Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orforglipron (LY3502970) sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin (ACHIEVE-2)

16. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, randomiseret, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Orforglipron én gang dagligt oralt sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin (ACHIEVE-2)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​orforglipron sammenlignet med dapagliflozin til at forbedre blodsukkerkontrol hos deltagere med type 2-diabetes (T2D) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved brug af metformin. Undersøgelsen varer cirka 46 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Tyskland, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af T2D baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassifikation eller andre lokalt gældende diagnostiske standarder.
  • Har HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) til ≤10,5% (91 mmol/mol) ved screening.
  • Har været i stabil diabetesbehandling med metformin ≥1500 milligram per dag (mg/dag) i de 90 dage før screening og vedligeholdt gennem randomisering.
  • Har stabil kropsvægt (±5%) i mindst 90 dage før screening og accepterer ikke at påbegynde en intensiv diæt eller et træningsprogram under undersøgelsen med det formål at reducere kropsvægten, bortset fra livsstil og/eller kosttiltag for diabetesbehandling.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m2)
  • Har akut eller kronisk hepatitis
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis til enhver tid.
  • Er blevet behandlet med enhver antihyperglykæmisk medicin (bortset fra metformin) inden for de 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orforglipron Dosis 1
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Eksperimentel: Orforglipron dosis 2
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Eksperimentel: Orforglipron Dosis 3
Deltagerne vil modtage orforglipron oralt.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage dapagliflozin oralt.
Medicin: Dapagliflozin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c: (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (53 millimol/mol (mmol/mol))
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥5 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥10 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥15 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i Short Form 36 Version 2 (SF-36-v2) Acute Form Domain Summary Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change (DTSQc) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Anden identifikator: UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Orforglipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner