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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse ASC40 (Denifanstat) nel trattamento di pazienti con acne volgare da moderata a grave

17 giugno 2025 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ASC40 (Denifanstat) in soggetti con acne volgare da moderata a grave

Si tratta di uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di ASC40 (Denifanstat) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con acne vulgaris da moderata a grave. Il piano proposto per questo studio prevede l'arruolamento di soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni (compresi valori borderline), con una diagnosi di acne vulgaris da moderata a grave e una valutazione globale dell'investigatore (IGA) classificata come moderata (grado 3) o grave (grado 4). È stato pianificato l'arruolamento di 480 soggetti nei gruppi di studio e placebo, con tutti i soggetti assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere compresse di ASC40 (denifanstat) dose 1 o placebo, somministrati per via orale una volta al giorno (assunti dopo cena) per 12 settimane .

Ci saranno un totale di 6 visite per lo screening e il follow-up. I test richiesti dal programma includevano esami del sangue di routine, biochimica del sangue, profilo lipidico, test di gravidanza e routine delle urine, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Lianyungang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni (soglia compresa), il sesso non è limitato.
  • I soggetti hanno un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 3 o 4 (ovvero, moderato o grave).
  • Uomini in età fertile e donne in età fertile disposti a utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; le donne in età fertile comprendono le donne in premenopausa e le donne entro 2 anni dalla menopausa. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro ≤ 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • I soggetti sono disposti e in grado di completare lo studio, sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, aderire alle restrizioni richieste dallo studio e ai relativi tutorial, utilizzare il farmaco sperimentale come prescritto e essere seguiti secondo il piano di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli ingredienti delle compresse di ASC40 (Denifanstat) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Presenza di acne cistica allo screening.
  • Pazienti con acne secondaria come acne professionale (ad esempio cloracne) e acne secondaria indotta da corticosteroidi (ad esempio cloracne o acne indotta da farmaci)
  • Pazienti con altre patologie cutanee coesistenti significative che possono influenzare la valutazione dell'efficacia dell'acne facciale o richiedere un trattamento concomitante, come dermatite solare, psoriasi, dermatite seborroica, rosacea, follicolite, eczema, ecc.
  • Peli sul viso più spessi, che secondo i ricercatori impediscono una valutazione accurata dei gradi dell'acne vulgaris o del conteggio delle lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC40 dose 1
ASC40 dose 1 84 giorni di trattamento
Droga: ASC40
ASC 40 compresse per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 giorni di trattamento
Droga: ASC40
ASC 40 compresse per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del trattamento basata sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) in ciascun gruppo di soggetti
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di trattamento.
Percentuale di soggetti con successo del trattamento in ciascun gruppo sulla base della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 12 (successo del trattamento definito come un grado IGA pari a 0 o 1 e una diminuzione di grado ≥ 2 del grado IGA rispetto al basale)
Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni cutanee rispetto al basale in ciascun gruppo di soggetti
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni cutanee rispetto al basale per i soggetti di ciascun gruppo alla settimana 12
Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni cutanee infiammatorie rispetto al basale in ciascun gruppo di soggetti
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni cutanee infiammatorie rispetto al basale per i soggetti di ciascun gruppo alla settimana 12
Alla settimana 12 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie rispetto al basale per ciascun gruppo di soggetti
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie rispetto al basale per i soggetti di ciascun gruppo alla settimana 12
Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione assoluta nel conteggio totale delle lesioni cutanee rispetto al basale per ciascun gruppo di soggetti
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione assoluta nel conteggio totale delle lesioni cutanee rispetto al basale per ciascun gruppo di soggetti alla settimana 12
Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione assoluta nel conteggio delle lesioni cutanee infiammatorie rispetto al basale in ciascun gruppo di soggetti
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di trattamento.
Variazione assoluta nel conteggio delle lesioni cutanee infiammatorie rispetto al basale in ciascun gruppo di soggetti alla settimana 12
Alla settimana 12 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC40-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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