En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASC40 (Denifanstat) tabletter i behandling av pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris
17. juni 2025 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av ASC40 (Denifanstat) tabletter hos personer med moderat til alvorlig akne vulgaris
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASC40 (Denifanstat) tabletter sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris. Den foreslåtte planen for denne studien er å registrere forsøkspersoner som er 18-40 år gamle (inkludert grenseverdier), med en diagnose av moderat til alvorlig akne vulgaris, og en Investigator's Global Assessment (IGA) gradert som moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4). 480 forsøkspersoner var planlagt å bli registrert i studie- og placebogruppene, med alle forsøkspersoner tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten ASC40 (denifanstat) tabletter dose 1 eller placebo, administrert oralt én gang daglig (tatt etter middag) i 12 uker .
Det blir totalt 6 besøk for screening og oppfølging. Testene som kreves av programmet inkluderte rutinemessige blodprøver, blodbiokjemi, lipidprofil, graviditetstest og urinrutine osv.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år (inkludert terskel), kjønn er ikke begrenset.
- Forsøkspersoner har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4 (dvs. moderat eller alvorlig).
- Menn i fertil alder og kvinner i fertil alder som er villige til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisinen; kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat innen ≤ 7 dager før første dose av undersøkelseslegemidlet.
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å fullføre studien, er i stand til å forstå og etterkomme studiekravene, overholde studiens påkrevde restriksjoner og relaterte veiledninger, bruke undersøkelsesstoffet som foreskrevet, og følges opp i henhold til studieplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor innholdsstoffene i ASC40 (Denifanstat) tabletter eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Tilstedeværelse av cystisk akne ved screening.
- Pasienter med sekundær akne som yrkesmessig akne (f.eks. klorakne) og kortikosteroidindusert sekundær akne (f.eks. klorakne eller legemiddelindusert akne)
- Pasienter med andre betydelige samtidige hudsykdommer som kan påvirke evalueringen av akne-effekten i ansiktet eller krever samtidig behandling, som solardermatitt, psoriasis, seboreisk dermatitt, rosacea, follikulitt, eksem, etc.
- Tykkere ansiktshår, som har blitt vurdert av forskere for å hindre nøyaktig vurdering av akne vulgaris-karakterer eller lesjonstall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASC40 dose 1
ASC40 dose 1 84 dagers behandling
|
ASC 40 tabletter oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dagers behandling
|
ASC 40 tabletter oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlingssuksess basert på etterforskerens globale vurdering (IGA) i hver gruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: I uke 12 av behandlingen.
|
Prosentandel av behandlingssuksesspersoner i hver gruppe basert på etterforskerens globale vurdering (IGA) ved uke 12 (behandlingssuksess definert som en IGA-grad på 0 eller 1, og en ≥2-grads nedgang i IGA-karakter fra baseline)
|
I uke 12 av behandlingen.
|
|
Prosentvis endring i totalt antall hudlesjoner sammenlignet med baseline i hver gruppe forsøkspersoner
Tidsramme: I uke 12 av behandlingen.
|
Prosentvis endring i totalt antall hudlesjoner sammenlignet med baseline for forsøkspersoner i hver gruppe ved uke 12
|
I uke 12 av behandlingen.
|
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske hudlesjoner sammenlignet med baseline i hver gruppe forsøkspersoner
Tidsramme: I uke 12 av behandlingen.
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske hudlesjoner sammenlignet med baseline for forsøkspersoner i hver gruppe ved uke 12
|
I uke 12 av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner sammenlignet med baseline for hver gruppe forsøkspersoner
Tidsramme: I uke 12 av behandlingen.
|
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner sammenlignet med baseline for forsøkspersoner i hver gruppe ved uke 12
|
I uke 12 av behandlingen.
|
|
Absolutt endring i totalt antall hudlesjoner sammenlignet med baseline for hver gruppe forsøkspersoner
Tidsramme: I uke 12 av behandlingen.
|
Absolutt endring i totalt antall hudlesjoner sammenlignet med baseline for hver gruppe forsøkspersoner ved uke 12
|
I uke 12 av behandlingen.
|
|
Absolutt endring i antall inflammatoriske hudlesjoner sammenlignet med baseline i hver gruppe forsøkspersoner
Tidsramme: I uke 12 av behandlingen.
|
Absolutt endring i antall inflammatoriske hudlesjoner sammenlignet med baseline i hver gruppe forsøkspersoner ved uke 12
|
I uke 12 av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC40-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .