Un estudio de orforglipron (LY3502970) en comparación con dapagliflozina en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina (ACHIEVE-2)
16 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia y seguridad de orforglipron oral una vez al día en comparación con dapagliflozina en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina (ACHIEVE-2)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de orforglipron en comparación con dapagliflozina para mejorar control del azúcar en sangre en participantes con diabetes tipo 2 (DT2) con control glucémico inadecuado con metformina.
El estudio durará aproximadamente 46 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
962
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, Alemania, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Saarland
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Rehlingen, Saarland, Alemania, 66780
- Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
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Saint Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
- Wolverine Clinical Trials
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
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Idaho
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Elite Clinical Trials
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Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Accellacare - DuPage
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare - Mt Pleasant
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Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Aguascalientes, México, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Durango, México, 34000
- Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42000
- Grupo Ollin Care
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, México, 14050
- ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66450
- Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Hospital Angeles Xalapa
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Xalapa, Veracruz, México, 91193
- Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-011
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
- CenterMed Lublin NZOZ
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
- Ekamed
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Masovian Voivodeship
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Radom, Masovian Voivodeship, Polonia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
- Specderm Poznanska
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Silesian Voivodeship
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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-
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-
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 basado en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud u otros estándares de diagnóstico aplicables localmente.
- Tener HbA1c ≥7,0 % (53 mmol/mol) a ≤10,5 % (91 mmol/mol) en el momento de la selección.
- Haber estado en tratamiento estable para la diabetes con metformina ≥1500 miligramos por día (mg/día) durante los 90 días previos a la selección y mantenido mediante aleatorización.
- Tienen un peso corporal estable (±5%) durante al menos 90 días antes de la evaluación y aceptan no iniciar una dieta intensiva o un programa de ejercicio durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal, aparte del estilo de vida y/o las medidas dietéticas para tratamiento de la diabetes.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 (DT1)
- Actualmente está recibiendo o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o el edema macular.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro cuadrado (m2)
- Tiene hepatitis aguda o crónica.
- Ha tenido pancreatitis crónica o aguda en algún momento.
- Haber sido tratado con algún medicamento antihiperglucémico (que no sea metformina) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Orforglipron Dosis 1
Los participantes recibirán orforglipron por vía oral.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Orforglipron Dosis 2
Los participantes recibirán orforglipron por vía oral.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Orforglipron Dosis 3
Los participantes recibirán orforglipron por vía oral.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dapagliflozina
Los participantes recibirán dapagliflozina por vía oral.
|
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c: (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0% (53 milimoles/mol(mmol/mol))
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (no HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5% desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
|
Línea de base hasta la semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥10% desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
|
Línea de base hasta la semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥15% desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
|
Línea de base hasta la semana 40
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones resumidas de dominios de la forma aguda 36 versión 2 (SF-36-v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cambio del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- orforglipron
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 18566
- J2A-MC-GZGV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-507206-13-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
- U1111-1296-1507 (Otro identificador: UTN Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de participante individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .