Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar orforglipron (LY3502970) vergeleken met dapagliflozine bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met metformine (ACHIEVE-2)

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags oraal orforglipron te onderzoeken in vergelijking met dapagliflozine bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met metformine (ACHIEVE-2)

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van orforglipron vergeleken met dapagliflozine bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) met onvoldoende glykemische controle met behulp van metformine. Het onderzoek zal ongeveer 46 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

962

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Duitsland, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Duitsland, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Verenigde Staten
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van T2D hebben op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie of andere lokaal toepasselijke diagnostische normen.
  • Een HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) tot ≤10,5% (91 mmol/mol) hebben bij screening.
  • U bent gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening op een stabiele diabetesbehandeling geweest met metformine ≥ 1.500 milligram per dag (mg/dag) en deze behandeling is voortgezet via randomisatie.
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben (±5%) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening en ermee instemmen tijdens het onderzoek geen intensief dieet of bewegingsprogramma te starten met de bedoeling het lichaamsgewicht te verminderen, anders dan de levensstijl en/of dieetmaatregelen voor diabetes behandeling.
  • Bij screening een body mass index (BMI) ≥23,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 (T1D) hebben
  • Momenteel een behandeling ontvangt of van plan bent te ondergaan voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben <45 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m2)
  • Als u acute of chronische hepatitis heeft
  • Heeft ooit chronische of acute pancreatitis gehad.
  • Bent u binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met antihyperglykemische medicatie (anders dan metformine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orforglipron dosis 1
Deelnemers krijgen orforglipron oraal.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: Orforglipron dosis 2
Deelnemers krijgen orforglipron oraal.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: Orforglipron dosis 3
Deelnemers krijgen orforglipron oraal.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3502970
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Deelnemers krijgen dapagliflozine oraal toegediend.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c: (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikte (53 millimol/mol (mmol/mol))
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikte ≤6,5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïne (non-HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Short Form 36 versie 2 (SF-36-v2) Samenvattingsscores van acute vormdomeinen
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores op de tevredenheidsvragenlijst over diabetesbehandeling (DTSQc).
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Basislijn, week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Andere identificatie: UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren