Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas ASC40 (Denifanstat) en el tratamiento de pacientes con acné vulgar de moderado a grave
17 de junio de 2025 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de ASC40 (Denifanstat) en sujetos con acné vulgar de moderado a grave
Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas ASC40 (Denifanstat) en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con acné vulgar de moderado a grave. El plan propuesto para este ensayo es inscribir sujetos que tengan entre 18 y 40 años de edad (incluidos valores límite), con un diagnóstico de acné vulgar de moderado a grave y una Evaluación Global del Investigador (IGA) calificada como moderada (grado 3) o grave (grado 4). Se planeó inscribir a 480 sujetos en los grupos de ensayo y placebo, y todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir tabletas de ASC40 (denifanstat) en dosis 1 o placebo, administrado por vía oral una vez al día (tomado después de la cena) durante 12 semanas. .
Habrá un total de 6 visitas para detección y seguimiento. Las pruebas requeridas por el programa incluían análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea, perfil lipídico, prueba de embarazo y rutina de orina, etc.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Lianyungang First People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu second people's hospital
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Suining, Sichuan, Porcelana
- Suining Central Hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años (incluido el umbral), el género no está limitado.
- Los sujetos tienen una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 3 o 4 (es decir, moderada o grave).
- Hombres en edad fértil y mujeres en edad fértil que deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en investigación; las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de completar el estudio, son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones requeridas por el estudio y los tutoriales relacionados, usar el medicamento en investigación según lo prescrito y recibir un seguimiento de acuerdo con el plan de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de las tabletas de ASC40 (Denifanstat) o a cualquiera de los excipientes.
- Presencia de acné quístico en el cribado.
- Pacientes con acné secundario, como acné ocupacional (p. ej., cloracné) y acné secundario inducido por corticosteroides (p. ej., cloracné o acné inducido por fármacos)
- Pacientes con otras afecciones cutáneas coexistentes significativas que puedan afectar la evaluación de la eficacia del acné facial o requieran cotratamiento, como solardermatitis, psoriasis, dermatitis seborreica, rosácea, foliculitis, eccema, etc.
- Vello facial más grueso, que según los investigadores impide una evaluación precisa de los grados del acné vulgar o del recuento de lesiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASC40 dosis 1
ASC40 dosis 1 84 días de tratamiento
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ASC 40 comprimidos por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 días de tratamiento
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ASC 40 comprimidos por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de éxito del tratamiento según la evaluación global del investigador (IGA) en cada grupo de sujetos
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento.
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Porcentaje de sujetos con éxito del tratamiento en cada grupo según la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12 (éxito del tratamiento definido como un grado de IGA de 0 o 1, y una disminución de ≥2 grados en el grado de IGA desde el inicio)
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En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio porcentual en el recuento total de lesiones cutáneas en comparación con el valor inicial en cada grupo de sujetos
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio porcentual en el recuento total de lesiones cutáneas en comparación con el valor inicial para los sujetos de cada grupo en la semana 12
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En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones cutáneas inflamatorias en comparación con el valor inicial en cada grupo de sujetos
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones cutáneas inflamatorias en comparación con el valor inicial para los sujetos de cada grupo en la semana 12
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En la semana 12 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias en comparación con el valor inicial para cada grupo de sujetos
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias en comparación con el valor inicial para los sujetos de cada grupo en la semana 12
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En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio absoluto en el recuento total de lesiones cutáneas en comparación con el valor inicial para cada grupo de sujetos
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio absoluto en el recuento total de lesiones cutáneas en comparación con el valor inicial para cada grupo de sujetos en la semana 12
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En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones cutáneas inflamatorias en comparación con el valor inicial en cada grupo de sujetos
Periodo de tiempo: En la semana 12 de tratamiento.
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones cutáneas inflamatorias en comparación con el valor inicial en cada grupo de sujetos en la semana 12
|
En la semana 12 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC40-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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