Um estudo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de ASC40 (Denifanstat) no tratamento de pacientes com acne vulgar moderada a grave
17 de junho de 2025 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de ASC40 (Denifanstat) em indivíduos com acne vulgar moderada a grave
Este é um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de ASC40 (Denifanstat) em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com acne vulgar moderada a grave. O plano proposto para este estudo é inscrever indivíduos com idade entre 18 e 40 anos (incluindo valores limítrofes), com diagnóstico de acne vulgar moderada a grave e uma Avaliação Global do Investigador (IGA) classificada como moderada (nota 3) ou grave (nota 4). 480 indivíduos foram planejados para serem inscritos nos grupos de estudo e placebo, com todos os indivíduos distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber comprimidos de ASC40 (denifanstat), dose 1 ou placebo, administrados por via oral uma vez ao dia (tomados após o jantar) durante 12 semanas .
Haverá um total de 6 visitas para triagem e acompanhamento. Os exames exigidos pelo programa incluíam exames de sangue de rotina, bioquímica sanguínea, perfil lipídico, teste de gravidez e rotina de urina, etc.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuhu, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
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Zhanjiang, Guangdong, China
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangzhou, China
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, China
- Lianyungang First People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu second people's hospital
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Suining, Sichuan, China
- Suining Central Hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos (incluindo limite), o gênero não é limitado.
- Os indivíduos têm uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4 (ou seja, moderado ou grave).
- Homens com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento experimental; mulheres com potencial para engravidar incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
- Os participantes estão dispostos e são capazes de concluir o estudo, são capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo, aderir às restrições exigidas pelo estudo e aos tutoriais relacionados, usar o medicamento experimental conforme prescrito e são acompanhados de acordo com o plano de estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes dos comprimidos ASC40 (Denifanstat) ou a qualquer um dos excipientes.
- Presença de acne cística na triagem.
- Pacientes com acne secundária, como acne ocupacional (por exemplo, cloracne) e acne secundária induzida por corticosteróides (por exemplo, cloracne ou acne induzida por medicamentos)
- Pacientes com outras doenças cutâneas coexistentes significativas que possam afetar a avaliação da eficácia da acne facial ou que necessitem de cotratamento, como solardermatite, psoríase, dermatite seborreica, rosácea, foliculite, eczema, etc.
- Pêlos faciais mais espessos, que foram avaliados por pesquisadores como impedindo uma avaliação precisa dos graus de acne vulgar ou contagem de lesões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1 de ASC40
Dose ASC40 1 84 dias de tratamento
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ASC 40 comprimidos por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dias de tratamento
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ASC 40 comprimidos por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sucesso do tratamento com base na avaliação global do investigador (IGA) em cada grupo de indivíduos
Prazo: Na semana 12 de tratamento.
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Porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento em cada grupo com base na avaliação global do investigador (IGA) na semana 12 (sucesso do tratamento definido como uma nota IGA de 0 ou 1 e uma diminuição de ≥2 graus na nota IGA em relação ao valor basal)
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Na semana 12 de tratamento.
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Alteração percentual nas contagens totais de lesões cutâneas em comparação com a linha de base em cada grupo de indivíduos
Prazo: Na semana 12 de tratamento.
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Alteração percentual nas contagens totais de lesões cutâneas em comparação com a linha de base para indivíduos em cada grupo na semana 12
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Na semana 12 de tratamento.
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Alteração percentual na contagem de lesões inflamatórias da pele em comparação com a linha de base em cada grupo de indivíduos
Prazo: Na semana 12 de tratamento.
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Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias da pele em comparação com a linha de base para indivíduos em cada grupo na Semana 12
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Na semana 12 de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nas contagens de lesões não inflamatórias em comparação com a linha de base para cada grupo de indivíduos
Prazo: Na semana 12 de tratamento.
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Alteração percentual nas contagens de lesões não inflamatórias em comparação com a linha de base para indivíduos em cada grupo na Semana 12
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Na semana 12 de tratamento.
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Alteração absoluta nas contagens totais de lesões cutâneas em comparação com a linha de base para cada grupo de indivíduos
Prazo: Na semana 12 de tratamento.
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Alteração absoluta nas contagens totais de lesões cutâneas em comparação com a linha de base para cada grupo de indivíduos na Semana 12
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Na semana 12 de tratamento.
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Alteração absoluta nas contagens de lesões inflamatórias da pele em comparação com a linha de base em cada grupo de indivíduos
Prazo: Na semana 12 de tratamento.
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Alteração absoluta nas contagens de lesões inflamatórias da pele em comparação com a linha de base em cada grupo de indivíduos na Semana 12
|
Na semana 12 de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC40-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .