Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orforglipronu (LY3502970) ve srovnání s dapagliflozinem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou metforminem (ACHIEVE-2)

16. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního orforglipronu podávaného jednou denně ve srovnání s dapagliflozinem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie pomocí metforminu (ACHIEVE-2)

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost orforglipronu ve srovnání s dapagliflozinem při zlepšení kontroly krevního cukru u účastníků s diabetem 2. typu (T2D) s nedostatečnou kontrolou glykémie pomocí metforminu. Studie potrvá přibližně 46 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

962

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Německo, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Německo, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu T2D na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace nebo jiných místně platných diagnostických standardů.
  • Mějte HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) až ≤10,5 % (91 mmol/mol) při screeningu.
  • Byli na stabilní léčbě diabetu metforminem ≥ 1500 miligramů denně (mg/den) během 90 dnů před screeningem a udržovali se prostřednictvím randomizace.
  • mají stabilní tělesnou hmotnost (± 5 %) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že během studie nezahájí intenzivní dietu nebo cvičební program se záměrem snížit tělesnou hmotnost, s výjimkou životního stylu a/nebo dietních opatření pro léčba cukrovky.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1 (T1D)
  • V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metr čtvereční (m2)
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu
  • Kdykoli jste měli chronickou nebo akutní pankreatitidu.
  • Byli léčeni jakýmkoli antihyperglykemickým lékem (jiným než metformin) během 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka orforglipronu 1
Účastníci obdrží orforglipron ústně.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Orforglipron, dávka 2
Účastníci obdrží orforglipron ústně.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Orforglipron dávka 3
Účastníci obdrží orforglipron ústně.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Účastníci dostanou dapagliflozin perorálně.
Lék: Dapagliflozin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty: (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (53 milimolů/mol (mmol/mol))
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: 40. týden
40. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou (non-HDL)-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti o ≥15 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna od základního stavu v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36-v2) Akutní skóre souhrnu domény formuláře
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Orforglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit