中等度から重度の尋常性ざ瘡患者の治療における ASC40 (デニファンスタット) 錠剤の安全性と有効性を評価する研究
2025年6月17日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
中等度から重度の尋常性ざ瘡を有する被験者におけるASC40（デニファンスタット）錠剤の安全性と有効性を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
これは、中等度から重度の尋常性ざ瘡患者の治療におけるASC40（デニファンスタット）錠剤の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験です。 この試験で提案されている計画は、中等度から重度の尋常性ざ瘡と診断され、治験責任医師による総合評価（IGA）で中等度（グレード3）または中等度（グレード3）またはグレード3と判定された18～40歳（境界値を含む）の被験者を登録することである。重度（グレード4）。 480人の被験者が試験群とプラセボ群に登録されることが計画され、すべての被験者はASC40（デニファンスタット）錠剤1用量1回またはプラセボのいずれかを1:1の比率でランダムに割り当てられ、1日1回（夕食後に服用）12週間経口投与されました。 。
検査と経過観察のために合計6回の来院が必要です。 プログラムで必要な検査には、定期的な血液検査、血液生化学、脂質プロファイル、妊娠検査、および定期的な尿検査などが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuhu、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou First People's Hospital
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Lianyungang First People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu second people's hospital
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Second Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu、Zhejiang、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～40歳（閾値含む）、性別は問いません。
- 被験者は、治験責任医師による総合評価 (IGA) スコアが 3 または 4 (つまり、中等度または重度) です。
- 妊娠の可能性のある男性および妊娠の可能性のある女性は、インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最後の投与後3か月まで効果的な避妊法を使用する意思がある。妊娠の可能性のある女性には、閉経前の女性と閉経後 2 年以内の女性が含まれます。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 被験者は、研究を完了する意欲と能力があり、研究要件を理解して遵守することができ、研究に必要な制限および関連するチュートリアルを遵守し、治験薬を処方どおりに使用し、研究計画に従ってフォローアップされます。
除外基準:
- ASC40 (デニファンスタット) 錠剤の成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- スクリーニング時の嚢胞性ざ瘡の存在。
- 職業性座瘡（例：塩素座瘡）およびコルチコステロイド誘発性二次座瘡（例：塩素座瘡または薬物誘発性座瘡）などの二次性座瘡を有する患者
- 顔面座瘡の有効性の評価に影響を与える可能性がある、または併用治療が必要な他の重大な皮膚疾患（太陽皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、酒さ、毛嚢炎、湿疹など）を併発している患者。
- 顔の毛が濃い。これは尋常性座瘡のグレードや病変数の正確な評価を妨げると研究者によって評価されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC40 用量 1
ASC40 用量 1 84 日間の治療
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ASC 40錠を1日1回経口投与
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プラセボコンパレーター：ASC40 プラセボ
ASC40 プラセボ 84 日間の治療
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ASC 40錠を1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者グループにおける治験責任医師による総合評価（IGA）に基づく治療成功率
時間枠：治療12週目。
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12週目での治験責任医師による総合評価（IGA）に基づく各グループの治療成功被験者の割合（治療成功はIGAグレード0または1、およびベースラインからのIGAグレードの≧2グレードの低下として定義される）
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治療12週目。
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各被験者グループにおけるベースラインと比較した総皮膚病変数の変化の割合
時間枠：治療12週目。
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12週目の各グループの被験者のベースラインと比較した総皮膚病変数の変化の割合
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治療12週目。
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各被験者グループにおけるベースラインと比較した炎症性皮膚病変の数の変化の割合
時間枠：治療12週目。
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12週目の各グループの被験者のベースラインと比較した炎症性皮膚病変数の変化の割合
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治療12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者グループのベースラインと比較した非炎症性病変数の変化の割合
時間枠：治療12週目。
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12週目の各グループの被験者のベースラインと比較した非炎症性病変数の変化の割合
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治療12週目。
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各被験者グループのベースラインと比較した総皮膚病変数の絶対変化
時間枠：治療12週目。
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12週目の被験者の各グループのベースラインと比較した総皮膚病変数の絶対変化
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治療12週目。
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各被験者グループにおけるベースラインと比較した炎症性皮膚病変数の絶対変化
時間枠：治療12週目。
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12週目の被験者の各グループにおけるベースラインと比較した炎症性皮膚病変数の絶対変化
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治療12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2025年5月19日
研究の完了 (実際)
2025年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。