Davos Alzheimers Collaborative Healthcare System Beredskap for å øke kognitive vurderingsrater for eldre voksne
9. januar 2024 oppdatert av: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
I denne studien utforsker etterforskerne en pragmatisk strategi for å øke kognitiv screening i samfunnet.
Etterforskerne vil sammenligne pengeverdien av ulike kombinasjoner av SCD-spørreskjemaer, digitale kognitive tester og biomarkører for Alzheimers sykdom (AD) for å identifisere den beste tilnærmingen for primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å utføre en klynge-randomisert studie, som utforsker effektiviteten, effektiviteten og akseptabiliteten til en pragmatisk strategi for å øke kognitiv screening i samfunnet.
Deltakerne vil være eldre voksne som deltar på sosiale og kulturelle sentre i München-området.
Vi vil sammenligne pengeverdien av ulike kombinasjoner av SCD-spørreskjemaer, digitale kognitive tester og blod AD-biomarkører for å identifisere den beste tilnærmingen for primærhelsetjenesten.
Som sekundære mål vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med allmennleger (fastleger) og deres pasienter for å utforske akseptabiliteten av den foreslåtte nye screeningstrategien; videre vil den diagnostiske nytten av en kunstig intelligens-basert automatisert analyse av tale bli vurdert.
Initiativet vil ikke bare generere ny innsikt i den optimale tilnærmingen for storskala kognitiv screening i befolkningen generelt, men også bidra til en presserende nødvendig kulturell endring i Tyskland, noe som resulterer i en bærekraftig løsning for effektiv og effektiv tidlig gjenkjennelse og forebygging av demens. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Kurz
- Telefonnummer: +4989440055863
- E-post: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Ta kontakt med:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55863
- E-post: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Underetterforsker:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Ta kontakt med:
- Carolin Kurz, Dr.
- Telefonnummer: +4989440055863
- E-post: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q)/ingen annen prosedyre
Deltakerne vil gjennomgå prosedyren som vanlig og fylle ut spørreskjemaet SCD-Q
|
SCD-Q er et validert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av subjektiv kognitiv forverring i evner som hukommelse, oppmerksomhet, språk og eksekutiv funksjon.
Skalaen inkluderer 24 dikotome spørsmål (ja/nei), som evaluerer nedgang i dagliglivet de siste to årene.
SCD-Q-skåren varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer større opplevd kognitiv endring (cut-off klassifisert som SCD lik eller større som 7).
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognisjon (ki:e SB-C) kan samles eksternt i helautomatiske telefonbesøk, og tar 15 minutter å fullføre basert på tre spesifikke vurderinger som måler læring og minne, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og språk evner.
ki:e SB-C bruker kunstig intelligens og automatisk taleanalyse for å behandle og transkribere tale, etterfulgt av et uttrekk av relevante funksjoner, kombinert til fire underdomener og en global kognisjonsscore.
|
|
Annen: SCD-Q + digital kognitiv testing ved bruk av Cognigram
Deltakerne vil gjennomgå prosedyren som vanlig hos fastlegen, i tillegg vil de fylle ut SCD-Q og gjennomgå kognitiv testing (Cognigram)
|
SCD-Q er et validert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av subjektiv kognitiv forverring i evner som hukommelse, oppmerksomhet, språk og eksekutiv funksjon.
Skalaen inkluderer 24 dikotome spørsmål (ja/nei), som evaluerer nedgang i dagliglivet de siste to årene.
SCD-Q-skåren varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer større opplevd kognitiv endring (cut-off klassifisert som SCD lik eller større som 7).
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognisjon (ki:e SB-C) kan samles eksternt i helautomatiske telefonbesøk, og tar 15 minutter å fullføre basert på tre spesifikke vurderinger som måler læring og minne, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og språk evner.
ki:e SB-C bruker kunstig intelligens og automatisk taleanalyse for å behandle og transkribere tale, etterfulgt av et uttrekk av relevante funksjoner, kombinert til fire underdomener og en global kognisjonsscore.
Cognigram (tidligere kjent som Cogstate Brief Battery) er et kort, datamaskinadministrert kognitivt testbatteri som krever omtrent 20-25 minutter for administrasjon, bestående av fire kognitive oppgaver for å måle psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne og læring og hukommelse.
Eisai eier de kommersielle rettighetene til Cognigram og har godtatt å tilby de nødvendige lisensene for det nåværende prosjektet gratis.
Digital kognitiv testing vil foregå i de respektive sosial- og omsorgssentrene på et nettbrett som ikke er koblet til internett.
Testing vil bli utført pseudonymisert og data fra de kognitive testene vil bli lastet ned regelmessig av studieteamet og lagt til databasen ved LMU sykehus.
|
|
Annen: SCD-Q + Cognigram + blodbaserte biomarkører
Deltakerne vil gjennomgå prosedyren som vanlig hos fastlegen, i tillegg vil de fylle ut SCD-Q og gjennomgå kognitiv testing (Cognigram).
De blodbaserte biomarkørene vil bli bestemt.
|
SCD-Q er et validert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av subjektiv kognitiv forverring i evner som hukommelse, oppmerksomhet, språk og eksekutiv funksjon.
Skalaen inkluderer 24 dikotome spørsmål (ja/nei), som evaluerer nedgang i dagliglivet de siste to årene.
SCD-Q-skåren varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer større opplevd kognitiv endring (cut-off klassifisert som SCD lik eller større som 7).
Ki:elements digitale talebiomarkør for kognisjon (ki:e SB-C) kan samles eksternt i helautomatiske telefonbesøk, og tar 15 minutter å fullføre basert på tre spesifikke vurderinger som måler læring og minne, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og språk evner.
ki:e SB-C bruker kunstig intelligens og automatisk taleanalyse for å behandle og transkribere tale, etterfulgt av et uttrekk av relevante funksjoner, kombinert til fire underdomener og en global kognisjonsscore.
Cognigram (tidligere kjent som Cogstate Brief Battery) er et kort, datamaskinadministrert kognitivt testbatteri som krever omtrent 20-25 minutter for administrasjon, bestående av fire kognitive oppgaver for å måle psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne og læring og hukommelse.
Eisai eier de kommersielle rettighetene til Cognigram og har godtatt å tilby de nødvendige lisensene for det nåværende prosjektet gratis.
Digital kognitiv testing vil foregå i de respektive sosial- og omsorgssentrene på et nettbrett som ikke er koblet til internett.
Testing vil bli utført pseudonymisert og data fra de kognitive testene vil bli lastet ned regelmessig av studieteamet og lagt til databasen ved LMU sykehus.
Blodplasma og serumprøver vil bli samlet inn av prosjektpersonalet i henhold til standard operasjonsprosedyrer brukt ved LMU München og deretter behandlet og målt ved Institutt for psykiatri og psykoterapi for å kvantifisere de blodbaserte biomarkørene for AD ved bruk av Elecsys immunoassays som kjører på en Cobas e402 analysator.
Alle testresultater (inkludert de respektive cut-off-målingene for normal vs unormal) vil bli videresendt direkte til deltakernes fastleger.
Ingen ytterligere forklaringer og instruksjoner vil bli gitt for å unngå uønsket skjevhet, og deltakerne vil kun bli informert om resultatene av sine leger.
Roche har vennlig tilbudt å tilby blodbiomarkøranalyser gratis for dette prosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakende individer som screener positivt for SCD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære endepunktet for denne protokollen er å vurdere andelen deltakende individer i alderen 65 år eller eldre som screener positive for SCD i intervensjonsperioden som henvises til spesialistvurdering, etter studiearm (intensjon om å behandle)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer med AD-diagnose i tidlig stadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel individer formelt diagnostisert med tidlig stadium AD i en spesialistklinikk, etter studiearm
|
Grunnlinje
|
|
gjennomsnittlig tid til diagnose av AD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig tid til diagnose av tidlig stadium AD, etter studiearm
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitative deltaker- og fastlegeintervjuer om opplevde endringer/fordeler/barrierer, erfaringer osv., per studiearm
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon med taleanalyse og andre diagnostiske tester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av ki:e SB-C globale og domene kognitive skårer med etablerte AD nevropsykologiske tester og biomarkører (PET, cerebrospinalvæske, blod) og merverdi av automatisert talevurdering i rutinemessig kognitiv vurdering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0786
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .