중등도~중증 심상성 여드름 환자 치료에서 ASC40(Denifanstat) 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 17일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자를 대상으로 ASC40(Denifanstat) 정제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 3상
이는 중등도 내지 중증 심상성 여드름 환자 치료에서 위약과 비교하여 ASC40(Denifanstat) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 이 시험에 대해 제안된 계획은 중등도에서 중증의 심상성 여드름 진단을 받고 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 중등도(3등급) 또는 중등도(3등급) 또는 중증(4등급). 480명의 피험자를 시험군과 위약군에 등록할 계획이었으며, 모든 피험자는 무작위로 1:1 비율로 배정되어 ASC40(denifanstat) 정제 1회 투여군 또는 위약을 투여받고 12주 동안 1일 1회(저녁 식사 후 복용) 경구 투여되었습니다. .
선별검사와 후속 조치를 위해 총 6번의 방문이 이루어집니다. 프로그램에서 요구하는 검사에는 정기 혈액 검사, 혈액 생화학, 지질 프로필, 임신 테스트 및 소변 루틴 등이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국
- The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, 중국
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Second People's Hospital
-
Suining, Sichuan, 중국
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~40세(기준치 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
- 피험자는 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 3 또는 4(즉, 중등도 또는 중증)입니다.
- 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 남성 및 가임기 여성 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성이 포함됩니다. 가임기 여성은 시험약의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구를 완료할 의향과 능력이 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구에 필요한 제한 사항 및 관련 튜토리얼을 준수하고, 처방된 대로 연구 약물을 사용하고, 연구 계획에 따라 추적 관찰됩니다.
제외 기준:
- ASC40(Denifanstat) 정제의 성분이나 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 선별검사 시 낭포성 여드름이 존재합니다.
- 직업성 여드름(예: 염소여드름) 및 코르티코스테로이드로 인한 2차 여드름(예: 염소여드름 또는 약물로 인한 여드름)과 같은 2차 여드름이 있는 환자
- 안면 여드름 효능 평가에 영향을 미칠 수 있거나 병용 치료가 필요할 수 있는 다른 중요한 동반 피부 질환(예: 일광 피부염, 건선, 지루성 피부염, 주사비, 모낭염, 습진 등)이 있는 환자.
- 두꺼운 얼굴 털은 심상성 여드름 등급이나 병변 수의 정확한 평가를 방해한다고 연구자들이 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASC40 용량 1
ASC40 용량 1 84일 치료
|
ASC 40정을 1일 1회 경구 투여
|
|
위약 비교기: ASC40 위약
ASC40 위약 84일 치료
|
ASC 40정을 1일 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 피험자 그룹의 연구자 종합 평가(IGA)를 기반으로 한 치료 성공률
기간: 치료 12주차.
|
12주차 연구자의 종합 평가(IGA)를 기반으로 한 각 그룹의 치료 성공 피험자 비율(치료 성공은 IGA 등급이 0 또는 1이고 기준선에서 IGA 등급이 2등급 이상 감소한 것으로 정의됨)
|
치료 12주차.
|
|
각 피험자 그룹의 기준선과 비교한 총 피부 병변 수의 백분율 변화
기간: 치료 12주차.
|
12주차에 각 그룹 피험자의 기준선과 비교한 총 피부 병변 수의 백분율 변화
|
치료 12주차.
|
|
각 피험자 그룹의 기준선과 비교한 염증성 피부 병변 수의 백분율 변화
기간: 치료 12주차.
|
12주차 각 그룹 피험자의 기준선 대비 염증성 피부 병변 수의 변화율(%)
|
치료 12주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 피험자 그룹의 기준선과 비교한 비염증성 병변 수의 백분율 변화
기간: 치료 12주차.
|
12주차에 각 그룹의 피험자에 대한 기준선과 비교한 비염증성 병변 수의 백분율 변화
|
치료 12주차.
|
|
각 피험자 그룹의 기준선과 비교한 총 피부 병변 수의 절대 변화
기간: 치료 12주차.
|
12주차에 각 피험자 그룹의 기준선과 비교한 총 피부 병변 수의 절대 변화
|
치료 12주차.
|
|
각 피험자 그룹의 기준선과 비교하여 염증성 피부 병변 수의 절대 변화
기간: 치료 12주차.
|
12주차에 각 피험자 그룹의 기준선과 비교하여 염증성 피부 병변 수의 절대 변화
|
치료 12주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .