Tutkimus ASC40 (Denifanstat) -tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ASC40 (Denifanstat) -tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus, jossa arvioidaan ASC40 (Denifanstat) -tablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea akne vulgaris. Tähän tutkimukseen ehdotettu suunnitelma on ottaa mukaan 18–40-vuotiaita koehenkilöitä (mukaan lukien raja-arvot), joilla on keskivaikea tai vaikea akne vulgaris -diagnoosi ja IGA-arviointi, joka on luokiteltu kohtalaiseksi (aste 3) tai vakava (luokka 4). 480 koehenkilöä suunniteltiin ottavan koe- ja lumelääkeryhmiin, ja kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko ASC40 (denifanstaatti) tabletteja 1 annoksella tai lumelääkettä, joka annettiin suun kautta kerran päivässä (otettu päivällisen jälkeen) 12 viikon ajan. .
Seulonta- ja seurantakäyntiä on yhteensä 6 kertaa. Ohjelman edellyttämät testit sisälsivät rutiininomaiset verikokeet, veren biokemian, lipidiprofiilin, raskaustestin ja virtsarutiinin jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta (kynnys mukaan lukien), sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Tutkittavien IGA-pistemäärä on 3 tai 4 (eli kohtalainen tai vaikea).
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; hedelmällisessä iässä olevia naisia ovat premenopausaaliset naiset ja naiset kahden vuoden sisällä vaihdevuosista. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos ≤ 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan tutkimuksen loppuun, ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia, noudattavat tutkimuksen edellyttämiä rajoituksia ja niihin liittyviä opetusohjelmia, käyttävät tutkimuslääkettä määräysten mukaisesti ja heitä seurataan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ASC40 (Denifanstat) -tablettien aineosille tai jollekin apuaineelle.
- Kystisen aknen esiintyminen seulonnassa.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen akne, kuten työperäinen akne (esim. klorakne) ja kortikosteroidien aiheuttama sekundaarinen akne (esim. klorakne tai lääkkeiden aiheuttama akne)
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä rinnakkain esiintyviä ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa kasvojen aknen tehon arviointiin tai vaativat yhteishoitoa, kuten aurinkotulehdus, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, ruusufinni, follikuliitti, ekseema jne.
- Paksummat kasvojen karvat, joiden tutkijat ovat arvioineet estävän akne vulgariksen asteen tai leesiomäärän tarkkaa arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC40 annos 1
ASC40-annos 1 84 päivää hoitoa
|
ASC 40 tablettia suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: ASC40 Placebo
ASC40 lumelääke 84 päivää hoitoa
|
ASC 40 tablettia suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisen prosenttiosuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) perusteella kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 12.
|
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä perustuen tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) viikolla 12 (hoidon onnistuminen määritellään IGA-luokituksena 0 tai 1 ja ≥2 asteen laskuna IGA-luokissa lähtötasosta)
|
Hoitoviikolla 12.
|
|
Prosenttimuutos ihovaurioiden kokonaismäärässä suhteessa lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 12.
|
Prosenttimuutos ihovaurioiden kokonaismäärässä verrattuna lähtötasoon kunkin ryhmän koehenkilöillä viikolla 12
|
Hoitoviikolla 12.
|
|
Prosenttimuutos tulehduksellisten ihovaurioiden määrässä verrattuna lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 12.
|
Prosenttimuutos tulehduksellisten ihovaurioiden määrässä lähtötasoon verrattuna kunkin ryhmän koehenkilöillä viikolla 12
|
Hoitoviikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä verrattuna lähtötasoon kunkin koehenkilöryhmän osalta
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 12.
|
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä verrattuna lähtötasoon kunkin ryhmän koehenkilöillä viikolla 12
|
Hoitoviikolla 12.
|
|
Absoluuttinen muutos ihovaurioiden kokonaismäärässä kunkin koehenkilöryhmän lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 12.
|
Absoluuttinen muutos ihovaurioiden kokonaismäärässä verrattuna lähtötasoon kunkin koehenkilöryhmän kohdalla viikolla 12
|
Hoitoviikolla 12.
|
|
Absoluuttinen muutos tulehduksellisten ihovaurioiden määrässä verrattuna lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 12.
|
Absoluuttinen muutos tulehduksellisten ihovaurioiden määrässä verrattuna lähtötasoon kussakin ryhmässä viikolla 12
|
Hoitoviikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC40-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .