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评估 ASC40（Denifanstat）片治疗中重度寻常痤疮患者的安全性和有效性的研究

2025年6月17日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 ASC40（Denifanstat）片剂在中度至重度寻常痤疮受试者中的安全性和有效性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 ASC40（Denifanstat）片剂与安慰剂相比在治疗中重度寻常痤疮患者中的疗效和安全性。 本次试验的拟议计划是招募 18-40 岁（包括临界值）的受试者，诊断为中度至重度寻常痤疮，并且研究者的总体评估 (IGA) 评级为中度（3 级）或严重（4 级）。 计划将 480 名受试者纳入试验组和安慰剂组，所有受试者以 1:1 的比例随机分配接受 ASC40（denifanstat）片剂第 1 剂或安慰剂，每天口服一次（晚餐后服用），持续 12 周。

总共将进行 6 次筛查和随访。 项目要求的检查项目包括血常规、血生化、血脂、妊娠试验、尿常规等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen、Guangzhou、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • Lianyungang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu、Zhejiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-40岁（含门槛），性别不限。
  • 受试者的研究者总体评估 (IGA) 评分为 3 或 4（即中度或重度）。
  • 有生育能力的男性和有生育能力的女性愿意从签署知情同意书之时起至最后一次服用研究药物后3个月内采取有效的避孕措施；有生育能力的妇女包括绝经前妇女和绝经后两年内的妇女。 有生育能力的女性必须在首次服用研究药物前 7 天内获得阴性妊娠试验结果。
  • 受试者愿意并且能够完成研究，能够理解并遵守研究要求，遵守研究要求的限制和相关教程，按规定使用研究药物，并根据研究计划进行随访。

排除标准：

  • 已知对 ASC40（Denifanstat）片剂成分或任何赋形剂过敏。
  • 筛查时存在囊性痤疮。
  • 继发性痤疮患者，如职业性痤疮（如氯痤疮）和皮质类固醇引起的继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）
  • 患有其他可能影响面部痤疮疗效评估或需要联合治疗的显着皮肤病的患者，如日光性皮炎、牛皮癣、脂溢性皮炎、酒糟鼻、毛囊炎、湿疹等。
  • 研究人员评估，面部毛发较厚，会妨碍准确评估寻常痤疮等级或病变数量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASC40剂量1
ASC40 剂量 1 治疗 84 天
药品：ASC40
ASC 40 片，每日口服一次
安慰剂比较：ASC40 安慰剂
ASC40 安慰剂 84 天治疗
药品：ASC40
ASC 40 片，每日口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者对每组受试者的总体评估 (IGA) 的治疗成功百分比
大体时间：治疗第 12 周。
根据第 12 周研究者的总体评估 (IGA)，每组中治疗成功受试者的百分比（治疗成功定义为 IGA 等级为 0 或 1，并且 IGA 等级较基线下降 ≥2 级）
治疗第 12 周。
与每组受试者的基线相比，皮肤病变总数的百分比变化
大体时间：治疗第 12 周。
第 12 周时每组受试者总皮损计数与基线相比的百分比变化
治疗第 12 周。
每组受试者的炎症性皮肤病变计数与基线相比的百分比变化
大体时间：治疗第 12 周。
第 12 周时每组受试者的炎症性皮肤病变计数与基线相比的百分比变化
治疗第 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与每组受试者的基线相比，非炎性病变计数的百分比变化
大体时间：治疗第 12 周。
第 12 周时各组受试者非炎性病变计数与基线相比的百分比变化
治疗第 12 周。
与每组受试者的基线相比，总皮肤病变计数的绝对变化
大体时间：治疗第 12 周。
第 12 周时每组受试者的皮肤病变总数与基线相比的绝对变化
治疗第 12 周。
与每组受试者的基线相比，炎症性皮肤病变计数的绝对变化
大体时间：治疗第 12 周。
第 12 周时每组受试者的炎症性皮肤病变计数与基线相比的绝对变化
治疗第 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (实际的)

2025年5月19日

研究完成 (实际的)

2025年5月19日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASC40-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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