Tutkimus orforglipronista (LY3502970) verrattuna dapagliflotsiiniin aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinilla (ACHIEVE-2)
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä annettavan orforglipronin tehoa ja turvallisuutta verrattuna dapagliflotsiiniin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinilla (ACHIEVE-2)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida orforglipronin turvallisuutta ja tehoa dapagliflotsiiniin verrattuna verensokerin hallinnan parantamisessa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinilla.
Tutkimus kestää noin 46 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
962
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
-
Durango, Meksiko, 34000
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14050
- ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91193
- Hospital Angeles Xalapa
-
Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91193
- Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-011
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-718
- Ekamed
-
-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, Puola, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-375
- Specderm Poznanska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Saksa, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Rehlingen, Saarland, Saksa, 66780
- Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
-
Saint Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92706
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Accellacare - DuPage
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Essential Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Accellacare - Mt Pleasant
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Maailman terveysjärjestön luokituksen tai muiden paikallisesti sovellettavien diagnostisten standardien mukainen kliininen T2D-diagnoosi.
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol) - ≤ 10,5 % (91 mmol/mol) seulonnassa.
- Olet ollut stabiilissa diabeteshoidossa metformiinilla ≥ 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana, ja se on ylläpidetty satunnaistuksen kautta.
- ruumiinpaino on vakaa (±5 %) vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostuu olemaan aloittamatta intensiivistä ruokavaliota tai liikuntaohjelmaa tutkimuksen aikana painon alentamiseksi, lukuun ottamatta elämäntapa- ja/tai ruokavaliotoimenpiteitä. diabeteksen hoitoon.
- Kehon massaindeksi (BMI) on ≥23,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes (T1D)
- Saat tai aiot saada hoitoa diabeettiseen retinopatiaan ja/tai makulaturvotukseen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa minuutissa (mL/min) / 1,73 neliömetriä (m2)
- Onko sinulla akuutti tai krooninen hepatiitti
- Onko sinulla ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa.
- Sinua on hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisellä lääkkeellä (muilla kuin metformiinilla) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orforglipron Annos 1
Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Orforglipron Annos 2
Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Orforglipron Annos 3
Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta paasto-seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % (53 millimoolia/mol (mmol/mol))
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤ 6,5 % (48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinissa (ei-HDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 (SF-36-v2) akuutin lomakkeen verkkotunnuksen yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn muutos (DTSQc) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- ORFORLIPRON
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18566
- J2A-MC-GZGV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-507206-13-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- U1111-1296-1507 (Muu tunniste: UTN Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .