Une étude sur l'orforglipron (LY3502970) comparé à la dapagliflozine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine (ACHIEVE-2)
16 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, randomisée et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'orforglipron oral une fois par jour par rapport à la dapagliflozine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine (ACHIEVE-2)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'orforglipron par rapport à la dapagliflozine pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) avec un contrôle glycémique inadéquat grâce à la metformine.
L'étude durera environ 46 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
962
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, Allemagne, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Saarland
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Rehlingen, Saarland, Allemagne, 66780
- Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
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Saint Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Durango, Mexique, 34000
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42000
- Grupo Ollin Care
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexique, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14050
- ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Mexique, 91193
- Hospital Angeles Xalapa
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Xalapa, Veracruz, Mexique, 91193
- Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-011
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-718
- Ekamed
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Masovian Voivodeship
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Radom, Masovian Voivodeship, Pologne, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-375
- Specderm Poznanska
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Silesian Voivodeship
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- ARK Clinical Research
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Santa Ana, California, États-Unis, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
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Idaho
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Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Accellacare - DuPage
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Essential Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Accellacare - Mt Pleasant
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique de DT2 basé sur la classification de l'Organisation mondiale de la santé ou d'autres normes de diagnostic applicables localement.
- Avoir une HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) à ≤10,5 % (91 mmol/mol) au moment du dépistage.
- Avoir suivi un traitement stable contre le diabète avec de la metformine ≥ 1 500 milligrammes par jour (mg/jour) au cours des 90 jours précédant le dépistage et maintenu grâce à la randomisation.
- Avoir un poids corporel stable (± 5 %) pendant au moins 90 jours avant le dépistage et accepter de ne pas initier de régime intensif ou de programme d'exercice pendant l'étude dans le but de réduire le poids corporel, autre que le mode de vie et/ou les mesures diététiques pour traitement du diabète.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Souffrez de diabète de type 1 (DT1)
- Vous recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement pour la rétinopathie diabétique et/ou l'œdème maculaire.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m2)
- avez une hépatite aiguë ou chronique
- Vous avez déjà eu une pancréatite chronique ou aiguë.
- Avoir été traité avec un médicament antihyperglycémiant (autre que la metformine) dans les 90 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orforglipron Dose 1
Les participants recevront de l'orforglipron par voie orale.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Orforglipron Dose 2
Les participants recevront de l'orforglipron par voie orale.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Orforglipron Dose 3
Les participants recevront de l'orforglipron par voie orale.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Dapagliflozine
Les participants recevront de la dapagliflozine par voie orale.
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c : (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
|
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale des triglycérides
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 millimole/mole(mmol/mol))
Délai: Semaine 40
|
Semaine 40
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol)
Délai: Semaine 40
|
Semaine 40
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non HDL)
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 40
|
Base de référence jusqu'à la semaine 40
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 40
|
Base de référence jusqu'à la semaine 40
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 15 % par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 40
|
Base de référence jusqu'à la semaine 40
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores récapitulatifs du domaine de la forme aiguë 36 version 2 (SF-36-v2)
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQc)
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- OrForglipron
- dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18566
- J2A-MC-GZGV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2023-507206-13-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
- U1111-1296-1507 (Autre identifiant: UTN Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des participants individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .