Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC40 (Denifanstat) při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris
17. června 2025 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC40 (Denifanstat) u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet ASC40 (Denifanstat) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou acne vulgaris. Navrhovaný plán pro tuto studii je zapsat subjekty, které jsou ve věku 18-40 let (včetně hraničních hodnot), s diagnózou středně těžkého až těžkého akné vulgaris a globálním hodnocením výzkumníka (IGA) klasifikovaným jako středně těžké (3. stupeň) nebo těžké (stupeň 4). Bylo plánováno zařazení 480 subjektů do skupin a skupin s placebem, přičemž všechny subjekty byly náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly buď tablety ASC40 (denifanstat) s dávkou 1 nebo placebo, podávané perorálně jednou denně (užívané po večeři) po dobu 12 týdnů .
Uskuteční se celkem 6 návštěv kvůli screeningu a sledování. Testy požadované programem zahrnovaly rutinní krevní testy, biochemii krve, lipidový profil, těhotenský test a rutinu moči atd.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Čína
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let (včetně prahu), pohlaví není omezeno.
- Subjekty mají skóre Investigator's Global Assessment (IGA) 3 nebo 4 (tj. střední nebo těžké).
- muži ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku ochotné používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku; ženy ve fertilním věku zahrnují premenopauzální ženy a ženy do 2 let po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do ≤ 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku.
- Subjekty jsou ochotné a schopné dokončit studii, jsou schopny porozumět požadavkům studie a dodržovat je, dodržovat omezení požadovaná studie a související tutoriály, používat hodnocený lék tak, jak je předepsáno, a jsou sledováni podle plánu studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky tablet ASC40 (Denifanstat) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Přítomnost cystického akné při screeningu.
- Pacienti se sekundárním akné, jako je profesionální akné (např. chlorakné) a sekundární akné vyvolané kortikosteroidy (např. chlorakné nebo akné vyvolané léky)
- Pacienti s jinými významnými koexistujícími kožními onemocněními, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti akné na obličeji nebo vyžadují souběžnou léčbu, jako je solární dermatitida, psoriáza, seboroická dermatitida, růžovka, folikulitida, ekzém atd.
- Silnější chloupky na obličeji, které byly hodnoceny výzkumnými pracovníky, aby bránily přesnému posouzení stupňů acne vulgaris nebo počtu lézí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASC40 dávka 1
Dávka ASC40 1 84 dní léčby
|
ASC 40 tablet perorálně jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo ASC40
ASC40 Placebo 84 dní léčby
|
ASC 40 tablet perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšnosti léčby založené na globálním hodnocení výzkumníka (IGA) v každé skupině subjektů
Časové okno: Ve 12. týdnu léčby.
|
Procento subjektů s úspěšností léčby v každé skupině na základě globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) v týdnu 12 (úspěch léčby definovaný jako stupeň IGA 0 nebo 1 a pokles stupně IGA o ≥2 stupně oproti výchozí hodnotě)
|
Ve 12. týdnu léčby.
|
|
Procentuální změna v celkových počtech kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině subjektů
Časové okno: Ve 12. týdnu léčby.
|
Procentuální změna celkového počtu kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou pro subjekty v každé skupině v týdnu 12
|
Ve 12. týdnu léčby.
|
|
Procentuální změna v počtu zánětlivých kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině subjektů
Časové okno: Ve 12. týdnu léčby.
|
Procentuální změna v počtu zánětlivých kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou pro subjekty v každé skupině v týdnu 12
|
Ve 12. týdnu léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou skupinu subjektů
Časové okno: Ve 12. týdnu léčby.
|
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí ve srovnání s výchozí hodnotou pro subjekty v každé skupině v týdnu 12
|
Ve 12. týdnu léčby.
|
|
Absolutní změna celkového počtu kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou skupinu subjektů
Časové okno: Ve 12. týdnu léčby.
|
Absolutní změna celkového počtu kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou skupinu subjektů v týdnu 12
|
Ve 12. týdnu léčby.
|
|
Absolutní změna v počtu zánětlivých kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině subjektů
Časové okno: Ve 12. týdnu léčby.
|
Absolutní změna v počtu zánětlivých kožních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině subjektů v týdnu 12
|
Ve 12. týdnu léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC40-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASC40
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborRecidivující glioblastomČína
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | HER2-pozitivní rakovina prsu | Pokročilý karcinom prsu | HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy