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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC40-Tabletten (Denifanstat) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

23. Februar 2024 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC40-Tabletten (Denifanstat) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASC40-Tabletten (Denifanstat) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Der vorgeschlagene Plan für diese Studie sieht die Aufnahme von Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich Grenzwerten) mit der Diagnose mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris und einem Investigator's Global Assessment (IGA) mit der Einstufung mittelschwer (Grad 3) oder vor schwer (Grad 4). Es war geplant, 480 Probanden in die Studien- und Placebogruppe aufzunehmen, wobei alle Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder ASC40 (Denifanstat)-Tabletten, Dosis 1, oder Placebo erhielten, einmal täglich oral verabreicht (eingenommen nach dem Abendessen) für 12 Wochen .

Es werden insgesamt 6 Besuche zur Vorsorgeuntersuchung und Nachsorge durchgeführt. Zu den vom Programm geforderten Tests gehörten routinemäßige Bluttests, Blutbiochemie, Lipidprofil, Schwangerschaftstest und Urinroutine usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leihong Xiang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40 Jahre (einschließlich Schwellenwert), Geschlecht ist nicht beschränkt.
  • Die Probanden haben einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4 (d. h. mittelschwer oder schwer).
  • Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von ≤ 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studie abzuschließen, sind in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, sich an die für die Studie erforderlichen Einschränkungen und zugehörigen Tutorials zu halten, das Prüfpräparat wie vorgeschrieben zu verwenden und gemäß dem Studienplan weiterverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der ASC40-Tabletten (Denifanstat) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorliegen zystischer Akne beim Screening.
  • Patienten mit sekundärer Akne wie berufsbedingter Akne (z. B. Chlorakne) und kortikosteroidinduzierter sekundärer Akne (z. B. Chlorakne oder medikamenteninduzierter Akne)
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit von Akne im Gesicht beeinträchtigen können oder eine gleichzeitige Behandlung erfordern, wie z. B. Solardermatitis, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Rosacea, Follikulitis, Ekzeme usw.
  • Dickere Gesichtsbehaarung, die nach Einschätzung von Forschern eine genaue Beurteilung des Grades der Akne vulgaris oder der Anzahl der Läsionen erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC40-Dosis 1
ASC40-Dosis 1 84 Behandlungstage
Arzneimittel: ASC40
ASC 40 Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Placebo-Komparator: ASC40-Placebo
ASC40 Placebo 84 Behandlungstage
Arzneimittel: ASC40
ASC 40 Tabletten einmal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Behandlungserfolgs basierend auf der globalen Beurteilung des Prüfers (IGA) in jeder Probandengruppe
Zeitfenster: In Woche 12 der Behandlung.
Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg in jeder Gruppe basierend auf der globalen Beurteilung des Prüfers (IGA) in Woche 12 (Behandlungserfolg definiert als ein IGA-Grad von 0 oder 1 und eine ≥2-Grad-Abnahme des IGA-Grades gegenüber dem Ausgangswert)
In Woche 12 der Behandlung.
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Probandengruppe
Zeitfenster: In Woche 12 der Behandlung.
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert für Probanden in jeder Gruppe in Woche 12
In Woche 12 der Behandlung.
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Probandengruppe
Zeitfenster: In Woche 12 der Behandlung.
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert für Probanden in jeder Gruppe in Woche 12
In Woche 12 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert für jede Probandengruppe
Zeitfenster: In Woche 12 der Behandlung.
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert für Probanden in jeder Gruppe in Woche 12
In Woche 12 der Behandlung.
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert für jede Probandengruppe
Zeitfenster: In Woche 12 der Behandlung.
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert für jede Probandengruppe in Woche 12
In Woche 12 der Behandlung.
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Probandengruppe
Zeitfenster: In Woche 12 der Behandlung.
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Hautläsionen im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Probandengruppe in Woche 12
In Woche 12 der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC40-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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