En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ASC40 (Denifanstat) tabletter til behandling af patienter med moderat til svær acne vulgaris
17. juni 2025 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ASC40 (Denifanstat)-tabletter hos forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ASC40 (Denifanstat) tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen af patienter med moderat til svær acne vulgaris. Den foreslåede plan for dette forsøg er at tilmelde forsøgspersoner, der er 18-40 år gamle (inklusive grænseværdier), med en diagnose af moderat til svær acne vulgaris og en Investigator's Global Assessment (IGA) klassificeret som moderat (grad 3) eller svær (grad 4). 480 forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet i forsøgs- og placebogrupperne, hvor alle forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten ASC40 (denifanstat) tabletter dosis 1 eller placebo, administreret oralt én gang dagligt (taget efter middag) i 12 uger .
Der vil være i alt 6 besøg til screening og opfølgning. De test, som programmet krævede, omfattede rutinemæssige blodprøver, blodbiokemi, lipidprofil, graviditetstest og urinrutine osv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år (inklusive tærskel), køn er ikke begrænset.
- Forsøgspersoner har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4 (dvs. moderat eller svær).
- Mænd i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for ≤ 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til at fuldføre undersøgelsen, er i stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene, overholde undersøgelsens krævede begrænsninger og relaterede tutorials, bruge forsøgslægemidlet som foreskrevet og følges op i henhold til undersøgelsesplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i ASC40 (Denifanstat) tabletter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Tilstedeværelse af cystisk acne ved screening.
- Patienter med sekundær acne såsom erhvervsmæssig acne (f.eks. chloracne) og kortikosteroid-induceret sekundær acne (f.eks. chloracne eller lægemiddel-induceret acne)
- Patienter med andre væsentlige samtidige hudsygdomme, der kan påvirke evalueringen af ansigtsacne-effektivitet eller kræver samtidig behandling, såsom solardermatitis, psoriasis, seborrheisk dermatitis, rosacea, folliculitis, eksem osv.
- Tykkere ansigtshår, som er blevet vurderet af forskere for at hindre nøjagtig vurdering af acne vulgaris-grader eller læsionstal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASC40 dosis 1
ASC40 dosis 1 84 dages behandling
|
ASC 40 tabletter oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dages behandling
|
ASC 40 tabletter oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlingssucces baseret på investigators globale vurdering (IGA) i hver gruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I uge 12 af behandlingen.
|
Procentdel af forsøgspersoner med succes i hver gruppe baseret på investigator's globale vurdering (IGA) i uge 12 (behandlingssucces defineret som en IGA-grad på 0 eller 1 og et fald på ≥2-grad i IGA-grad fra baseline)
|
I uge 12 af behandlingen.
|
|
Procentvis ændring i det samlede antal hudlæsioner sammenlignet med baseline i hver gruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I uge 12 af behandlingen.
|
Procentvis ændring i det samlede antal hudlæsioner sammenlignet med baseline for forsøgspersoner i hver gruppe i uge 12
|
I uge 12 af behandlingen.
|
|
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske hudlæsioner sammenlignet med baseline i hver gruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I uge 12 af behandlingen.
|
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske hudlæsioner sammenlignet med baseline for forsøgspersoner i hver gruppe i uge 12
|
I uge 12 af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner sammenlignet med baseline for hver gruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I uge 12 af behandlingen.
|
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner sammenlignet med baseline for forsøgspersoner i hver gruppe i uge 12
|
I uge 12 af behandlingen.
|
|
Absolut ændring i det samlede antal hudlæsioner sammenlignet med baseline for hver gruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I uge 12 af behandlingen.
|
Absolut ændring i det samlede antal hudlæsioner sammenlignet med baseline for hver gruppe af forsøgspersoner i uge 12
|
I uge 12 af behandlingen.
|
|
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske hudlæsioner sammenlignet med baseline i hver gruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I uge 12 af behandlingen.
|
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske hudlæsioner sammenlignet med baseline i hver gruppe af forsøgspersoner i uge 12
|
I uge 12 af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC40-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASC40
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | HER2-positiv brystkræft | Avanceret brystkarcinom | HER2-positivt brystkarcinomForenede Stater