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Uno studio su Orforglipron (LY3502970) rispetto a Dapagliflozin in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con metformina (ACHIEVE-2)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di orforglipron orale una volta al giorno rispetto a dapagliflozin in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con metformina (ACHIEVE-2)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di orforglipron rispetto a dapagliflozin nel migliorare il controllo della glicemia nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) con controllo glicemico inadeguato utilizzando metformina. Lo studio durerà circa 46 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

962

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Germania, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Germania, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Messico, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di T2D basata sulla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità o su altri standard diagnostici applicabili a livello locale.
  • Avere HbA1c da ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤10,5% (91 mmol/mol) allo screening.
  • Sono stati in trattamento stabile per il diabete con metformina ≥ 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno) durante i 90 giorni precedenti lo screening e mantenuti durante la randomizzazione.
  • Hanno un peso corporeo stabile (±5%) per almeno 90 giorni prima dello screening e accettano di non iniziare una dieta intensiva o un programma di esercizi durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo, oltre allo stile di vita e/o alle misure dietetiche per trattamento del diabete.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 23,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
  • Stanno attualmente ricevendo o pianificando di ricevere un trattamento per la retinopatia diabetica e/o l'edema maculare
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metro quadrato (m2)
  • Soffri di epatite acuta o cronica
  • Ho avuto una pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento.
  • Sono stati trattati con qualsiasi farmaco antiperglicemico (diverso dalla metformina) nei 90 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orforglipron Dose 1
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Orforglipron Dose 2
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Orforglipron Dose 3
I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Comparatore attivo: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin per via orale.
Droga: Dapagliflozin
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c: (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c <7,0% (53 millimoli/mole(mmol/mol))
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40
Riferimento alla settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40
Riferimento alla settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40
Riferimento alla settimana 40
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Variazione rispetto al basale nella forma breve 36 versione 2 (SF-36-v2) Punteggi riepilogativi del dominio della forma acuta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Altro identificatore: UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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