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Orforglipron (LY3502970) 与达格列净在患有 2 型糖尿病且二甲双胍血糖控制不足的成人参与者中进行比较的研究 (ACHIEVE-2)

2025年10月16日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 3 期、随机、开放标签研究，旨在调查每日一次口服 Orforglipron 与 Dapagliflozin 相比，在患有 2 型糖尿病且二甲双胍血糖控制不足的成人参与者中的有效性和安全性 (ACHIEVE-2)

本研究的主要目的是评估 orforglipron 与 dapagliflozin 相比在改善使用二甲双胍血糖控制不足的 2 型糖尿病 (T2D) 参与者的血糖控制方面的安全性和有效性。 该研究将持续大约 46 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

962

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango、墨西哥、34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México、Mexico City、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、墨西哥、91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa、Veracruz、墨西哥、91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • 德国
      • Hamburg、德国、21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen、Lower Saxony、德国、49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen、Saarland、德国、66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert、Saarland、德国、66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、德国、23758
        • Red-Institut GmbH
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom、Masovian Voivodeship、波兰、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze、Silesian Voivodeship、波兰、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • 美国
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach、California、美国、90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana、California、美国、92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg、Idaho、美国、83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City、Tennessee、美国、37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准进行 T2D 临床诊断。
  • 筛查时 HbA1c ≥7.0% (53 mmol/mol) 至 ≤10.5% (91 mmol/mol)。
  • 在筛选前的 90 天内已接受稳定的糖尿病治疗，服用二甲双胍≥1500 毫克/天 (mg/day)，并通过随机化维持治疗。
  • 在筛选前至少 90 天体重稳定 (±5%)，并同意在研究期间不启动旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，除了生活方式和/或饮食措施之外糖尿病治疗。
  • 筛查时体重指数 (BMI) ≥23.0 公斤/平方米 (kg/m²)。

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)
  • 目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 毫升每分钟 (mL/min)/1.73 平方米 (m2)
  • 患有急性或慢性肝炎
  • 曾患过慢性或急性胰腺炎。
  • 筛查前 90 天内曾接受过任何降血糖药物（二甲双胍除外）治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Orforglipron 剂量 1
参与者将口服orforglipron。
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970
实验性的：Orforglipron剂量2
参与者将口服orforglipron。
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970
实验性的：Orforglipron剂量3
参与者将口服orforglipron。
药品：奥福列普隆
口服给药
其他名称：
  • LY3502970
有源比较器：达格列净
参与者将口服达格列净。
药品：达格列净
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A1c 血红蛋白相对于基线的变化：(HbA1c)
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血清血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
体重相对基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比（53 毫摩尔/摩尔 (mmol/mol)）
大体时间：第 40 周
第 40 周
HbA1c 达到 ≤6.5% (48 mmol/mol) 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
非高密度脂蛋白（非 HDL）胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
与基线相比体重减轻 ≥5% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周的基线
第 40 周的基线
与基线相比体重减轻 ≥10% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周的基线
第 40 周的基线
与基线相比体重减轻 ≥15% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周的基线
第 40 周的基线
舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
简表 36 第 2 版 (SF-36-v2) 急性形式领域汇总分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
糖尿病治疗满意度问卷变化 (DTSQc) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2025年9月26日

研究完成 (实际的)

2025年9月26日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月16日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (其他标识符：EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (其他标识符：UTN Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人参与者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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