Исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток ASC40 (денифанстат) при лечении пациентов с обыкновенными угрями средней и тяжелой степени
17 июня 2025 г. обновлено: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности таблеток ASC40 (денифанстат) у пациентов с обыкновенными угрями средней и тяжелой степени.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности таблеток ASC40 (Денифанстат) по сравнению с плацебо при лечении пациентов с обыкновенными угрями средней и тяжелой степени. Предлагаемый план этого исследования состоит в том, чтобы включить в исследование субъектов в возрасте 18–40 лет (включая пограничные значения), с диагнозом обыкновенные угри от умеренной до тяжелой степени и глобальной оценкой исследователя (IGA), оцененной как умеренная (уровень 3) или тяжелая (4 степень). В группы исследования и плацебо планировалось включить 480 субъектов, при этом все субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо дозы 1 таблетки ASC40 (денифанстат), либо плацебо, принимаемого перорально один раз в день (принимаемого после ужина) в течение 12 недель. .
Всего будет 6 посещений для проверки и последующего наблюдения. Тесты, требуемые программой, включали обычные анализы крови, биохимию крови, липидный профиль, тест на беременность, анализ мочи и т. д.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Китай
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет (включительно порог), пол не ограничен.
- Субъекты имеют балл по глобальной оценке исследователя (IGA) 3 или 4 (т. е. умеренную или тяжелую).
- Мужчины детородного возраста и женщины детородного возраста, желающие использовать эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и до истечения 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин в течение 2 лет после менопаузы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение ≤ 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты желают и могут завершить исследование, способны понимать и соблюдать требования исследования, соблюдать необходимые ограничения исследования и соответствующие инструкции, использовать исследуемый препарат в соответствии с предписаниями и наблюдаться в соответствии с планом исследования.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ингредиентам таблеток ASC40 (Денифанстат) или к любому из вспомогательных веществ.
- Наличие кистозных прыщей при скрининге.
- Пациенты с вторичными акне, такими как профессиональные прыщи (например, хлоракне) и вторичные прыщи, вызванные кортикостероидами (например, хлоракне или акне, вызванные приемом лекарств).
- Пациенты с другими серьезными сопутствующими заболеваниями кожи, которые могут повлиять на оценку эффективности лечения прыщей на лице или требуют совместного лечения, например, солярдерматит, псориаз, себорейный дерматит, розацеа, фолликулит, экзема и т. д.
- Более густые волосы на лице, которые, по оценкам исследователей, препятствуют точной оценке степени обыкновенных угрей или количества поражений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASC40 доза 1
ASC40 доза 1 84 дня лечения
|
ASC 40 таблеток перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: ASC40 Плацебо
ASC40 Плацебо, 84 дня лечения
|
ASC 40 таблеток перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха лечения на основе общей оценки исследователя (IGA) в каждой группе субъектов
Временное ограничение: На 12 неделе лечения.
|
Процент субъектов, успешно прошедших лечение в каждой группе, на основе общей оценки исследователя (IGA) на 12 неделе (успех лечения определяется как степень IGA 0 или 1 и снижение степени IGA на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем)
|
На 12 неделе лечения.
|
|
Процентное изменение общего количества поражений кожи по сравнению с исходным уровнем в каждой группе субъектов
Временное ограничение: На 12 неделе лечения.
|
Процентное изменение общего количества поражений кожи по сравнению с исходным уровнем для субъектов в каждой группе на 12 неделе.
|
На 12 неделе лечения.
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений кожи по сравнению с исходным уровнем в каждой группе субъектов
Временное ограничение: На 12 неделе лечения.
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений кожи по сравнению с исходным уровнем для субъектов в каждой группе на 12 неделе.
|
На 12 неделе лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем для каждой группы субъектов
Временное ограничение: На 12 неделе лечения.
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем для субъектов в каждой группе на 12 неделе.
|
На 12 неделе лечения.
|
|
Абсолютное изменение общего количества поражений кожи по сравнению с исходным уровнем для каждой группы субъектов.
Временное ограничение: На 12 неделе лечения.
|
Абсолютное изменение общего количества поражений кожи по сравнению с исходным уровнем для каждой группы субъектов на 12 неделе.
|
На 12 неделе лечения.
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений кожи по сравнению с исходным уровнем в каждой группе субъектов.
Временное ограничение: На 12 неделе лечения.
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений кожи по сравнению с исходным уровнем в каждой группе субъектов на 12 неделе.
|
На 12 неделе лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC40-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .