Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés ASC40 (Denifanstat) dans le traitement des patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
17 juin 2025 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés ASC40 (Denifanstat) chez des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés ASC40 (Denifanstat) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère. Le plan proposé pour cet essai consiste à recruter des sujets âgés de 18 à 40 ans (y compris les valeurs limites), avec un diagnostic d'acné vulgaire modérée à sévère et une évaluation globale de l'investigateur (IGA) classée comme modérée (grade 3) ou sévère (grade 4). Il était prévu que 480 sujets soient recrutés dans les groupes d'essai et placebo, tous les sujets étant répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la dose 1 des comprimés ASC40 (denifanstat), soit un placebo, administrés par voie orale une fois par jour (pris après le dîner) pendant 12 semaines. .
Il y aura un total de 6 visites pour le dépistage et le suivi. Les tests requis par le programme comprenaient des analyses sanguines de routine, la biochimie sanguine, le profil lipidique, les tests de grossesse et d'urine, etc.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuhu, Anhui, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
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Zhanjiang, Guangdong, Chine
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangzhou, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- Changzhou First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Lianyungang First People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu second people's hospital
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Suining, Sichuan, Chine
- Suining Central Hospital
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou Third People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans (seuil compris), le sexe n'est pas limité.
- Les sujets ont un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4 (c'est-à-dire modéré ou sévère).
- Hommes en âge de procréer et femmes en âge de procréer disposés à utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament expérimental ; les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la première dose du médicament expérimental.
- Les sujets sont disposés et capables de terminer l'étude, sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'adhérer aux restrictions requises par l'étude et aux didacticiels associés, d'utiliser le médicament expérimental comme prescrit et sont suivis conformément au plan d'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux ingrédients des comprimés ASC40 (Denifanstat) ou à l'un des excipients.
- Présence d'acné kystique au dépistage.
- Patients souffrant d'acné secondaire telle que l'acné professionnelle (par exemple, la chloracné) et l'acné secondaire induite par les corticostéroïdes (par exemple, la chloracné ou l'acné d'origine médicamenteuse)
- Patients présentant d'autres affections cutanées coexistantes importantes pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité de l'acné du visage ou nécessiter un co-traitement, telles que la solardermatite, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, la rosacée, la folliculite, l'eczéma, etc.
- Des poils du visage plus épais, qui ont été évalués par des chercheurs comme empêchant une évaluation précise des grades d'acné vulgaire ou du nombre de lésions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASC40 dose 1
ASC40 dose 1 84 jours de traitement
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ASC 40 comprimés par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 jours de traitement
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ASC 40 comprimés par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réussite du traitement basé sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) dans chaque groupe de sujets
Délai: À la semaine 12 du traitement.
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Pourcentage de sujets ayant réussi le traitement dans chaque groupe sur la base de l'évaluation globale (IGA) de l'investigateur à la semaine 12 (succès du traitement défini comme un grade IGA de 0 ou 1 et une diminution ≥ 2 du grade IGA par rapport à la valeur initiale)
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À la semaine 12 du traitement.
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Pourcentage de variation du nombre total de lésions cutanées par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe de sujets
Délai: À la semaine 12 du traitement.
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Pourcentage de variation du nombre total de lésions cutanées par rapport à la valeur initiale pour les sujets de chaque groupe à la semaine 12
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À la semaine 12 du traitement.
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Variation en pourcentage du nombre de lésions cutanées inflammatoires par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe de sujets
Délai: À la semaine 12 du traitement.
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Pourcentage de variation du nombre de lésions cutanées inflammatoires par rapport à la valeur initiale pour les sujets de chaque groupe à la semaine 12
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À la semaine 12 du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation du nombre de lésions non inflammatoires par rapport à la valeur initiale pour chaque groupe de sujets
Délai: À la semaine 12 du traitement.
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Pourcentage de variation du nombre de lésions non inflammatoires par rapport à la valeur initiale pour les sujets de chaque groupe à la semaine 12
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À la semaine 12 du traitement.
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Changement absolu du nombre total de lésions cutanées par rapport à la valeur initiale pour chaque groupe de sujets
Délai: À la semaine 12 du traitement.
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Changement absolu du nombre total de lésions cutanées par rapport à la valeur initiale pour chaque groupe de sujets à la semaine 12
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À la semaine 12 du traitement.
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Changement absolu du nombre de lésions cutanées inflammatoires par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe de sujets
Délai: À la semaine 12 du traitement.
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Changement absolu du nombre de lésions cutanées inflammatoires par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe de sujets à la semaine 12
|
À la semaine 12 du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC40-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .