Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование орфорглипрона (LY3502970) по сравнению с дапаглифлозином у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем с помощью метформина (ACHIEVE-2)

16 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности перорального приема орфорглипрона один раз в день по сравнению с дапаглифлозином у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем при применении метформина (ACHIEVE-2)

Основная цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность орфорглипрона по сравнению с дапаглифлозином в улучшении контроля уровня сахара в крови у участников с диабетом 2 типа (СД2) с неадекватным гликемическим контролем с помощью метформина. Исследование продлится примерно 46 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

962

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Германия, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Германия, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Германия, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Мексика, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Польша, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь клинический диагноз СД2, основанный на классификации Всемирной организации здравоохранения или других местных диагностических стандартах.
  • Иметь HbA1c от ≥7,0% (53 ммоль/моль) до ≤10,5% (91 ммоль/моль) на момент скрининга.
  • Находились на стабильном лечении диабета метформином в дозе ≥1500 мг в день (мг/день) в течение 90 дней до скрининга и поддерживались посредством рандомизации.
  • Имеют стабильную массу тела (±5%) в течение как минимум 90 дней до скрининга и соглашаются не начинать интенсивную диету или программу физических упражнений во время исследования с целью снижения массы тела, за исключением образа жизни и/или диетических мер для лечение диабета.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23,0 килограмм/квадратный метр (кг/м²) на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 типа (СД1)
  • В настоящее время получают или планируют пройти лечение по поводу диабетической ретинопатии и/или макулярного отека.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м2)
  • У вас острый или хронический гепатит.
  • У вас когда-либо был хронический или острый панкреатит.
  • Получали какие-либо антигипергликемические препараты (кроме метформина) в течение 90 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орфорглипрон доза 1
Участники будут получать орфорглипрон перорально.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Экспериментальный: Орфорглипрон доза 2
Участники будут получать орфорглипрон перорально.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Экспериментальный: Орфорглипрон доза 3
Участники будут получать орфорглипрон перорально.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3502970
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Участники будут получать дапаглифлозин перорально.
Лекарство: Дапаглифлозин
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем: (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 миллимоль/моль (ммоль/моль))
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя
Процент участников, которые достигли потери веса ≥5% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Процент участников, которые достигли потери веса ≥10% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Процент участников, которые достигли потери веса ≥15% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 версии 2 (SF-36-v2) Сводные показатели по домену острой формы
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя
Изменение показателей по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Другой идентификатор: UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных участников будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться