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제2형 당뇨병이 있고 메트포르민으로 혈당 조절이 부족한 성인 참가자를 대상으로 오르포글리프론(LY3502970)과 다파글리플로진을 비교한 연구 (ACHIEVE-2)

2025년 10월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병이 있고 메트포르민으로 혈당 조절이 부족한 성인 참가자를 대상으로 다파글리플로진과 비교하여 1일 1회 경구용 오르포글리프론의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제3상 무작위 공개 라벨 연구(ACHIEVE-2)

이 연구의 주요 목적은 메트포르민을 사용하여 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 혈당 조절 개선에 있어서 다파글리플로진과 비교하여 오르포글리프론의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구는 약 46주간 지속될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

962

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, 대만, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, 독일, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, 독일, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, 독일, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, 멕시코, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • 미국
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, 미국, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, 미국, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, 미국, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, 폴란드, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류 또는 기타 지역적으로 적용 가능한 진단 표준에 따라 제2형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 이상 10.5%(91mmol/mol) 이하입니다.
  • 스크리닝 전 90일 동안 1일 1,500mg(mg/일) 이상의 메트포르민으로 안정적인 당뇨병 치료를 받았고 무작위 배정을 통해 유지됨.
  • 스크리닝 전 최소 90일 동안 체중이 안정적(±5%)이고 연구 기간 동안 체중 감량을 위한 생활 방식 및/또는 식이 요법 이외의 집중적인 식이 요법이나 운동 프로그램을 시작하지 않는 데 동의합니다. 당뇨병 치료.
  • 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 23.0kg/제곱미터(kg/m²) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병(T1D)이 있음
  • 현재 당뇨망막병증 및/또는 황반부종 치료를 받고 있거나 받을 계획이 있는 분
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 45밀리리터(mL/분)/1.73제곱미터(m2) 미만이어야 합니다.
  • 급성 또는 만성 간염이 있는 경우
  • 언제든지 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있습니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 항고혈당 약물(메트포르민 제외)로 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오르포글립론 복용량 1
참가자는 orforglipron을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970
실험적: 오르포글립론 복용량 2
참가자는 orforglipron을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970
실험적: 오르포글립론 복용량 3
참가자는 orforglipron을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 오르포글리프론
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3502970
활성 비교기: 다파글리플로진
참가자는 다파글리플로진을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c의 기준선 대비 변화: (HbA1c)
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
HbA1c <7.0%(53 밀리몰/몰(mmol/mol))을 달성한 참가자 비율
기간: 40주차
40주차
HbA1c ≤6.5%(48mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
40주차
비고밀도 지질단백질(비-HDL)-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
기준선 대비 5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주까지의 기준선
40주까지의 기준선
기준선 대비 ≥10%의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주까지의 기준선
40주까지의 기준선
기준선 대비 15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 40주까지의 기준선
40주까지의 기준선
확장기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
짧은 형식 36 버전 2(SF-36-v2) 급성 형식 도메인 요약 점수의 기준선 변경 사항
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차
당뇨병 치료 만족도 설문지 변경(DTSQc) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 40주차
기준선, 40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (기타 식별자: UTN Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개인 참가자 수준 데이터는 연구 제안서 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다. 데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

오르포글리프론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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