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Um estudo de orforglipron (LY3502970) comparado com dapagliflozina em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina (ACHIEVE-2)

18 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para investigar a eficácia e segurança do orforglipron oral uma vez ao dia em comparação com a dapagliflozina em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina (ACHIEVE-2)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste orforglipron em comparação com dapagliflozina na melhoria do controle do açúcar no sangue em participantes com diabetes tipo 2 (DT2) com controle glicêmico inadequado usando metformina. O estudo durará aproximadamente 46 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

888

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 21109
        • Recrutamento
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
        • Investigador principal:
          • Peter Witzel
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
        • Investigador principal:
          • Thomas Forst
    • Niedersachsen
      • Lingen, Niedersachsen, Alemanha, 49808
        • Recrutamento
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
        • Investigador principal:
          • Andreas Staudenmeyer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44869
        • Recrutamento
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
        • Investigador principal:
          • Babette Lorra
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • InnoDiab Forschung GmbH
        • Investigador principal:
          • Helga Zeller
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • Recrutamento
        • Medizentrum Essen Borbeck
        • Investigador principal:
          • Axel Schaefer
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
        • Recrutamento
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
        • Investigador principal:
          • Bastian Kirsch
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
        • Investigador principal:
          • Ludger Rose
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
        • Investigador principal:
          • Hans-Peter Kempe
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Alemanha, 66780
        • Recrutamento
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis und Praxis für Allgemeinmedizin Dr. Veronika Wenzl-Bauer null Josef Wenzl
        • Investigador principal:
          • Veronika Wenzl-Bauer
      • St.Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
        • Recrutamento
        • Zentrum für klinische Studien
        • Investigador principal:
          • Alexander Segner
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Recrutamento
        • RED-Institut GmbH
        • Investigador principal:
          • Thomas Schaum
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Investigador principal:
          • Jun Ye
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Recrutamento
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigador principal:
          • Dexue Liu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Qingju Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Ma
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Bimin Shi
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigador principal:
          • Guoyue Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Dong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Haoyong Yu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hong Zhu
  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Recrutamento
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
        • Investigador principal:
          • Arash Matian
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Apinya Bee Vutikullird
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Steven H. Reynolds
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Wolverine Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Behnam Khaleghi
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Recrutamento
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
        • Investigador principal:
          • Shehzad Topiwala
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Recrutamento
        • Elite Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Brian P Beesley
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Recrutamento
        • Accellacare - DuPage
        • Investigador principal:
          • Yoko Momoyama
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Adil Fatakia
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • St. Vincent Healthcare
        • Investigador principal:
          • Justen Rudolph
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
        • Investigador principal:
          • Satkirin K Khalsa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Accellacare - Winston-Salem
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wilson
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Lisa Connery
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Recrutamento
        • Essential Medical Research
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Chasteen
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Recrutamento
        • Accellacare - Mt Pleasant
        • Investigador principal:
          • Richard E. Mills
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Recrutamento
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
        • Investigador principal:
          • John Kirby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Investigador principal:
          • Julio Rosenstock
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Recrutamento
        • Juno Research
        • Investigador principal:
          • Damaris Vega
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Recrutamento
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michelle Welch
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
        • Investigador principal:
          • Edmundo Alfredo Bayram Llamas
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54700
        • Ainda não está recrutando
        • Estudios Clínicos Internacionales (ECI) - Cuautitlán Izcalli
        • Investigador principal:
          • Maria Teresita Escalona
      • Durango, México, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
        • Investigador principal:
          • José Roberto Lazcano Soto
      • Querétaro, México, 76100
        • Ainda não está recrutando
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
        • Investigador principal:
          • Juan Villagordoa Mesa
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Distrito Federal, México, 06100
        • Ainda não está recrutando
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Investigador principal:
          • MIGUEL ANGEL GOMEZ-SAMANO
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
        • Ainda não está recrutando
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
        • Investigador principal:
          • Rafael Vidal Tamayo Ramirez
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42000
        • Ainda não está recrutando
        • Grupo Ollin Care
        • Investigador principal:
          • Eduardo Zambrano Ruiz
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
        • Investigador principal:
          • Guillermo Gonzalez Galvez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
        • Investigador principal:
          • Leobardo Sauque Reyna
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiolink Clin Trials
        • Investigador principal:
          • Elías García
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64610
        • Ainda não está recrutando
        • Clínica García Flores SC
        • Investigador principal:
          • Pedro Alberto Garcia
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, México, 66450
        • Ainda não está recrutando
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
        • Investigador principal:
          • Maria Elena Romero-Ibarguengoitia
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
        • Investigador principal:
          • Manuel Odin de los Rios Ibarra
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91193
        • Ainda não está recrutando
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
        • Investigador principal:
          • Enrique Lopez Rosas
      • Xalapa, Veracruz, México, 91193
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Angeles Xalapa
        • Investigador principal:
          • Gustavo Mendez Machado
  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia, 50-162
        • Recrutamento
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Investigador principal:
          • Piotr Napora
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-231
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
        • Investigador principal:
          • Tomasz Lugowski
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-078
        • Recrutamento
        • Clinical Best Solutions
        • Investigador principal:
          • Agata Smolen
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-538
        • Recrutamento
        • NZOZ Medica
        • Investigador principal:
          • Ewa Skokowska
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-044
        • Ainda não está recrutando
        • CenterMed Lublin NZOZ
        • Investigador principal:
          • Ewa Szyprowska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-600
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
        • Investigador principal:
          • Dorota Mlodawska-Choluj
    • Małopolskie
      • Grojec, Małopolskie, Polônia, 32-615
        • Ainda não está recrutando
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Przychodnia z Sercem"
        • Investigador principal:
          • Jadwiga Czernek-Bruzgielewicz
      • Krakow, Małopolskie, Polônia, 31-261
        • Recrutamento
        • NZOZ Diab-Endo-Met
        • Investigador principal:
          • Magdalena Kwiatkowska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • Ainda não está recrutando
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Wasilewska
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-375
        • Ainda não está recrutando
        • Specderm Poznanska
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Siewko
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polônia, 90-338
        • Recrutamento
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Jozefowska
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polônia, 41-800
        • Ainda não está recrutando
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • Investigador principal:
          • Janusz Gumprecht
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsun Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Tsung-Hsien Lin
      • New Taipei, Taiwan, 24352
        • Ainda não está recrutando
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dee Pei
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun-Sing Wang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Horng-Yih Ou
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Chern-En Chiang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Yuan Wang
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Investigador principal:
          • Jung-Fu Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de DM2 com base na classificação da Organização Mundial da Saúde ou em outros padrões de diagnóstico localmente aplicáveis.
  • Ter HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤10,5% (91 mmol/mol) na triagem.
  • Estiveram em tratamento estável para diabetes com metformina ≥1.500 miligramas por dia (mg/dia) durante os 90 dias anteriores à triagem e mantidos durante a randomização.
  • Apresentam peso corporal estável (± 5%) por pelo menos 90 dias antes da triagem e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal, além do estilo de vida e/ou medidas dietéticas para tratamento de diabetes.
  • Ter índice de massa corporal (IMC) ≥23,0 quilogramas/metro quadrado (kg/m²) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1 (T1D)
  • Estão atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
  • Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro quadrado (m2)
  • Tem hepatite aguda ou crônica
  • Já teve pancreatite crônica ou aguda em algum momento.
  • Foram tratados com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico (exceto metformina) nos 90 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orforglipron Dose 1
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dose 2
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dose 3
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Comparador Ativo: Dapagliflozina
Os participantes receberão dapagliflozina por via oral.
Medicamento: Dapagliflozina
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c: (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 milimoles/mol(mmol/mol))
Prazo: Semana 40
Semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Prazo: Semana 40
Semana 40
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL)
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥5% desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥10% desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥15% desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Mudança da linha de base no formato curto 36 versão 2 (SF-36-v2) Pontuações resumidas de domínio de formulário agudo
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQc)
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Outro identificador: UTN Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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