2型糖尿病でメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象としたオルフォルグリプロン（LY3502970）とダパグリフロジンの比較研究 (ACHIEVE-2)
2025年10月16日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病でメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象に、ダパグリフロジンと比較した1日1回経口オルフォルグリプロンの有効性と安全性を調査する第3相ランダム化非盲検試験（ACHIEVE-2）
この研究の主な目的は、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2D）患者の血糖コントロール改善におけるオルフォルグリプロンの安全性と有効性をダパグリフロジンと比較して評価することです。
研究は約46週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
962
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- ARK Clinical Research
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Santa Ana、California、アメリカ、92706
- Wolverine Clinical Trials
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
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Idaho
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Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Accellacare - DuPage
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Essential Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Accellacare - Mt Pleasant
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Tennessee
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Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Hamburg、ドイツ、21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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Lower Saxony
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Lingen、Lower Saxony、ドイツ、49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Saarland
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Rehlingen、Saarland、ドイツ、66780
- Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
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Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut GmbH
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-011
- Clinical Best Solutions
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-718
- Ekamed
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Masovian Voivodeship
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Radom、Masovian Voivodeship、ポーランド、26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-375
- Specderm Poznanska
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Silesian Voivodeship
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Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Durango、メキシコ、34000
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42000
- Grupo Ollin Care
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México、Mexico City、メキシコ、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14050
- ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Cardiolink Clin Trials
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Veracruz
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Xalapa、Veracruz、メキシコ、91193
- Hospital Angeles Xalapa
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Xalapa、Veracruz、メキシコ、91193
- Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関の分類またはその他の地域で適用される診断基準に基づいて T2D の臨床診断を受けている。
- スクリーニング時にHbA1c ≥7.0% (53 mmol/mol) ～ ≤10.5% (91 mmol/mol) である。
- -スクリーニング前の90日間にメトホルミン1日あたり1500ミリグラム（mg/日）以上で安定した糖尿病治療を受けており、無作為化を通じて維持されている。
- -スクリーニング前の少なくとも90日間、体重が安定しており（±5％）、研究期間中、ライフスタイルおよび/または食事療法以外に、体重を減らすことを目的とした集中的な食事療法または運動プログラムを開始しないことに同意する。糖尿病の治療。
- スクリーニング時に肥満指数 (BMI) が 23.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上であること。
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D) がある
- 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 45 ミリリットル/分 (mL/min)/1.73 平方メートル (m2) 未満である
- 急性または慢性肝炎がある
- 慢性または急性膵炎を患ったことがある。
- スクリーニング前の90日以内にいずれかの抗高血糖薬（メトホルミン以外）による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オルフォルグリプロン 1 回分
参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：オルフォルグリプロン 2 回分
参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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実験的：オルフォルグリプロン 3 回分
参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
参加者はダパグリフロジンを経口投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c のベースラインからの変化：（HbA1c）
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
|
最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
|
トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
|
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
|
HbA1c <7.0% (53 ミリモル/モル(mmol/mol)) を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
|
40週目
|
|
HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol) を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
|
40週目
|
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非高密度リポタンパク質 (非 HDL) コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
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ベースラインから5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
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ベースラインから 40 週目まで
|
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ベースラインから 10% 以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
|
ベースラインから 40 週目まで
|
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ベースラインから 15% 以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
|
ベースラインから 40 週目まで
|
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拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
|
|
Short Form 36 バージョン 2 (SF-36-v2) Acute Form ドメイン要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
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糖尿病治療満足度アンケート変化（DTSQc）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
|
ベースライン、40 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18566
- J2A-MC-GZGV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-507206-13-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
- U1111-1296-1507 (その他の識別子：UTN Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者レベルのデータは、研究提案書が承認され、データ共有契約が締結されると、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。