Um estudo de orforglipron (LY3502970) comparado com dapagliflozina em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina (ACHIEVE-2)
16 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para investigar a eficácia e segurança do orforglipron oral uma vez ao dia em comparação com a dapagliflozina em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina (ACHIEVE-2)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste orforglipron em comparação com dapagliflozina na melhoria do controle do açúcar no sangue em participantes com diabetes tipo 2 (DT2) com controle glicêmico inadequado usando metformina.
O estudo durará aproximadamente 46 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
962
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, Alemanha, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Saarland
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Rehlingen, Saarland, Alemanha, 66780
- Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
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Saint Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut GmbH
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
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Idaho
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Accellacare - DuPage
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare - Mt Pleasant
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Tennessee
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Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Aguascalientes, México, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Durango, México, 34000
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42000
- Grupo Ollin Care
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, México, 14050
- ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Hospital Angeles Xalapa
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Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-011
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-718
- Ekamed
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Masovian Voivodeship
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Radom, Masovian Voivodeship, Polônia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-375
- Specderm Poznanska
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Silesian Voivodeship
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de DM2 com base na classificação da Organização Mundial da Saúde ou em outros padrões de diagnóstico localmente aplicáveis.
- Ter HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤10,5% (91 mmol/mol) na triagem.
- Estiveram em tratamento estável para diabetes com metformina ≥1.500 miligramas por dia (mg/dia) durante os 90 dias anteriores à triagem e mantidos durante a randomização.
- Apresentam peso corporal estável (± 5%) por pelo menos 90 dias antes da triagem e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal, além do estilo de vida e/ou medidas dietéticas para tratamento de diabetes.
- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥23,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 (T1D)
- Estão atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
- Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro quadrado (m2)
- Tem hepatite aguda ou crônica
- Já teve pancreatite crônica ou aguda em algum momento.
- Foram tratados com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico (exceto metformina) nos 90 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orforglipron Dose 1
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Orforglipron Dose 2
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Orforglipron Dose 3
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dapagliflozina
Os participantes receberão dapagliflozina por via oral.
|
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c: (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 milimoles/mol(mmol/mol))
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Prazo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥5% desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 40
|
Linha de base até a semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥10% desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 40
|
Linha de base até a semana 40
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥15% desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 40
|
Linha de base até a semana 40
|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Mudança da linha de base no formato curto 36 versão 2 (SF-36-v2) Pontuações resumidas de domínio de formulário agudo
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQc)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- ORFORGLIPRON
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 18566
- J2A-MC-GZGV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-507206-13-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1296-1507 (Outro identificador: UTN Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .