgentemente necessario in Germania, dando vita a una soluzione sostenibile per un riconoscimento precoce e una prevenzione efficaci ed efficienti della demenza. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q)/nessuna altra procedura
I partecipanti verranno sottoposti alla procedura come di consueto e compileranno il questionario SCD-Q
Test diagnostico: Questionario soggettivo sul declino cognitivo (SCD-Q)
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di deterioramento cognitivo soggettivo in abilità quali memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. La scala comprende 24 domande dicotomiche (sì/no), che valutano il declino della vita quotidiana negli ultimi due anni. Il punteggio SCD-Q varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore cambiamento cognitivo percepito (cut-off classificato come SCD uguale o superiore a 7).
Test diagnostico: ki:elements biomarcatore vocale digitale per la cognizione (ki:e SB-C)
Il biomarcatore vocale digitale ki:elements per la cognizione (ki:e SB-C) può essere raccolto da remoto tramite visite telefoniche completamente automatizzate, il cui completamento richiede 15 minuti sulla base di tre valutazioni specifiche che misurano apprendimento e memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e linguaggio capacità. Il ki:e SB-C utilizza l'intelligenza artificiale e l'analisi automatica del parlato per elaborare e trascrivere il parlato, seguito da un'estrazione di caratteristiche rilevanti, combinate in quattro sottodomini e un punteggio cognitivo globale.
Altro: SCD-Q + test cognitivi digitali utilizzando Cognigram
I partecipanti verranno sottoposti alla procedura come di consueto con il proprio medico di famiglia, inoltre compileranno la SCD-Q e si sottoporranno a test cognitivi (Cognigram)
Test diagnostico: Questionario soggettivo sul declino cognitivo (SCD-Q)
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di deterioramento cognitivo soggettivo in abilità quali memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. La scala comprende 24 domande dicotomiche (sì/no), che valutano il declino della vita quotidiana negli ultimi due anni. Il punteggio SCD-Q varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore cambiamento cognitivo percepito (cut-off classificato come SCD uguale o superiore a 7).
Test diagnostico: ki:elements biomarcatore vocale digitale per la cognizione (ki:e SB-C)
Il biomarcatore vocale digitale ki:elements per la cognizione (ki:e SB-C) può essere raccolto da remoto tramite visite telefoniche completamente automatizzate, il cui completamento richiede 15 minuti sulla base di tre valutazioni specifiche che misurano apprendimento e memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e linguaggio capacità. Il ki:e SB-C utilizza l'intelligenza artificiale e l'analisi automatica del parlato per elaborare e trascrivere il parlato, seguito da un'estrazione di caratteristiche rilevanti, combinate in quattro sottodomini e un punteggio cognitivo globale.
Test diagnostico: Cognigramma
Cognigram (precedentemente noto come Cogstate Brief Battery) è una breve batteria di test cognitivi somministrata dal computer che richiede circa 20-25 minuti per la somministrazione, composta da quattro compiti cognitivi per misurare la funzione psicomotoria, l'attenzione, la memoria di lavoro, l'apprendimento e la memoria. Eisai possiede i diritti commerciali per Cognigram e ha gentilmente accettato di offrire gratuitamente le licenze necessarie per il presente progetto. I test cognitivi digitali verranno effettuati nei rispettivi centri socio-assistenziali su un tablet non connesso a Internet. I test verranno eseguiti con pseudonimo e i dati dei test cognitivi verranno scaricati regolarmente dal team di studio e aggiunti al database dell'ospedale LMU.
Altro: SCD-Q + Cognigramma + biomarcatori ematici
I partecipanti verranno sottoposti alla procedura come di consueto con il proprio medico di famiglia, inoltre compileranno la SCD-Q e si sottoporranno a test cognitivi (Cognigram). Verranno determinati i biomarcatori basati sul sangue.
Test diagnostico: Questionario soggettivo sul declino cognitivo (SCD-Q)
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di deterioramento cognitivo soggettivo in abilità quali memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. La scala comprende 24 domande dicotomiche (sì/no), che valutano il declino della vita quotidiana negli ultimi due anni. Il punteggio SCD-Q varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore cambiamento cognitivo percepito (cut-off classificato come SCD uguale o superiore a 7).
Test diagnostico: ki:elements biomarcatore vocale digitale per la cognizione (ki:e SB-C)
Il biomarcatore vocale digitale ki:elements per la cognizione (ki:e SB-C) può essere raccolto da remoto tramite visite telefoniche completamente automatizzate, il cui completamento richiede 15 minuti sulla base di tre valutazioni specifiche che misurano apprendimento e memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva e linguaggio capacità. Il ki:e SB-C utilizza l'intelligenza artificiale e l'analisi automatica del parlato per elaborare e trascrivere il parlato, seguito da un'estrazione di caratteristiche rilevanti, combinate in quattro sottodomini e un punteggio cognitivo globale.
Test diagnostico: Cognigramma
Cognigram (precedentemente noto come Cogstate Brief Battery) è una breve batteria di test cognitivi somministrata dal computer che richiede circa 20-25 minuti per la somministrazione, composta da quattro compiti cognitivi per misurare la funzione psicomotoria, l'attenzione, la memoria di lavoro, l'apprendimento e la memoria. Eisai possiede i diritti commerciali per Cognigram e ha gentilmente accettato di offrire gratuitamente le licenze necessarie per il presente progetto. I test cognitivi digitali verranno effettuati nei rispettivi centri socio-assistenziali su un tablet non connesso a Internet. I test verranno eseguiti con pseudonimo e i dati dei test cognitivi verranno scaricati regolarmente dal team di studio e aggiunti al database dell'ospedale LMU.
Test diagnostico: biomarcatori basati sul sangue
I campioni di plasma sanguigno e siero verranno raccolti dallo staff del progetto secondo le procedure operative standard utilizzate presso la LMU di Monaco e successivamente elaborati e misurati presso il Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia per quantificare i biomarcatori ematici per l'AD utilizzando test immunologici Elecsys eseguiti su un Cobas e402. analizzatore. Tutti i risultati dei test (comprese le rispettive misurazioni cut-off per normale e anormale) verranno inoltrati direttamente ai medici di famiglia dei partecipanti. Non verranno fornite ulteriori spiegazioni e istruzioni per evitare pregiudizi indesiderati e i partecipanti saranno informati sui loro risultati solo dai loro medici. Roche si è gentilmente offerta di fornire gratuitamente analisi dei biomarcatori del sangue per il presente progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui partecipanti positivi allo screening per SCD
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint primario di questo protocollo è valutare la percentuale di soggetti partecipanti di età pari o superiore a 65 anni positivi allo screening per MCI durante il periodo di intervento che vengono indirizzati a una valutazione specialistica, per braccio di studio (intento al trattamento)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con diagnosi di AD in stadio iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di individui con diagnosi formale di AD in stadio iniziale in una clinica specialistica, per braccio di studio
Linea di base
tempo medio alla diagnosi di AD
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo medio alla diagnosi di AD in stadio iniziale, per braccio di studio
Linea di base
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Linea di base
Interviste qualitative ai partecipanti e ai medici di famiglia su cambiamenti/benefici/ostacoli percepiti, lezioni apprese, ecc., per braccio di studio
Linea di base
Correlazione con l'analisi del parlato e altri test diagnostici
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione dei punteggi cognitivi globali e di dominio ki:e SB-C con test neuropsicologici e biomarcatori di AD consolidati (PET, liquido cerebrospinale, sangue) e valore aggiunto della valutazione automatizzata del linguaggio nella valutazione cognitiva di routine
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
University of Southern California
Eisai Limited
ki:elements
Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0786

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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