Le système de santé collaboratif de Davos Alzheimer est prêt à augmenter les taux d'évaluation cognitive des personnes âgées
9 janvier 2024 mis à jour par: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dans cette étude, les enquêteurs explorent une stratégie pragmatique pour augmenter les taux de dépistage cognitif dans la communauté.
Les enquêteurs compareront la valeur monétaire de différentes combinaisons de questionnaires SCD, de tests cognitifs numériques et de biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (MA) pour identifier la meilleure approche pour les établissements de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs visent à réaliser une étude randomisée en grappes, explorant l'efficacité, l'efficience et l'acceptabilité d'une stratégie pragmatique pour augmenter les taux de dépistage cognitif dans la communauté.
Les participants seront des personnes âgées fréquentant des centres sociaux et culturels de la grande région de Munich.
Nous comparerons la valeur monétaire de différentes combinaisons de questionnaires SCD, de tests cognitifs numériques et de biomarqueurs sanguins de la MA pour identifier la meilleure approche pour les établissements de soins primaires.
Comme objectifs secondaires, des entretiens qualitatifs seront menés avec des médecins généralistes (généralistes) et leurs patients pour explorer l'acceptabilité de la nouvelle stratégie de dépistage proposée ; en outre, l'utilité diagnostique d'une analyse automatisée de la parole basée sur l'intelligence artificielle sera évaluée.
L'initiative générera non seulement de nouvelles connaissances sur l'approche optimale pour le dépistage cognitif à grande échelle dans la population générale, mais contribuera également à un changement culturel urgent en Allemagne, aboutissant à une solution durable pour une reconnaissance précoce et une prévention efficaces et efficientes de la démence. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Kurz
- Numéro de téléphone: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
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Contact:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
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Sous-enquêteur:
- Carolin Kurz, Dr.med.
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Contact:
- Carolin Kurz, Dr.
- Numéro de téléphone: +4989440055863
- E-mail: Psy.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 65 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- moins de 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCD-Q)/aucune autre procédure
Les participants subiront la procédure comme d'habitude et rempliront le questionnaire SCD-Q
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Le SCD-Q est un questionnaire validé évaluant la présence d'une détérioration cognitive subjective de capacités telles que la mémoire, l'attention, le langage et la fonction exécutive.
L'échelle comprend 24 questions dichotomiques (oui/non), évaluant le déclin de la vie quotidienne au cours des deux dernières années.
Le score SCD-Q varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un changement cognitif perçu plus important (seuil classé comme SCD égal ou supérieur à 7).
Le biomarqueur vocal numérique ki:elements pour la cognition (ki:e SB-C) peut être collecté à distance lors de visites téléphoniques entièrement automatisées, prenant 15 minutes, sur la base de trois évaluations spécifiques mesurant l'apprentissage et la mémoire, la vitesse de traitement, la fonction exécutive et le langage. capacités.
Le ki:e SB-C utilise l'intelligence artificielle et l'analyse automatique de la parole pour traiter et transcrire la parole, suivis d'une extraction des caractéristiques pertinentes, combinées en quatre sous-domaines et un score cognitif global.
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Autre: Tests cognitifs numériques SCD-Q + utilisant Cognigram
Les participants subiront la procédure comme d'habitude avec leur médecin généraliste, ils rempliront en outre le SCD-Q et subiront des tests cognitifs (Cognigram)
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Le SCD-Q est un questionnaire validé évaluant la présence d'une détérioration cognitive subjective de capacités telles que la mémoire, l'attention, le langage et la fonction exécutive.
L'échelle comprend 24 questions dichotomiques (oui/non), évaluant le déclin de la vie quotidienne au cours des deux dernières années.
Le score SCD-Q varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un changement cognitif perçu plus important (seuil classé comme SCD égal ou supérieur à 7).
Le biomarqueur vocal numérique ki:elements pour la cognition (ki:e SB-C) peut être collecté à distance lors de visites téléphoniques entièrement automatisées, prenant 15 minutes, sur la base de trois évaluations spécifiques mesurant l'apprentissage et la mémoire, la vitesse de traitement, la fonction exécutive et le langage. capacités.
Le ki:e SB-C utilise l'intelligence artificielle et l'analyse automatique de la parole pour traiter et transcrire la parole, suivis d'une extraction des caractéristiques pertinentes, combinées en quatre sous-domaines et un score cognitif global.
Cognigram (anciennement connu sous le nom de Cogstate Brief Battery) est une brève batterie de tests cognitifs administrée par ordinateur nécessitant environ 20 à 25 minutes d'administration, composée de quatre tâches cognitives pour mesurer la fonction psychomotrice, l'attention, la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire.
Eisai détient les droits commerciaux de Cognigram et a aimablement accepté d'offrir gratuitement les licences requises pour le présent projet.
Les tests cognitifs numériques auront lieu dans les centres sociaux et de soins respectifs sur une tablette non connectée à Internet.
Les tests seront effectués de manière pseudonymisée et les données des tests cognitifs seront téléchargées régulièrement par l'équipe d'étude et ajoutées à la base de données de l'hôpital LMU.
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Autre: SCD-Q + Cognigramme + biomarqueurs sanguins
Les participants subiront la procédure comme d'habitude avec leur médecin généraliste, ils rempliront en outre le SCD-Q et subiront des tests cognitifs (Cognigram).
Les biomarqueurs sanguins seront déterminés.
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Le SCD-Q est un questionnaire validé évaluant la présence d'une détérioration cognitive subjective de capacités telles que la mémoire, l'attention, le langage et la fonction exécutive.
L'échelle comprend 24 questions dichotomiques (oui/non), évaluant le déclin de la vie quotidienne au cours des deux dernières années.
Le score SCD-Q varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un changement cognitif perçu plus important (seuil classé comme SCD égal ou supérieur à 7).
Le biomarqueur vocal numérique ki:elements pour la cognition (ki:e SB-C) peut être collecté à distance lors de visites téléphoniques entièrement automatisées, prenant 15 minutes, sur la base de trois évaluations spécifiques mesurant l'apprentissage et la mémoire, la vitesse de traitement, la fonction exécutive et le langage. capacités.
Le ki:e SB-C utilise l'intelligence artificielle et l'analyse automatique de la parole pour traiter et transcrire la parole, suivis d'une extraction des caractéristiques pertinentes, combinées en quatre sous-domaines et un score cognitif global.
Cognigram (anciennement connu sous le nom de Cogstate Brief Battery) est une brève batterie de tests cognitifs administrée par ordinateur nécessitant environ 20 à 25 minutes d'administration, composée de quatre tâches cognitives pour mesurer la fonction psychomotrice, l'attention, la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire.
Eisai détient les droits commerciaux de Cognigram et a aimablement accepté d'offrir gratuitement les licences requises pour le présent projet.
Les tests cognitifs numériques auront lieu dans les centres sociaux et de soins respectifs sur une tablette non connectée à Internet.
Les tests seront effectués de manière pseudonymisée et les données des tests cognitifs seront téléchargées régulièrement par l'équipe d'étude et ajoutées à la base de données de l'hôpital LMU.
Des échantillons de plasma sanguin et de sérum seront collectés par le personnel du projet conformément aux procédures opérationnelles standard utilisées au LMU Munich, puis traités et mesurés au département de psychiatrie et de psychothérapie pour quantifier les biomarqueurs sanguins de la MA à l'aide des tests immunologiques Elecsys exécutés sur un Cobas e402. analyseur.
Tous les résultats des tests (y compris les mesures seuils respectives pour normal et anormal) seront transmis directement aux médecins généralistes des participants.
Aucune autre explication ni instruction ne sera fournie pour éviter tout biais indésirable, et les participants ne seront informés de leurs résultats que par leurs médecins.
Roche a aimablement proposé de fournir gratuitement des tests de biomarqueurs sanguins pour le présent projet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes participantes dont le dépistage est positif pour la drépanocytose
Délai: Référence
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Le critère d'évaluation principal de ce protocole est d'évaluer la proportion d'individus participants âgés de 65 ans ou plus dépistés positifs pour la drépanocytose pendant la période d'intervention qui sont référés à une évaluation spécialisée, par bras d'étude (en intention de traiter).
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes ayant reçu un diagnostic de MA à un stade précoce
Délai: Référence
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Proportion d'individus officiellement diagnostiqués avec une MA à un stade précoce dans une clinique spécialisée, par groupe d'étude
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Référence
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délai moyen jusqu'au diagnostic de la MA
Délai: Référence
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Délai moyen jusqu'au diagnostic d'une MA à un stade précoce, par groupe d'étude
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Référence
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Entretiens qualitatifs
Délai: Référence
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Entretiens qualitatifs avec les participants et les médecins généralistes sur les changements/avantages/obstacles perçus, les leçons apprises, etc., par bras d'étude
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Référence
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Corrélation avec l'analyse de la parole et d'autres tests de diagnostic
Délai: Référence
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Corrélation des scores cognitifs globaux et de domaine ki:e SB-C avec les tests neuropsychologiques et biomarqueurs établis de la MA (PET, liquide céphalo-rachidien, sang) et valeur ajoutée de l'évaluation automatisée de la parole dans l'évaluation cognitive de routine
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Perneczky, Prof. Dr., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0786
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .