En studie av Orforglipron (LY3502970) jämfört med Dapagliflozin hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med metformin (ACHIEVE-2)
16 oktober 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Orforglipron en gång dagligen jämfört med Dapagliflozin hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med metformin (ACHIEVE-2)
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av orforglipron jämfört med dapagliflozin för att förbättra blodsockerkontrollen hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin.
Studien kommer att pågå i cirka 46 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
962
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
- Essential Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Accellacare - Mt Pleasant
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna, 37760
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
- ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
- Hospital Angeles Xalapa
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
- Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
- Ekamed
-
-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Rehlingen, Saarland, Tyskland, 66780
- Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
-
Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en klinisk diagnos av T2D baserad på Världshälsoorganisationens klassificering eller andra lokalt tillämpliga diagnostiska standarder.
- Ha HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) till ≤10,5% (91 mmol/mol) vid screening.
- Har varit på stabil diabetesbehandling med metformin ≥1500 milligram per dag (mg/dag) under de 90 dagarna före screening och upprätthålls genom randomisering.
- Har en stabil kroppsvikt (±5%) i minst 90 dagar före screening och samtycker till att inte påbörja en intensiv diet eller träningsprogram under studien i syfte att minska kroppsvikten, annat än livsstils- och/eller dietåtgärder för diabetesbehandling.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥23,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Har typ 1-diabetes (T1D)
- Får för närvarande eller planerar att få behandling för diabetisk retinopati och/eller makulaödem
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 milliliter per minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m2)
- Har akut eller kronisk hepatit
- Har haft kronisk eller akut pankreatit någon gång.
- Har behandlats med något antihyperglykemiskt läkemedel (annat än metformin) inom 90 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orforglipron Dos 1
Deltagarna kommer att få orforglipron oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Orforglipron Dos 2
Deltagarna kommer att få orforglipron oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Orforglipron Dos 3
Deltagarna kommer att få orforglipron oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Deltagarna kommer att få dapagliflozin oralt.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c: (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (53 millimol/mol (mmol/mol))
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥5 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 40
|
Baslinje till vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥10 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 40
|
Baslinje till vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥15 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 40
|
Baslinje till vecka 40
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Ändring från Baseline i Short Form 36 Version 2 (SF-36-v2) Acute Form Domain Summary Scores
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Förändring från baslinjen i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change (DTSQc) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- orforglipron
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 18566
- J2A-MC-GZGV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2023-507206-13-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
- U1111-1296-1507 (Annan identifierare: UTN Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .