En studie av Orforglipron (LY3502970) sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin (ACHIEVE-2)
16. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral Orforglipron én gang daglig sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin (ACHIEVE-2)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av orforglipron sammenlignet med dapagliflozin for å forbedre blodsukkerkontrollen hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) med utilstrekkelig glykemisk kontroll ved bruk av metformin.
Studien vil vare i omtrent 46 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
962
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Essential Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Accellacare - Mt Pleasant
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
- ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
- Hospital Angeles Xalapa
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
- Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
- Ekamed
-
-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Rehlingen, Saarland, Tyskland, 66780
- Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
-
Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en klinisk diagnose av T2D basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering eller andre lokalt gjeldende diagnostiske standarder.
- Ha HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) til ≤10,5 % (91 mmol/mol) ved screening.
- Har vært på stabil diabetesbehandling med metformin ≥1500 milligram per dag (mg/dag) i løpet av de 90 dagene før screening og opprettholdt gjennom randomisering.
- Har stabil kroppsvekt (±5 %) i minst 90 dager før screening og samtykker i å ikke sette i gang en intensiv diett eller et treningsprogram under studien med den hensikt å redusere kroppsvekten, annet enn livsstil og/eller kosttiltak for diabetesbehandling.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes (T1D)
- Mottar eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m2)
- Har akutt eller kronisk hepatitt
- Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst.
- Har blitt behandlet med noen antihyperglykemisk medisin (annet enn metformin) innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orforglipron Dose 1
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Orforglipron Dose 2
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Orforglipron Dose 3
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Deltakerne vil få dapagliflozin oralt.
|
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c: (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 millimol/mol(mmol/mol))
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap på ≥5 % fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap på ≥10 % fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap på ≥15 % fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
|
Endring fra Baseline i Short Form 36 Versjon 2 (SF-36-v2) Acute Form Domain Summary Scores
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change (DTSQc)-score
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Orforglipron
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 18566
- J2A-MC-GZGV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-507206-13-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
- U1111-1296-1507 (Annen identifikator: UTN Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .